Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lægemiddelbelagt ballon til at forbedre rekanalisering af en koronar kronisk total okklusion efter mislykket angioplastik (IMPROVED-RECTO)

21. april 2022 opdateret af: Ignacio J. Amat Santos

Brug af lægemiddelbelagt ballon til at forbedre rekanalisering af en koronar kronisk total okklusion efter mislykket angioplastik: Forbedret-RECTO-forsøget.

Observationelt retrospektivt register for at sammenligne effektiviteten af ​​paclitaxel-coated vs. ikke-coated ballonangioplastik proksimalt til en kronisk total okklusion (CTO) efter mislykket revaskularisering. Det primære formål er at bestemme succesraten efter gentagen perkutan koronar intervention af en CTO 3 til 6 måneder efter paclitaxel-coated ballonangioplastik proksimalt i forhold til den vedvarende læsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronar angiografi, hvor perkutan koronar intervention resulterer i svigt under behandling af en CTO. Angivelse af procedurerne vil være klinisk styret. Informeret samtykke vil blive givet efter det første mislykkede forsøg på CTO-rekanalisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mislykket rekanalisering af en CTO hos patienter med klinisk indikation for den perkutane procedure.
  • Patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke.
  • J-CTO Score ≥2.

Ekskluderingskriterier:

- Ugennemførlig rekanalisering af CTO'en ifølge centrets interventionelle kardiologer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paclitaxel-belagt ballonangioplastik
Patienter med tidligere mislykket rekanalisering af en CTO behandlet med paclitaxel-coated ballon umiddelbart proksimalt i forhold til CTO'en under indeksproceduren
Enhed: Paclitaxel-belagt ballonudvidelsesangioplastik
Paclitaxel-coatet ballonudvidelsesangioplastik proksimalt til CTO-læsion efter mislykket perkutan rekanalisering
Ikke-coated ballonangioplastik
Patienter med tidligere mislykket rekanalisering af en CTO behandlet med ikke-coated ballon umiddelbart proksimalt i forhold til CTO'en under indeksproceduren
Enhed: Ikke-coated ballonudvidelsesangioplastik
Ikke-coated ballondilatationsangioplastik proksimalt i forhold til CTO-læsion efter mislykket perkutan rekanalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med gentagen perkutan koronar intervention af en CTO 3 til 6 måneder efter ballonangioplastik proksimalt i forhold til den vedvarende læsion.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed efter andet forsøg med CTO-rekanalisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet vurderet ved EQ5D spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procedurens varighed under andet forsøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stråling under andet forsøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kontrastadministration under andet forsøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arrangementer ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Alle hændelser inklusive: Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), mållæsion revaskularisering (TLR) og kontrastinduceret nefropati (CIN)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ignacio J. Amat Santos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion

Kliniske forsøg med Paclitaxel-belagt ballonudvidelsesangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner