このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幼児期の肥満予防に対する睡眠介入の効果における概日リズムの役割

2021年12月1日 更新者:Sijia Gu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
過去 40 年間で、肥満はすべての年齢層、特に乳幼児で劇的に増加し、世界的な公衆衛生上の重要な課題となっているため、早期予防が最優先事項です。 最近の研究では、乳児の睡眠への介入が早期肥満予防のための最も重要な戦略の 1 つになる可能性が非常に高いことがわかっています。 しかし、その作用経路は明確ではなく、睡眠介入の対象は比較的曖昧です。 人間の健康状態における概日リズムの役割は、近年ますます注目されています。 動物実験に基づく研究と成人の診療所に基づく研究の両方で、概日リズムが肥満やその他の代謝障害に大きな影響を与えることがわかっています。 したがって、本研究では、乳児期初期に非常に急激な体重増加が見られるコミュニティにおける睡眠介入コホートの、コミュニティベースの 1:1 並行多施設ランダム化比較試験を確立します。 研究者は、睡眠-覚醒リズム、休息-活動リズム、明暗サイクル、摂食-絶食などの毎日のリズム データ、および唾液メラトニンの 7 倍によって評価される概日リズムの実世界のゴールデン スタンダードを収集し、生活の早い段階で肥満と代謝障害の発生と発症における概日リズムの原因となるメカニズムを決定するための睡眠介入プログラムの影響。 私たちの研究は、重要な公衆衛生上の重要性を持つ乳児の肥満を予防するための安定した概日リズムを確立するための新しい理論的基礎を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  1. 研究内容 1.1 乳幼児行動の日内リズムの信頼性と妥当性に関する研究および概日リズム予測モデルの確立合計120人の乳児。 ポータブル デバイス Actiwatch-2 と日誌を使用して、睡眠、活動、照明、および食事の毎日のリズムを収集しました。 7 つの時点 (09: 00、13: 00、17: 00、21: 00、01: 00、05: 00、および 09: 00) の唾液を採取して、概日リズムのゴールド スタンダードとしてのメラトニンのレベルを決定しました。自然環境下の体内時計。 毎日の概日リズムとメラトニン分泌の特徴との間の相関関係が決定されました。 数理モデリングにより信頼性の高いモデルを確立しました。

    1.2 小児肥満症の代謝機能に対する睡眠介入の効果に関する多施設コホート研究 方法: 1:1 の並行多施設無作為対照試験を実施し、生後 28 日で対照群と介入群のそれぞれから 80 人の乳児を募集しました。 対照群は、定期的な育児に基づいてエビデンスに基づいた乳児睡眠介入を5回(28日、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月)追跡し、2歳まで追跡した. 主なアウトカムは、生後 0 ~ 6 か月での BMI z の変化と、2 歳での肥満の代謝マーカー (BMI z、皮下脂肪、体組成、血液生化学など) でした。 記述的分析に基づいて、幼児の肥満代謝と生活リズムに対する睡眠介入の効果を決定し、ベイジアン因果ネットワークを使用して、概日リズム、肥満代謝指数およびその他の要因の因果メカニズムを決定しました。

    1.3 行動時計の概日リズムの予測モデルの検証 3 つの研究コミュニティの第 2 部では、2 つのグループが無作為に 20 ケース、合計 120 人の幼児と子供が選択されました。

    生後 4 か月、6 か月、12 か月、2 歳の時点で、Actiwatch-2 と毎日のリズム データに加えて、唾液サンプルを 2 つの時点で収集し、リズム予測モデルを検証するためにメラトニン レベルを測定しました。

  2. 研究目的

このプロジェクトは、早期予防の概念に基づいて、肥満を予防するための幼児の睡眠介入における概日リズムの役割に焦点を当て、次の 2 つの目的を達成します。

2.1 乳児の日常リズムとゴールドスタンダードのメラトニン分泌リズムの特徴との間の相関の強さを決定する。

乳幼児の行動生物時計概日リズム予測モデルの高い信頼性と妥当性を確立するための数学的モデリングを超えて、睡眠介入多施設コホート研究への検証と適用を行います。

2.2 幼児の睡眠介入の標準的な多施設コホートを確立することにより、幼児に対する睡眠介入の効果を調査すること 小児肥満の早期予防と管理のための高品質の証拠を提供し、より適切な予防と管理戦略を設計することは、公衆衛生上非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳幼児:生後4か月、6か月、12か月、2歳。
  • 満期単産(妊娠37〜42週);
  • 健康不活発な病気;
  • 通常のグリフィス発達評価;
  • 自然経膣分娩または社会的帝王切開;
  • 出生時アプガースコアが1~5分間7以上。

除外基準:

  • 乳幼児: 出生時体重 < 2500 g;
  • 早産または多胎;
  • 子宮内発育遅延を示す出生前超音波検査;
  • 治療のために入院した出生後の赤ちゃんの重度の器質的疾患;
  • 赤ちゃんの摂食に影響を与える先天性奇形または病気(口唇口蓋裂、代謝性疾患など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
幼児の睡眠モニタリング (アクティグラフィーと睡眠乳製品) と保護者の調査
実験的:幼児行動睡眠介入
介入担当者は家族と協力して、適切な睡眠スケジュールと就寝時のルーチンを含む、調整された睡眠介入戦略を設計し、すでに眠っているときではなく、まだ眠いうちに子供を寝かしつけ、夜間に目が覚めたときに子供に注意を向ける前に1〜2分待ちます. 親は、就寝時とその後の夜の目覚めに行動プロトコルを実装するように教育されています。
介入は、幼児の行動的睡眠プロトコルで構成されています。 調整された介入アプローチでは、両親は就寝時とその後の夜の目覚めに行動プロトコルを実装するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の睡眠状態
時間枠:4ヶ月
Actiwatch (AMI) と睡眠日記を使用して、子供の睡眠状態を 7 日間評価しました。 AMIは、睡眠日誌を評価点とする個人の活動をモニタリングする睡眠評価システムです。
4ヶ月
子供の睡眠状態
時間枠:生後6ヶ月
Actiwatch (AMI) と睡眠日記を使用して、子供の睡眠状態を 7 日間評価しました。 AMIは、睡眠日誌を評価点とする個人の活動をモニタリングする睡眠評価システムです。
生後6ヶ月
子供の睡眠状態
時間枠:12ヶ月
Actiwatch (AMI) と睡眠日記を使用して、子供の睡眠状態を 7 日間評価しました。 AMIは、睡眠日誌を評価点とする個人の活動をモニタリングする睡眠評価システムです。
12ヶ月
子供の睡眠状態
時間枠:2歳
Actiwatch (AMI) と睡眠日記を使用して、子供の睡眠状態を 7 日間評価しました。 AMIは、睡眠日誌を評価点とする個人の活動をモニタリングする睡眠評価システムです。
2歳
子供の人体測定
時間枠:4ヶ月
重量(キログラム)
4ヶ月
子供の人体測定
時間枠:生後6ヶ月
重量(キログラム)
生後6ヶ月
子供の人体測定
時間枠:12ヶ月
重量(キログラム)
12ヶ月
子供の人体測定
時間枠:2歳
重量(キログラム)
2歳
子供の人体測定
時間枠:4ヶ月
センチメートル単位の長さ/高さ
4ヶ月
子供の人体測定
時間枠:生後6ヶ月
センチメートル単位の長さ/高さ
生後6ヶ月
子供の人体測定
時間枠:12ヶ月
センチメートル単位の長さ/高さ
12ヶ月
子供の人体測定
時間枠:2歳
センチメートル単位の長さ/高さ
2歳
子供の人体測定
時間枠:4ヶ月
体重と身長を組み合わせて BMI (体重を長さ/身長の 2 乗で割って計算) を kg/m^2 で報告します。
4ヶ月
子供の人体測定
時間枠:生後6ヶ月
体重と身長を組み合わせて BMI (体重を長さ/身長の 2 乗で割って計算) を kg/m^2 で報告します。
生後6ヶ月
子供の人体測定
時間枠:12ヶ月
体重と身長を組み合わせて BMI (体重を長さ/身長の 2 乗で割って計算) を kg/m^2 で報告します。
12ヶ月
子供の人体測定
時間枠:2歳
体重と身長を組み合わせて BMI (体重を長さ/身長の 2 乗で割って計算) を kg/m^2 で報告します。
2歳
子供の人体測定
時間枠:生後6ヶ月
腕周りセンチメートル
生後6ヶ月
子供の人体測定
時間枠:12ヶ月
腕周りセンチメートル
12ヶ月
子供の人体測定
時間枠:2歳
腕周りセンチメートル
2歳
子供の人体測定
時間枠:生後6ヶ月
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ (センチメートル)
生後6ヶ月
子供の人体測定
時間枠:12ヶ月
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ (センチメートル)
12ヶ月
子供の人体測定
時間枠:2歳
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ (センチメートル)
2歳
子供の人体測定
時間枠:生後6ヶ月
センチメートル単位の肩甲下皮下脂肪の厚さ
生後6ヶ月
子供の人体測定
時間枠:12ヶ月
センチメートル単位の肩甲下皮下脂肪の厚さ
12ヶ月
子供の人体測定
時間枠:2歳
センチメートル単位の肩甲下皮下脂肪の厚さ
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
血中総コレステロール値
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
血中高密度リポ蛋白濃度
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
血中低比重リポ蛋白濃度
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
血中トリグリセリド値
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
空腹時血糖値
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
血中インスリン値
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
血中グレリン値
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
血中レプチン値
2歳
幼児代謝指数
時間枠:2歳
血中アディポネクチン値
2歳
子供の概日リズム
時間枠:4ヶ月
自然環境下での生物時計の概日リズムのゴールド スタンダードとして、7 つの時点 (09: 00、13: 00、17: 00、21: 00、01: 00、05: 00、および 09: 00) での唾液メラトニン レベル。
4ヶ月
子供の概日リズム
時間枠:生後6ヶ月
自然環境下での生物時計の概日リズムのゴールド スタンダードとして、7 つの時点 (09: 00、13: 00、17: 00、21: 00、01: 00、05: 00、および 09: 00) での唾液メラトニン レベル。
生後6ヶ月
子供の概日リズム
時間枠:12ヶ月
自然環境下での生物時計の概日リズムのゴールド スタンダードとして、7 つの時点 (09: 00、13: 00、17: 00、21: 00、01: 00、05: 00、および 09: 00) での唾液メラトニン レベル。
12ヶ月
子供の概日リズム
時間枠:2歳
自然環境下での生物時計の概日リズムのゴールド スタンダードとして、7 つの時点 (09: 00、13: 00、17: 00、21: 00、01: 00、05: 00、および 09: 00) での唾液メラトニン レベル。
2歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jiang Fan, PhD、Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する