혈관성형술 실패 후 관상동맥 만성 전폐쇄의 재개통 개선을 위한 약물 코팅 풍선의 사용 (IMPROVED-RECTO)
2022년 4월 21일 업데이트: Ignacio J. Amat Santos
혈관성형술 실패 후 관상동맥 만성 완전 폐색의 재개통을 개선하기 위한 약물 코팅 풍선의 사용: IMPROVED-RECTO 임상시험.
혈관재생술 실패 후 CTO(Chronic Total Occlussion) 근위부에서 파클리탁셀 코팅 대 비코팅 풍선 혈관성형술의 효과를 비교하기 위한 관찰 후향적 등록.
1차 목표는 지속성 병변 근위부에 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술을 시행한 후 3~6개월 후 CTO의 반복적인 경피 관상동맥 중재술 후 성공률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술로 인해 CTO 치료가 실패하는 관상동맥 조영술 환자.
절차의 적응증은 임상적으로 주도됩니다.
CTO 재취소 시도가 처음 실패하면 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 경피 시술에 대한 임상 적응증이 있는 환자에서 CTO 재개통 실패.
- 서명된 사전 동의를 제공하는 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- J-CTO 점수 ≥2.
제외 기준:
- 센터의 중재적 심장 전문의에 따르면 CTO의 실행 불가능 재개통.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술
이전에 인덱스 시술 중 CTO에 바로 근접한 파클리탁셀 코팅 풍선으로 치료한 CTO의 재관통에 실패한 환자
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경피적 재개관술 실패 후 CTO 병변 근위부의 파클리탁셀 코팅 풍선확장 혈관성형술
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비코팅 풍선혈관성형술
이전에 인덱스 시술 중 CTO에 바로 근접한 비코팅 풍선으로 치료한 CTO의 재개관화에 실패한 환자
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경피적 재개관술 실패 후 CTO 병변 근위부의 비코팅 풍선확장 혈관성형술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속성 병변 근위부 풍선 혈관성형술 3~6개월 후 CTO의 반복 경피 관상동맥 중재술 성공.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTO 재개통의 두 번째 시도 후 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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EQ5D 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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두 번째 시도 중 절차 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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두 번째 시도 중 방사선
기간: 6 개월
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6 개월
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두 번째 시도 중 조영제 투여
기간: 6 개월
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6 개월
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1년 후 이벤트
기간: 일년
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다음을 포함한 모든 사건: 사망, 뇌졸중, 심근경색(MI), 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및 조영제 유발 신병증(CIN)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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