Användning av läkemedelsbelagd ballong för att förbättra rekanalisering av en koronar kronisk total ocklusion efter misslyckad angioplastik (IMPROVED-RECTO)
21 april 2022 uppdaterad av: Ignacio J. Amat Santos
Användning av läkemedelsbelagd ballong för att förbättra rekanalisering av en koronar kronisk total ocklusion efter misslyckad angioplastik: IMPROVED-RECTO-försöket.
Observationsretrospektivt register för att jämföra effektiviteten av paklitaxelbelagd vs. icke belagd ballongangioplastik proximalt till en kronisk total ocklusion (CTO) efter misslyckad revaskularisering.
Det primära målet är att fastställa framgångsfrekvensen efter upprepad perkutan kranskärlsintervention av en CTO 3 till 6 månader efter paklitaxelbelagd ballongangioplastik proximalt till den ihållande lesionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med koronarangiografi där perkutan kranskärlsintervention resulterar i misslyckande under behandling av en CTO.
Indikation av procedurerna kommer att vara kliniskt drivna.
Informerat samtycke kommer att ges efter det första misslyckade försöket med CTO-rekanalisering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misslyckad rekanalisering av en CTO hos patienter med klinisk indikation för det perkutana ingreppet.
- Patient villig att delta i studien med undertecknat informerat samtycke.
- J-CTO-poäng ≥2.
Exklusions kriterier:
- Omöjlig rekanalisering av CTO enligt centrets interventionella kardiologer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paklitaxelbelagd ballongangioplastik
Patienter med tidigare misslyckad rekanalisering av en CTO behandlad med paklitaxelbelagd ballong omedelbart proximalt till CTO under indexproceduren
|
Paklitaxelbelagd ballongvidgningsangioplastik proximalt till CTO-skadan efter misslyckad perkutan rekanalisering
|
|
Obelagd ballongangioplastik
Patienter med tidigare misslyckad rekanalisering av en CTO behandlad med icke-belagd ballong omedelbart proximalt till CTO under indexproceduren
|
Obelagd ballongvidgningsangioplastik proximalt till CTO-skadan efter misslyckad perkutan rekanalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång för upprepad perkutan kranskärlsintervention av en CTO 3 till 6 månader efter ballongangioplastik proximalt till den ihållande lesionen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet efter andra försöket med CTO-rekanalisering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd med EQ5D frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Procedurtiden under andra försöket
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Strålning under andra försöket
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Kontrastadministrering under andra försöket
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Händelser vid 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
|
Alla händelser inklusive: Död, stroke, hjärtinfarkt (MI), målskada revaskularisering (TLR) och kontrastinducerad nefropati (CIN)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .