Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon käyttö sepelvaltimon kroonisen täydellisen tukkeuman palautumisen parantamiseen epäonnistuneen angioplastian jälkeen (IMPROVED-RECTO)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ignacio J. Amat Santos
Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon käyttö sepelvaltimon kroonisen täydellisen tukkeuman palautumisen parantamiseen epäonnistuneen angioplastian jälkeen: IMPROVED-RECTO-koe.
Havainnollinen retrospektiivinen rekisteri, jolla vertaillaan paklitakselilla päällystetyn vs. pinnoittamattoman palloangioplastian tehokkuutta proksimaalisesti krooniseen kokonaistukkoon (CTO) epäonnistuneen revaskularisoinnin jälkeen.
Ensisijainen tavoite on määrittää onnistumisprosentti CTO:n toistuvan perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen 3–6 kuukautta paklitakselilla päällystetyn palloangioplastian jälkeen proksimaalisesti pysyvästä leesiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimon angiografia, jossa perkutaaninen sepelvaltimon interventio johtaa epäonnistumiseen CTO:n hoidon aikana.
Toimenpiteiden indikaatiot ovat kliinisesti ohjattuja.
Tietoinen suostumus annetaan ensimmäisen epäonnistuneen CTO-uudelleenkanavayrityksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CTO:n uudelleenkanava epäonnistui potilailla, joilla on kliininen indikaatio perkutaaniseen toimenpiteeseen.
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen.
- J-CTO-pisteet ≥2.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskuksen interventiokardiologien mukaan CTO:n uudelleenkanavaaminen on mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paklitakselilla päällystetty palloangioplastia
Potilaat, joilla on aiempi epäonnistunut CTO:n rekanalisointi, jota on hoidettu paklitakselipäällysteisellä pallolla välittömästi CTO:n läheisyydessä indeksitoimenpiteen aikana
|
Paklitakselilla päällystetty pallolaajennusangioplastia proksimaalisesti CTO-leesiota epäonnistuneen perkutaanisen rekanalisoinnin jälkeen
|
|
Päällystämätön palloangioplastia
Potilaat, joilla on aiempi epäonnistunut CTO:n rekanalisointi, jota on hoidettu pinnoittamattomalla pallolla välittömästi CTO:n läheisyydessä indeksitoimenpiteen aikana
|
Päällystämätön pallolaajennusangioplastia proksimaalisesti CTO-leesiota epäonnistuneen perkutaanisen rekanalisoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTO:n toistuvan perkutaanisen sepelvaltimointervention onnistuminen 3–6 kuukautta palloangioplastian jälkeen proksimaalisesti pysyvää vauriota kohtaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus CTO:n uudelleenkanavaamisen toisen yrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EQ5D-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteen kesto toisen yrityksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Säteilyä toisen yrityksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kontrastin anto toisen yrityksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tapahtumat 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki tapahtumat mukaan lukien: Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .