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昼夜节律在睡眠干预预防儿童早期肥胖中的作用

2021年12月1日 更新者:Sijia Gu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
近40年来,肥胖在各个年龄段,尤其是婴幼儿人群中急剧增加,成为全球重要的公共卫生挑战,早期预防是重中之重。 新兴研究发现,婴儿睡眠干预极有可能成为早期预防肥胖的最重要策略之一。 但其作用路径并不明确,使得睡眠干预的目标相对模糊。 近年来,昼夜节律在人类健康状况中的作用越来越受到关注。 基于动物实验的研究和基于成人临床的研究都发现昼夜节律对肥胖和其他代谢紊乱有显着影响。 因此,本研究将在婴儿早期体重快速增加的社区建立一个基于社区的1:1平行多中心睡眠干预队列随机对照试验。 研究者将收集每日节律数据,包括睡眠-觉醒节律、休息-活动节律、明暗周期、进食-禁食,以及七倍唾液褪黑激素评估的真实世界昼夜节律黄金标准,以测试睡眠干预计划的影响,以确定昼夜节律在生命早期肥胖和代谢紊乱发生和发展中的因果机制。 本研究将为建立稳定的昼夜节律以预防婴儿肥胖提供新的理论依据,具有重要的公共卫生意义。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

  1. 研究内容 1.1 婴幼儿行为每日昼夜节律的信效度研究及昼夜节律预测模型的建立 在三个研究社区中,分别招募 4 个月、6 个月、12 个月和 2 岁婴儿 10 名,共有120名婴儿。 使用便携式设备 Actiwatch-2 和每日日志收集睡眠、活动、照明和饮食的每日节律。 收集7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液,测定褪黑激素水平,作为昼夜节律的金标准自然环境下的生物钟。 确定了每日昼夜节律与褪黑激素分泌特征之间的相关性。 通过数学建模建立了具有高可靠性的模型。

    1.2 睡眠干预对儿童肥胖代谢功能影响的多中心队列研究方法:采用1:1平行多中心随机对照试验,在出生后28天从对照组和干预组各招募80名婴儿。 对照组在常规育儿基础上随访5次(28天、2个月、4个月、6个月和12个月)循证婴儿睡眠干预,随访至2岁。 主要结果是 0-6 个月大时 BMI z 的变化和 2 岁时肥胖的代谢标志物,例如 BMI z、皮下脂肪、身体成分和血液生化。 在描述性分析的基础上,确定睡眠干预对婴幼儿肥胖代谢和昼夜节律的影响,并利用贝叶斯因果网络确定昼夜节律、肥胖代谢指标等因素的因果机制。

    1.3 行为钟昼夜节律预测模型的验证在第二部分的三个研究社区中,两组随机抽取20例,共120名婴幼儿。

    在出生后 4 个月、6 个月、12 个月和 2 岁时,除了 Actiwatch-2 和每日节律数据外,还在 2 个时间点收集唾液样本,并测量褪黑激素水平以验证节律预测模型。

  2. 研究目标

本项目基于早期预防的理念,重点关注昼夜节律在婴幼儿睡眠干预中的作用,以预防肥胖,并实现以下两个目标:

2.1确定婴幼儿作息规律与金标准褪黑素分泌节律特征的相关强度。

通过数学建模建立高信度和效度的婴幼儿行为生物钟昼夜节律预测模型验证并应用于睡眠干预多中心队列研究。

2.2 建立婴儿睡眠干预标准多中心队列,探讨睡眠干预对婴儿的影响 为儿童肥胖早期防控提供高质量证据,设计更有针对性的防控策略,具有重要的公共卫生意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 婴幼儿:4个月、6个月、12个月、2岁;
  • 足月单胎(妊娠 37-42 周);
  • 健康非活动性疾病;
  • 正常的格里菲思发育评估;
  • 自然阴道分娩或社会剖宫产;
  • 出生时 Apgar 评分大于 7 分 1 或 5 分钟。

排除标准:

  • 婴幼儿:出生体重<2500克;
  • 早产或多胞胎;
  • 产前超声显示宫内发育迟缓;
  • 婴儿出生后有严重器质性疾病住院治疗;
  • 影响婴儿喂养的先天性畸形或疾病(唇腭裂、代谢性疾病等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
婴儿睡眠监测(活动记录和睡眠乳制品)和家长调查
实验性的:婴儿行为睡眠干预
干预师与家人合作设计量身定制的睡眠干预策略,包括适当的睡眠时间表和就寝时间,让孩子在仍然困倦而不是已经睡着的时候上床睡觉,并等待 1 到 2 分钟,然后在孩子夜间醒来时照顾孩子. 教育父母在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为协议。
干预包括婴儿行为睡眠协议。 在量身定制的干预方法中,父母被要求在就寝时间和随后的夜间醒来时实施行为协议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童睡眠状况
大体时间:4个月大
使用 Actiwatch (AMI) 和睡眠日记对儿童的睡眠状况进行为期 7 天的评估。 AMI是一种基于监测个人活动的睡眠评估系统,其评估点基于睡眠日记。
4个月大
儿童睡眠状况
大体时间:6个月大
使用 Actiwatch (AMI) 和睡眠日记对儿童的睡眠状况进行为期 7 天的评估。 AMI是一种基于监测个人活动的睡眠评估系统,其评估点基于睡眠日记。
6个月大
儿童睡眠状况
大体时间:12个月大
使用 Actiwatch (AMI) 和睡眠日记对儿童的睡眠状况进行为期 7 天的评估。 AMI是一种基于监测个人活动的睡眠评估系统,其评估点基于睡眠日记。
12个月大
儿童睡眠状况
大体时间:2岁
使用 Actiwatch (AMI) 和睡眠日记对儿童的睡眠状况进行为期 7 天的评估。 AMI是一种基于监测个人活动的睡眠评估系统,其评估点基于睡眠日记。
2岁
儿童人体测量学
大体时间:4个月大
重量(公斤)
4个月大
儿童人体测量学
大体时间:6个月大
重量(公斤)
6个月大
儿童人体测量学
大体时间:12个月大
重量(公斤)
12个月大
儿童人体测量学
大体时间:2岁
重量(公斤)
2岁
儿童人体测量学
大体时间:4个月大
长度/高度以厘米为单位
4个月大
儿童人体测量学
大体时间:6个月大
长度/高度以厘米为单位
6个月大
儿童人体测量学
大体时间:12个月大
长度/高度以厘米为单位
12个月大
儿童人体测量学
大体时间:2岁
长度/高度以厘米为单位
2岁
儿童人体测量学
大体时间:4个月大
体重和身高将合并报告 BMI(按体重除以身长/身高的平方计算),单位为 kg/m^2
4个月大
儿童人体测量学
大体时间:6个月大
体重和身高将合并报告 BMI(按体重除以身长/身高的平方计算),单位为 kg/m^2
6个月大
儿童人体测量学
大体时间:12个月大
体重和身高将合并报告 BMI(按体重除以身长/身高的平方计算),单位为 kg/m^2
12个月大
儿童人体测量学
大体时间:2岁
体重和身高将合并报告 BMI(按体重除以身长/身高的平方计算),单位为 kg/m^2
2岁
儿童人体测量学
大体时间:6个月大
臂围厘米
6个月大
儿童人体测量学
大体时间:12个月大
臂围厘米
12个月大
儿童人体测量学
大体时间:2岁
臂围厘米
2岁
儿童人体测量学
大体时间:6个月大
三头肌皮褶厚度(厘米)
6个月大
儿童人体测量学
大体时间:12个月大
三头肌皮褶厚度(厘米)
12个月大
儿童人体测量学
大体时间:2岁
三头肌皮褶厚度(厘米)
2岁
儿童人体测量学
大体时间:6个月大
肩胛下皮褶厚度(厘米)
6个月大
儿童人体测量学
大体时间:12个月大
肩胛下皮褶厚度(厘米)
12个月大
儿童人体测量学
大体时间:2岁
肩胛下皮褶厚度(厘米)
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
血液总胆固醇水平
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
血液高密度脂蛋白水平
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
血液低密度脂蛋白水平
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
血液甘油三酯水平
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
空腹血糖水平
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
血胰岛素水平
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
血生长激素水平
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
血瘦素水平
2岁
婴儿新陈代谢指数
大体时间:2岁
血脂联素水平
2岁
儿童的昼夜节律
大体时间:4个月大
7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液褪黑激素水平作为自然环境下生物钟昼夜节律的金标准。
4个月大
儿童的昼夜节律
大体时间:6个月大
7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液褪黑激素水平作为自然环境下生物钟昼夜节律的金标准。
6个月大
儿童的昼夜节律
大体时间:12个月大
7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液褪黑激素水平作为自然环境下生物钟昼夜节律的金标准。
12个月大
儿童的昼夜节律
大体时间:2岁
7个时间点(09:00、13:00、17:00、21:00、01:00、05:00和09:00)的唾液褪黑激素水平作为自然环境下生物钟昼夜节律的金标准。
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jiang Fan, PhD、Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

尚未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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行为睡眠干预的临床试验

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