昼夜节律在睡眠干预预防儿童早期肥胖中的作用
研究概览
详细说明
研究内容 1.1 婴幼儿行为每日昼夜节律的信效度研究及昼夜节律预测模型的建立 在三个研究社区中,分别招募 4 个月、6 个月、12 个月和 2 岁婴儿 10 名,共有120名婴儿。 使用便携式设备 Actiwatch-2 和每日日志收集睡眠、活动、照明和饮食的每日节律。 收集7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液,测定褪黑激素水平,作为昼夜节律的金标准自然环境下的生物钟。 确定了每日昼夜节律与褪黑激素分泌特征之间的相关性。 通过数学建模建立了具有高可靠性的模型。
1.2 睡眠干预对儿童肥胖代谢功能影响的多中心队列研究方法:采用1:1平行多中心随机对照试验,在出生后28天从对照组和干预组各招募80名婴儿。 对照组在常规育儿基础上随访5次(28天、2个月、4个月、6个月和12个月)循证婴儿睡眠干预,随访至2岁。 主要结果是 0-6 个月大时 BMI z 的变化和 2 岁时肥胖的代谢标志物,例如 BMI z、皮下脂肪、身体成分和血液生化。 在描述性分析的基础上,确定睡眠干预对婴幼儿肥胖代谢和昼夜节律的影响,并利用贝叶斯因果网络确定昼夜节律、肥胖代谢指标等因素的因果机制。
1.3 行为钟昼夜节律预测模型的验证在第二部分的三个研究社区中,两组随机抽取20例,共120名婴幼儿。
在出生后 4 个月、6 个月、12 个月和 2 岁时,除了 Actiwatch-2 和每日节律数据外,还在 2 个时间点收集唾液样本,并测量褪黑激素水平以验证节律预测模型。
- 研究目标
本项目基于早期预防的理念,重点关注昼夜节律在婴幼儿睡眠干预中的作用,以预防肥胖,并实现以下两个目标:
2.1确定婴幼儿作息规律与金标准褪黑素分泌节律特征的相关强度。
通过数学建模建立高信度和效度的婴幼儿行为生物钟昼夜节律预测模型验证并应用于睡眠干预多中心队列研究。
2.2 建立婴儿睡眠干预标准多中心队列,探讨睡眠干预对婴儿的影响 为儿童肥胖早期防控提供高质量证据,设计更有针对性的防控策略,具有重要的公共卫生意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiang Fan, PhD
- 电话号码:021-38626161
- 邮箱:fanjiang@shsmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、2000127
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 婴幼儿:4个月、6个月、12个月、2岁;
- 足月单胎(妊娠 37-42 周);
- 健康非活动性疾病;
- 正常的格里菲思发育评估;
- 自然阴道分娩或社会剖宫产;
- 出生时 Apgar 评分大于 7 分 1 或 5 分钟。
排除标准:
- 婴幼儿:出生体重<2500克;
- 早产或多胞胎;
- 产前超声显示宫内发育迟缓;
- 婴儿出生后有严重器质性疾病住院治疗;
- 影响婴儿喂养的先天性畸形或疾病(唇腭裂、代谢性疾病等)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
婴儿睡眠监测(活动记录和睡眠乳制品)和家长调查
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实验性的:婴儿行为睡眠干预
干预师与家人合作设计量身定制的睡眠干预策略,包括适当的睡眠时间表和就寝时间,让孩子在仍然困倦而不是已经睡着的时候上床睡觉,并等待 1 到 2 分钟,然后在孩子夜间醒来时照顾孩子.
教育父母在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为协议。
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干预包括婴儿行为睡眠协议。
在量身定制的干预方法中,父母被要求在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为协议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童睡眠状况
大体时间:4个月大
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使用 Actiwatch (AMI) 和睡眠日记对儿童的睡眠状况进行为期 7 天的评估。
AMI是一种基于监测个人活动的睡眠评估系统,其评估点基于睡眠日记。
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4个月大
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儿童睡眠状况
大体时间:6个月大
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使用 Actiwatch (AMI) 和睡眠日记对儿童的睡眠状况进行为期 7 天的评估。
AMI是一种基于监测个人活动的睡眠评估系统,其评估点基于睡眠日记。
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6个月大
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儿童睡眠状况
大体时间:12个月大
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使用 Actiwatch (AMI) 和睡眠日记对儿童的睡眠状况进行为期 7 天的评估。
AMI是一种基于监测个人活动的睡眠评估系统,其评估点基于睡眠日记。
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12个月大
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儿童睡眠状况
大体时间:2岁
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使用 Actiwatch (AMI) 和睡眠日记对儿童的睡眠状况进行为期 7 天的评估。
AMI是一种基于监测个人活动的睡眠评估系统,其评估点基于睡眠日记。
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2岁
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儿童人体测量学
大体时间:4个月大
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重量(公斤)
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4个月大
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儿童人体测量学
大体时间:6个月大
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重量(公斤)
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6个月大
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儿童人体测量学
大体时间:12个月大
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重量(公斤)
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12个月大
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儿童人体测量学
大体时间:2岁
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重量(公斤)
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2岁
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儿童人体测量学
大体时间:4个月大
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长度/高度以厘米为单位
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4个月大
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儿童人体测量学
大体时间:6个月大
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长度/高度以厘米为单位
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6个月大
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儿童人体测量学
大体时间:12个月大
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长度/高度以厘米为单位
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12个月大
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儿童人体测量学
大体时间:2岁
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长度/高度以厘米为单位
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2岁
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儿童人体测量学
大体时间:4个月大
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体重和身高将合并报告 BMI(按体重除以身长/身高的平方计算),单位为 kg/m^2
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4个月大
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儿童人体测量学
大体时间:6个月大
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体重和身高将合并报告 BMI(按体重除以身长/身高的平方计算),单位为 kg/m^2
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6个月大
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儿童人体测量学
大体时间:12个月大
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体重和身高将合并报告 BMI(按体重除以身长/身高的平方计算),单位为 kg/m^2
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12个月大
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儿童人体测量学
大体时间:2岁
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体重和身高将合并报告 BMI(按体重除以身长/身高的平方计算),单位为 kg/m^2
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2岁
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儿童人体测量学
大体时间:6个月大
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臂围厘米
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6个月大
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儿童人体测量学
大体时间:12个月大
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臂围厘米
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12个月大
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儿童人体测量学
大体时间:2岁
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臂围厘米
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2岁
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儿童人体测量学
大体时间:6个月大
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三头肌皮褶厚度(厘米)
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6个月大
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儿童人体测量学
大体时间:12个月大
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三头肌皮褶厚度(厘米)
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12个月大
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儿童人体测量学
大体时间:2岁
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三头肌皮褶厚度(厘米)
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2岁
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儿童人体测量学
大体时间:6个月大
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肩胛下皮褶厚度(厘米)
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6个月大
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儿童人体测量学
大体时间:12个月大
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肩胛下皮褶厚度(厘米)
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12个月大
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儿童人体测量学
大体时间:2岁
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肩胛下皮褶厚度(厘米)
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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血液总胆固醇水平
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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血液高密度脂蛋白水平
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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血液低密度脂蛋白水平
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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血液甘油三酯水平
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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空腹血糖水平
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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血胰岛素水平
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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血生长激素水平
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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血瘦素水平
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2岁
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婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
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血脂联素水平
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2岁
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儿童的昼夜节律
大体时间:4个月大
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7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液褪黑激素水平作为自然环境下生物钟昼夜节律的金标准。
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4个月大
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儿童的昼夜节律
大体时间:6个月大
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7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液褪黑激素水平作为自然环境下生物钟昼夜节律的金标准。
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6个月大
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儿童的昼夜节律
大体时间:12个月大
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7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液褪黑激素水平作为自然环境下生物钟昼夜节律的金标准。
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12个月大
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儿童的昼夜节律
大体时间:2岁
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7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液褪黑激素水平作为自然环境下生物钟昼夜节律的金标准。
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2岁
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jiang Fan, PhD、Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Attanasio A, Borrelli P, Gupta D. Circadian rhythms in serum melatonin from infancy to adolescence. J Clin Endocrinol Metab. 1985 Aug;61(2):388-90. doi: 10.1210/jcem-61-2-388.
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行为睡眠干预的临床试验
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的