Uso de balón recubierto de fármaco para mejorar la recanalización de una oclusión total crónica coronaria después de una angioplastia fallida (IMPROVED-RECTO)
21 de abril de 2022 actualizado por: Ignacio J. Amat Santos
Uso de balón recubierto de fármaco para mejorar la recanalización de una oclusión total crónica coronaria después de una angioplastia fallida: el ensayo IMPROVED-RECTO.
Registro observacional retrospectivo para comparar la eficacia de la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel versus no recubierto proximal a una oclusión total crónica (OTC) después de una revascularización fallida.
El objetivo principal es determinar la tasa de éxito después de la intervención coronaria percutánea repetida de una OTC de 3 a 6 meses después de la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel proximal a la lesión persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con angiografía coronaria en los que la intervención coronaria percutánea resulte fallida durante el tratamiento de una OTC.
La indicación de los procedimientos será impulsada clínicamente.
El consentimiento informado se proporcionará después del primer intento fallido de recanalización de la OTC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recanalización fallida de una OTC en pacientes con indicación clínica para el procedimiento percutáneo.
- Paciente dispuesto a participar en el estudio proporcionando consentimiento informado firmado.
- Puntuación J-CTO ≥2.
Criterio de exclusión:
- Inviable recanalización del OTC según los cardiólogos intervencionistas del centro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Angioplastia con balón recubierto de paclitaxel
Pacientes con recanalización previa fallida de una OTC tratada con balón recubierto de paclitaxel inmediatamente proximal a la OTC durante el procedimiento índice
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Angioplastia de dilatación con balón recubierta de paclitaxel proximal a la lesión de la OCT después de una recanalización percutánea fallida
|
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Angioplastia con balón no recubierto
Pacientes con recanalización previa fallida de una OTC tratada con balón no recubierto inmediatamente proximal a la OTC durante el procedimiento índice
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Angioplastia de dilatación con balón sin recubrimiento proximal a la lesión de la OCT después de una recanalización percutánea fallida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito de la intervención coronaria percutánea repetida de una OTC de 3 a 6 meses después de la angioplastia con balón proximal a la lesión persistente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad tras segundo intento de recanalización de OTC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración del procedimiento durante el segundo intento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Radiación durante el segundo intento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Administración de contraste durante el segundo intento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Todos los eventos, incluidos: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), revascularización de la lesión diana (TLR) y nefropatía inducida por contraste (CIN)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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