Gebruik van een met medicijnen omhulde ballon om rekanalisatie van een coronaire chronische totale occlusie na mislukte angioplastiek te verbeteren (IMPROVED-RECTO)
21 april 2022 bijgewerkt door: Ignacio J. Amat Santos
Gebruik van een met medicijnen omhulde ballon om rekanalisatie van een coronaire chronische totale occlusie na mislukte angioplastiek te verbeteren: het IMPROVED-RECTO-onderzoek.
Observationeel retrospectief register om de effectiviteit te vergelijken van met paclitaxel gecoate versus niet-gecoate ballonangioplastiek proximaal van een chronische totale occlusie (CTO) na mislukte revascularisatie.
Het primaire doel is het bepalen van het slagingspercentage na herhaalde percutane coronaire interventie van een CTO 3 tot 6 maanden na een met paclitaxel gecoate ballonangioplastiek proximaal van de aanhoudende laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met coronaire angiografie waarbij percutane coronaire interventie leidt tot falen tijdens de behandeling van een CTO.
De indicatie van de procedures zal klinisch gestuurd zijn.
Geïnformeerde toestemming wordt gegeven na de eerste mislukte poging tot CTO-herkanalisatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mislukte rekanalisatie van een CTO bij patiënten met klinische indicatie voor de percutane procedure.
- Patiënt bereid om deel te nemen aan de studie mits ondertekende geïnformeerde toestemming.
- J-CTO-score ≥2.
Uitsluitingscriteria:
- Onhaalbare rekanalisatie van het CTO volgens de interventiecardiologen van het centrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek
Patiënten met eerdere mislukte rekanalisatie van een CTO behandeld met een met paclitaxel gecoate ballon direct proximaal van de CTO tijdens de indexprocedure
|
Paclitaxel-gecoate ballondilatatie-angioplastiek proximaal van CTO-laesie na mislukte percutane rekanalisatie
|
|
Niet-gecoate ballonangioplastiek
Patiënten met eerdere mislukte rekanalisatie van een CTO behandeld met een niet-gecoate ballon direct proximaal van de CTO tijdens de indexprocedure
|
Niet-gecoate ballondilatatie-angioplastiek proximaal van CTO-laesie na mislukte percutane rekanalisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succes van herhaalde percutane coronaire interventie van een CTO 3 tot 6 maanden na ballonangioplastiek proximaal van de aanhoudende laesie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na tweede poging tot CTO-herkanalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Procedurele duur bij tweede poging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Straling tijdens tweede poging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Contrasttoediening tijdens tweede poging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gebeurtenissen na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle gebeurtenissen, waaronder: overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI), revascularisatie van doellaesie (TLR) en contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .