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Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons zur Verbesserung der Rekanalisierung eines koronaren chronischen Totalverschlusses nach fehlgeschlagener Angioplastie (IMPROVED-RECTO)

21. April 2022 aktualisiert von: Ignacio J. Amat Santos

Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons zur Verbesserung der Rekanalisierung eines koronaren chronischen Totalverschlusses nach fehlgeschlagener Angioplastie: Die IMPROVED-RECTO-Studie.

Retrospektives Beobachtungsregister zum Vergleich der Wirksamkeit einer mit Paclitaxel beschichteten und einer nicht beschichteten Ballonangioplastie proximal zu einem chronischen Totalverschluss (CTO) nach fehlgeschlagener Revaskularisierung. Primäres Ziel ist die Bestimmung der Erfolgsrate nach wiederholter perkutaner Koronarintervention eines CTO 3 bis 6 Monate nach der Paclitaxel-beschichteten Ballonangioplastie proximal der persistierenden Läsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Koronarangiographie, bei denen eine perkutane Koronarintervention während der Behandlung eines CTO zu einem Versagen führt. Die Angabe der Verfahren erfolgt klinisch. Nach dem ersten fehlgeschlagenen Versuch der CTO-Rekanalisierung wird eine Einverständniserklärung erteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagene Rekanalisierung eines CTO bei Patienten mit klinischer Indikation für den perkutanen Eingriff.
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegt.
  • J-CTO-Score ≥2.

Ausschlusskriterien:

- Undurchführbare Rekanalisierung des CTO nach Ansicht der interventionellen Kardiologen des Zentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paclitaxel-beschichtete Ballonangioplastie
Patienten mit zuvor fehlgeschlagener Rekanalisation eines CTO, die während des Indexverfahrens mit einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon unmittelbar proximal des CTO behandelt wurden
Gerät: Paclitaxel-beschichtete Ballondilatationsangioplastie
Paclitaxel-beschichtete Ballondilatationsangioplastie proximal der CTO-Läsion nach fehlgeschlagener perkutaner Rekanalisation
Angioplastie mit unbeschichtetem Ballon
Patienten mit zuvor fehlgeschlagener Rekanalisation eines CTO, die während des Indexverfahrens mit einem unbeschichteten Ballon unmittelbar proximal des CTO behandelt wurden
Gerät: Nicht beschichtete Ballondilatationsangioplastie
Nicht beschichtete Ballondilatationsangioplastie proximal der CTO-Läsion nach fehlgeschlagener perkutaner Rekanalisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg einer wiederholten perkutanen Koronarintervention eines CTO 3 bis 6 Monate nach der Ballonangioplastie proximal der persistierenden Läsion.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach dem zweiten Versuch der CTO-Rekanalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität anhand des EQ5D-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verfahrensdauer beim zweiten Versuch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Strahlung beim zweiten Versuch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kontrastmittelgabe beim zweiten Versuch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ereignisse nach einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Ereignisse, einschließlich: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation der Zielläsion (TLR) und kontrastinduzierte Nephropathie (CIN)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ignacio J. Amat Santos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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