使用药物涂层球囊改善冠状动脉慢性完全闭塞血管成形术失败后的再通 (IMPROVED-RECTO)
2022年4月21日 更新者：Ignacio J. Amat Santos
使用药物涂层球囊改善血管成形术失败后冠状动脉慢性完全闭塞的再通：IMPROVED-RECTO 试验。
观察性回顾性登记，比较血管重建失败后慢性完全闭塞 (CTO) 近端紫杉醇涂层与非涂层球囊血管成形术的有效性。
主要目的是确定持续性病变近端紫杉醇涂层球囊血管成形术后 3 至 6 个月重复经皮冠状动脉介入治疗 CTO 的成功率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经皮冠状动脉介入治疗导致 CTO 治疗失败的冠状动脉造影患者。
程序的指示将由临床驱动。
在 CTO 再通的第一次尝试失败后，将提供知情同意。
描述
纳入标准：
- 具有经皮手术临床指征的患者的 CTO 再通失败。
- 愿意参与研究并签署知情同意书的患者。
- J-CTO 评分≥2。
排除标准：
- 根据该中心的介入心脏病专家的说法，CTO 的再通是不可行的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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紫杉醇涂层球囊血管成形术
先前 CTO 再通失败的患者在指数手术期间使用紫杉醇涂层球囊直接靠近 CTO 进行治疗
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经皮再通失败后 CTO 病变近端紫杉醇涂层球囊扩张血管成形术
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非涂层球囊血管成形术
先前 CTO 再通失败的患者在索引过程中使用非涂层球囊直接靠近 CTO 进行治疗
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经皮再通失败后 CTO 病变近端非涂层球囊扩张血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在持续性病变近端球囊血管成形术后 3 至 6 个月，CTO 重复经皮冠状动脉介入治疗取得成功。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次尝试 CTO 再通后的死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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EQ5D问卷评估生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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第二次尝试期间的程序持续时间
大体时间：6个月
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6个月
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第二次尝试时的辐射
大体时间：6个月
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6个月
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第二次尝试期间的造影剂给药
大体时间：6个月
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6个月
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1 年随访时的事件
大体时间：1年
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所有事件包括：死亡、中风、心肌梗死 (MI)、靶病变血运重建 (TLR) 和造影剂肾病 (CIN)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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