Использование баллона с лекарственным покрытием для улучшения реканализации коронарной хронической тотальной окклюзии после неудачной ангиопластики (IMPROVED-RECTO)
21 апреля 2022 г. обновлено: Ignacio J. Amat Santos
Использование баллона с лекарственным покрытием для улучшения реканализации коронарной хронической тотальной окклюзии после неудачной ангиопластики: исследование IMPROVED-RECTO.
Обсервационный ретроспективный реестр для сравнения эффективности баллонной ангиопластики с паклитакселом и без покрытия проксимальнее хронической тотальной окклюзии (ХТО) после неудачной реваскуляризации.
Первичная цель состоит в том, чтобы определить частоту успеха после повторного чрескожного коронарного вмешательства при ХТО через 3–6 месяцев после баллонной ангиопластики с покрытием паклитакселом проксимальнее персистирующего поражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с коронарной ангиографией, у которых чрескожное коронарное вмешательство приводит к неудаче во время лечения ХКН.
Показания к процедурам будут клинически обусловлены.
Информированное согласие будет предоставлено после первой неудачной попытки реканализации CTO.
Описание
Критерии включения:
- Неудачная реканализация ХОО у пациентов с клиническими показаниями к чрескожной процедуре.
- Пациент, желающий участвовать в исследовании, дает подписанное информированное согласие.
- Оценка J-CTO ≥2.
Критерий исключения:
- Нецелесообразность реканализации КТО по мнению интервенционных кардиологов центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Баллонная ангиопластика с покрытием паклитакселом
Пациенты с предшествующей неудачной реканализацией ХОО, которым вводили баллон, покрытый паклитакселом, непосредственно проксимальнее ХОО во время индексной процедуры.
|
Покрытая паклитакселом баллонная дилатационная ангиопластика проксимальнее очага ХТО после неудачной чрескожной реканализации
|
|
Баллонная ангиопластика без покрытия
Пациенты с предыдущей неудачной реканализацией ХОО, которым вводили баллон без покрытия непосредственно проксимальнее ХОО во время индексной процедуры.
|
Баллонная дилатационная ангиопластика без покрытия проксимальнее ХОО после неудачной чрескожной реканализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех повторного чрескожного коронарного вмешательства при ХТО через 3–6 месяцев после баллонной ангиопластики проксимальнее персистирующего поражения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летальность после второй попытки реканализации ХТО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество жизни по опроснику EQ5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процедурная продолжительность во время второй попытки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Радиация во время второй попытки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Введение контраста во время второй попытки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
События через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Все события, включая: смерть, инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризацию целевого поражения (TLR) и контраст-индуцированную нефропатию (CIN)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .