Utilisation d'un ballonnet enrobé de médicament pour améliorer la recanalisation d'une occlusion totale chronique coronaire après échec d'angioplastie (IMPROVED-RECTO)
21 avril 2022 mis à jour par: Ignacio J. Amat Santos
Utilisation d'un ballonnet enrobé de médicament pour améliorer la recanalisation d'une occlusion totale chronique coronarienne après l'échec d'une angioplastie : l'essai IMPROVED-RECTO.
Registre rétrospectif observationnel pour comparer l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel par rapport à l'angioplastie par ballonnet non enrobé en amont d'une occlusion totale chronique (OTC) après un échec de revascularisation.
L'objectif principal est de déterminer le taux de réussite après une intervention coronarienne percutanée répétée d'un CTO 3 à 6 mois après une angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel en amont de la lésion persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec angiographie coronarienne chez lesquels une intervention coronarienne percutanée entraîne un échec pendant le traitement d'une CTO.
L'indication des procédures sera axée sur la clinique.
Un consentement éclairé sera fourni après la première tentative infructueuse de recanalisation des CTO.
La description
Critère d'intégration:
- Échec de la recanalisation d'un CTO chez les patients présentant une indication clinique pour la procédure percutanée.
- Patient souhaitant participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé signé.
- Score J-CTO ≥2.
Critère d'exclusion:
- Recanalisation irréalisable du CTO selon les cardiologues interventionnels du centre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel
Patients ayant déjà échoué à la recanalisation d'un CTO traité avec un ballonnet enduit de paclitaxel immédiatement à proximité du CTO pendant la procédure d'index
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Angioplastie de dilatation par ballon recouvert de paclitaxel en amont de la lésion CTO après échec de la recanalisation percutanée
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Angioplastie par ballon non enduit
Patients ayant déjà échoué à la recanalisation d'un CTO traité avec un ballonnet non enduit immédiatement à proximité du CTO pendant la procédure d'index
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Angioplastie de dilatation par ballonnet non revêtu en amont de la lésion CTO après échec de recanalisation percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Succès de l'intervention coronarienne percutanée répétée d'un CTO 3 à 6 mois après l'angioplastie par ballonnet en amont de la lésion persistante.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité après deuxième tentative de recanalisation de CTO
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ5D
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée de la procédure lors de la deuxième tentative
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rayonnement lors de la deuxième tentative
Délai: 6 mois
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6 mois
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Administration de contraste lors de la deuxième tentative
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements au suivi à 1 an
Délai: 1 an
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Tous les événements, y compris : décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), revascularisation de la lésion cible (TLR) et néphropathie induite par le contraste (CIN)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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