Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie balonu powlekanego lekiem w celu poprawy rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej po nieudanej angioplastyce (IMPROVED-RECTO)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ignacio J. Amat Santos

Zastosowanie balonu powlekanego lekiem w celu poprawy rekanalizacji przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej po nieudanej angioplastyce: próba IMPROVED-RECTO.

Retrospektywny rejestr obserwacyjny w celu porównania skuteczności angioplastyki balonowej powlekanej paklitakselem i niepowlekanej angioplastyki balonowej proksymalnie do przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) po nieudanej rewaskularyzacji. Głównym celem jest określenie wskaźnika powodzenia po powtórnej przezskórnej interwencji wieńcowej CTO 3 do 6 miesięcy po angioplastyce balonowej pokrytej paklitakselem proksymalnie do przetrwałej zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z koronarografią, u których przezskórna interwencja wieńcowa zakończyła się niepowodzeniem podczas leczenia CTO. Wskazania do procedur będą kierowane klinicznie. Świadoma zgoda zostanie udzielona po pierwszej nieudanej próbie rekanalizacji CTO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieudana rekanalizacja CTO u pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do zabiegu przezskórnego.
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu pod warunkiem podpisania świadomej zgody.
  • Wynik J-CTO ≥2.

Kryteria wyłączenia:

- Niewykonalna rekanalizacja CTO w opinii kardiologów interwencyjnych ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem
Pacjenci z wcześniejszą niepowodzeniem rekanalizacji CTO leczonego balonem pokrytym paklitakselem bezpośrednio proksymalnie do CTO podczas procedury indeksowania
Urządzenie: Angioplastyka dylatacyjna z balonem pokrytym paklitakselem
Angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem proksymalnie do zmiany CTO po nieudanej rekanalizacji przezskórnej
Niepowlekana angioplastyka balonowa
Pacjenci z wcześniejszą nieudaną rekanalizacją CTO leczoną niepowlekanym balonem bezpośrednio proksymalnie do CTO podczas zabiegu indeksowania
Urządzenie: Niepowlekana angioplastyka dylatacyjna balonem
Niepowlekana angioplastyka dylatacyjna balonu proksymalnie do zmiany CTO po nieudanej rekanalizacji przezskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie powtórnej przezskórnej interwencji wieńcowej CTO 3 do 6 miesięcy po angioplastyce balonowej proksymalnie do przetrwałej zmiany.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po drugiej próbie rekanalizacji CTO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania procedury podczas drugiej próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Promieniowanie podczas drugiej próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Podanie kontrastu podczas drugiej próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia po roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie zdarzenia, w tym: zgon, udar, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) i nefropatia pokontrastowa (CIN)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ignacio J. Amat Santos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła całkowita okluzja

Badania kliniczne na Angioplastyka dylatacyjna z balonem pokrytym paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj