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Uso di un palloncino rivestito di farmaco per migliorare la ricanalizzazione di un'occlusione totale cronica coronarica dopo un'angioplastica fallita (IMPROVED-RECTO)

21 aprile 2022 aggiornato da: Ignacio J. Amat Santos

Uso di un palloncino rivestito di farmaco per migliorare la ricanalizzazione di un'occlusione totale cronica coronarica dopo un'angioplastica fallita: lo studio IMPROVED-RECTO.

Registro osservazionale retrospettivo per confrontare l'efficacia dell'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel rispetto a quella non rivestita prossimale rispetto a un'occlusione totale cronica (CTO) dopo rivascolarizzazione fallita. L'obiettivo primario è determinare il tasso di successo dopo ripetuti interventi coronarici percutanei di un CTO da 3 a 6 mesi dopo l'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel prossimale alla lesione persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angiografia coronarica in cui l'intervento coronarico percutaneo risulta in fallimento durante il trattamento di un CTO. L'indicazione delle procedure sarà guidata clinicamente. Il consenso informato verrà fornito dopo il primo tentativo fallito di ricanalizzazione CTO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricanalizzazione fallita di un CTO in pazienti con indicazione clinica per la procedura percutanea.
  • Paziente disposto a partecipare allo studio fornendo il consenso informato firmato.
  • Punteggio J-CTO ≥2.

Criteri di esclusione:

- Ricanalizzazione irrealizzabile del CTO secondo i cardiologi interventisti del centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel
Pazienti con precedente ricanalizzazione fallita di una CTO trattati con palloncino rivestito di paclitaxel immediatamente prossimale alla CTO durante la procedura di indicizzazione
Dispositivo: Angioplastica con dilatazione con palloncino rivestito di paclitaxel
Angioplastica dilatativa con pallone rivestito di paclitaxel prossimale alla lesione CTO dopo ricanalizzazione percutanea fallita
Angioplastica con palloncino non rivestito
Pazienti con precedente ricanalizzazione fallita di una CTO trattati con palloncino non rivestito immediatamente prossimale alla CTO durante la procedura di indicizzazione
Dispositivo: Angioplastica dilatativa con palloncino non rivestito
Angioplastica dilatativa con palloncino non rivestito prossimale alla lesione CTO dopo ricanalizzazione percutanea fallita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo dell'intervento coronarico percutaneo ripetuto di un CTO da 3 a 6 mesi dopo l'angioplastica con palloncino prossimale alla lesione persistente.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dopo il secondo tentativo di ricanalizzazione CTO
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata procedurale durante il secondo tentativo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Radiazione durante il secondo tentativo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Somministrazione del contrasto durante il secondo tentativo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti gli eventi inclusi: morte, ictus, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) e nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ignacio J. Amat Santos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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