Gyógyszerrel bevont ballon használata a szívkoszorúér krónikus teljes elzáródásának rekanalizációjának javítására sikertelen angioplasztika után (IMPROVED-RECTO)
2022. április 21. frissítette: Ignacio J. Amat Santos
Gyógyszerrel bevont ballon használata a sikertelen angioplasztika utáni krónikus koszorúér-elzáródás rekanalizációjának javítására: Az IMPROVED-RECTO próba.
Megfigyelési retrospektív regiszter a paklitaxellel bevont és a bevonat nélküli ballonos angioplasztika hatékonyságának összehasonlítására a krónikus teljes elzáródáshoz (CTO) proximálisan sikertelen revaszkularizáció után.
Az elsődleges cél a sikerességi arány meghatározása a CTO ismételt perkután koszorúér-beavatkozása után 3-6 hónappal a paklitaxellel bevont ballonos angioplasztika után, a perzisztáló lézió közelében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér-angiográfiás betegek, akiknél a perkután koszorúér-beavatkozás sikertelenséget eredményez a CTO-kezelés során.
Az eljárások indikációja klinikailag történik.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a CTO újracsatornázásának első sikertelen kísérlete után adják meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikertelen CTO rekanalizáció olyan betegeknél, akiknél a perkután eljárás klinikai javallata.
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, ha aláírt, tájékozott beleegyezését adja.
- J-CTO pontszám ≥2.
Kizárási kritériumok:
- A CTO rekanalizálása a központ intervenciós kardiológusai szerint kivitelezhetetlen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paclitaxellel bevont ballonos angioplasztika
Azon betegek, akiknél korábban sikertelen volt a CTO rekanalizációja, paklitaxellel bevont ballonnal közvetlenül a CTO közelében az indexeljárás során
|
Paclitaxellel bevont ballon tágító angioplasztika a CTO lézióhoz közeli sikertelen perkután rekanalizáció után
|
|
Nem bevont ballonos angioplasztika
Olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt a CTO rekanalizációja, és az indexelési eljárás során bevonat nélküli ballonnal közvetlenül a CTO közelében található
|
Nem bevont ballonos dilatációs angioplasztika a CTO lézióhoz közeli sikertelen perkután rekanalizáció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTO ismételt perkután koszorúér-beavatkozásának sikere 3-6 hónappal a ballonos angioplasztika után a perzisztáló lézió közelében.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás a CTO rekanalizáció második kísérlete után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EQ5D kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az eljárás időtartama a második kísérlet során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Sugárzás a második kísérlet során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kontraszt beadás a második kísérlet során
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Események 1 éves követéssel
Időkeret: 1 év
|
Minden esemény, beleértve: halál, szélütés, szívinfarktus (MI), céllézió revaszkularizáció (TLR) és kontraszt-indukált nephropathia (CIN)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .