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Uso de balão revestido com medicamento para melhorar a recanalização de uma oclusão total crônica coronariana após falha na angioplastia (IMPROVED-RECTO)

21 de abril de 2022 atualizado por: Ignacio J. Amat Santos

Uso de Balão Revestido com Medicamento para Melhorar a Recanalização de uma Oclusão Coronária Crônica Total Após Falha na Angioplastia: O Estudo IMPROVED-RECTO.

Registro retrospectivo observacional para comparar a eficácia da angioplastia com balão revestido com paclitaxel versus não revestido proximal a uma Oclusão Total Crônica (CTO) após falha na revascularização. O objetivo principal é determinar a taxa de sucesso após intervenção coronária percutânea repetida de uma CTO 3 a 6 meses após a angioplastia com balão revestido com paclitaxel proximal à lesão persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com angiografia coronária em que a intervenção coronária percutânea resulta em falha durante o tratamento de uma OTC. A indicação dos procedimentos será orientada clinicamente. O consentimento informado será fornecido após a primeira tentativa malsucedida de recanalização da CTO.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falha na recanalização de uma OTC em pacientes com indicação clínica para o procedimento percutâneo.
  • Paciente disposto a participar do estudo fornecendo consentimento informado assinado.
  • Pontuação J-CTO ≥2.

Critério de exclusão:

- Recanalização inviável do CTO segundo os cardiologistas intervencionistas do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Angioplastia com balão revestido com paclitaxel
Pacientes com falha anterior na recanalização de uma CTO tratada com balão revestido de paclitaxel imediatamente proximal à CTO durante o procedimento índice
Dispositivo: Angioplastia com balão revestido com paclitaxel
Angioplastia com balão revestido de paclitaxel proximal à lesão CTO após falha na recanalização percutânea
Angioplastia com balão não revestido
Pacientes com falha anterior na recanalização de uma CTO tratada com balão não revestido imediatamente proximal à CTO durante o procedimento índice
Dispositivo: Angioplastia com balão não revestido
Angioplastia com balão não revestido proximal à lesão CTO após recanalização percutânea malsucedida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso da intervenção coronária percutânea repetida de um CTO 3 a 6 meses após angioplastia com balão proximal à lesão persistente.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade após segunda tentativa de recanalização de CTO
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ5D
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração do procedimento na segunda tentativa
Prazo: 6 meses
6 meses
Radiação durante a segunda tentativa
Prazo: 6 meses
6 meses
Administração de contraste na segunda tentativa
Prazo: 6 meses
6 meses
Eventos no seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
Todos os eventos, incluindo: morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), revascularização da lesão alvo (TLR) e nefropatia induzida por contraste (NIC)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ignacio J. Amat Santos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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