Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lékem potaženého balónku ke zlepšení rekanalizace koronární chronické totální okluze po neúspěšné angioplastice (IMPROVED-RECTO)

21. dubna 2022 aktualizováno: Ignacio J. Amat Santos

Použití lékem potaženého balónku ke zlepšení rekanalizace koronární chronické totální okluze po neúspěšné angioplastice: studie IMPROVED-RECTO.

Observační retrospektivní registr k porovnání účinnosti paklitaxelem potažené vs. nepotažené balónkové angioplastiky proximálně k chronické totální okluzi (CTO) po neúspěšné revaskularizaci. Primárním cílem je určit úspěšnost po opakované perkutánní koronární intervenci CTO 3 až 6 měsíců po balónkové angioplastice potažené paklitaxelem proximálně od perzistující léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koronarografií, u kterých perkutánní koronární intervence vede k selhání léčby CTO. Indikace postupů bude řízena klinicky. Informovaný souhlas bude poskytnut po prvním neúspěšném pokusu o rekanalizaci ČTÚ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neúspěšná rekanalizace CTO u pacientů s klinickou indikací k perkutánnímu výkonu.
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie s podepsaným informovaným souhlasem.
  • Skóre J-CTO ≥2.

Kritéria vyloučení:

- Podle intervenčních kardiologů centra neproveditelná rekanalizace CTO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Balónková angioplastika potažená paklitaxelem
Pacienti s předchozí neúspěšnou rekanalizací CTO léčeni balonkem potaženým paklitaxelem bezprostředně proximálně k CTO během indexové procedury
Přístroj: Balónková dilatační angioplastika potažená paklitaxelem
Balonová dilatační angioplastika potažená paklitaxelem proximálně k CTO lézi po neúspěšné perkutánní rekanalizaci
Balónková angioplastika bez povlaku
Pacienti s předchozí neúspěšnou rekanalizací CTO léčeni nepotaženým balónkem bezprostředně proximálně k CTO během indexové procedury
Přístroj: Nepotažená balónková dilatační angioplastika
Balónková dilatační angioplastika bez povlaku proximálně k lézi CTO po neúspěšné perkutánní rekanalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch opakované perkutánní koronární intervence CTO 3 až 6 měsíců po balónkové angioplastice proximálně od perzistující léze.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po druhém pokusu o rekanalizaci CTO
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Trvání procedury během druhého pokusu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Radiace při druhém pokusu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Aplikace kontrastu při druhém pokusu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Události po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok
Všechny události včetně: Smrt, mrtvice, infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílové léze (TLR) a kontrastem indukovaná nefropatie (CIN)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ignacio J. Amat Santos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická totální okluze

Klinické studie na Balónková dilatační angioplastika potažená paklitaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit