- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159141
El papel del ritmo circadiano en el efecto de la intervención del sueño en la prevención de la obesidad en la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contenido de la investigación 1.1 Estudio sobre la confiabilidad y validez del ritmo circadiano diario del comportamiento de bebés y niños pequeños y establecimiento del modelo de predicción del ritmo circadiano circadiano En tres comunidades de estudio, se reclutaron 10 bebés de 4 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años de edad, con un total de 120 infantes. Los ritmos diarios de sueño, actividad, iluminación y alimentación se recopilaron mediante el dispositivo portátil Actiwatch-2 y el libro de registro diario. Se recolectó saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) para determinar el nivel de melatonina como el estándar de oro para el ritmo circadiano de relojes biológicos en un entorno natural. Se determinó la correlación entre los ritmos circadianos diarios y las características de la secreción de melatonina. Se estableció un modelo con alta confiabilidad mediante modelado matemático.
1.2 Estudio de cohorte multicéntrico de los efectos de la intervención del sueño sobre la función metabólica en la obesidad infantil Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio multicéntrico paralelo 1: 1 para reclutar 80 bebés de cada grupo de control y del grupo de intervención a los 28 días después del nacimiento. El grupo de control recibió un seguimiento de 5 veces (28 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses) de intervención del sueño infantil basada en la evidencia sobre la base del cuidado infantil de rutina, y seguimiento hasta los 2 años de edad. Los resultados principales fueron los cambios en el IMC z a los 0-6 meses de edad y los marcadores metabólicos de la obesidad a los 2 años de edad, como el IMC z, la grasa subcutánea, la composición corporal y la bioquímica sanguínea. Sobre la base del análisis descriptivo, se determinaron los efectos de la intervención del sueño sobre el metabolismo de la obesidad infantil y el ritmo diario, y se determinó el mecanismo causal del ritmo circadiano, el índice metabólico de la obesidad y otros factores mediante el uso de la red causal bayesiana.
1.3 Verificación de Modelos Predictivos para Ritmos Circadianos de Relojes de Comportamiento En la segunda parte de las tres comunidades de estudio, los dos grupos fueron seleccionados aleatoriamente 20 casos, un total de 120 infantes y niños.
A los 4 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años de edad después del nacimiento, se recolectaron muestras de saliva en 2 puntos temporales además de Actiwatch-2 y los datos del ritmo diario, y se midieron los niveles de melatonina para validar el modelo de predicción del ritmo.
- Investigar objetivos
Basado en el concepto de prevención temprana, este proyecto se centra en el papel de los ritmos circadianos en la intervención del sueño infantil para prevenir la obesidad y logra los siguientes dos objetivos:
2.1 Determinar la intensidad de la correlación entre el ritmo diario de los lactantes y las características del ritmo de secreción de melatonina del estándar de oro.
Sobre el modelado matemático para establecer una alta confiabilidad y validez del modelo de predicción del ritmo circadiano del reloj biológico conductual en bebés y niños pequeños para verificar y aplicar al estudio de cohorte multicéntrico de intervención del sueño.
2.2 Explorar el efecto de la intervención del sueño en los bebés mediante el establecimiento de una cohorte multicéntrica estándar de intervención del sueño infantil Es de gran importancia para la salud pública proporcionar evidencia de alta calidad para la prevención y el control tempranos de la obesidad infantil y diseñar estrategias de prevención y control más pertinentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Fan, PhD
- Número de teléfono: 021-38626161
- Correo electrónico: fanjiang@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000127
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños pequeños: 4 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años;
- parto único a término (37-42 semanas de gestación);
- salud enfermedad inactiva;
- evaluación normal del desarrollo de Griffiths;
- parto vaginal natural o cesárea social;
- Puntuación de Apgar superior a 7 al nacer durante 1 o 5 minutos.
Criterio de exclusión:
- Lactantes y niños pequeños: peso al nacer < 2500 g;
- nacimientos prematuros o múltiples;
- ecografía prenatal que indica retraso del crecimiento intrauterino;
- enfermedades orgánicas graves del bebé después del nacimiento que han sido hospitalizadas para recibir tratamiento;
- malformaciones congénitas o enfermedades que afecten a la alimentación del bebé (fisura labial y palatina, enfermedades metabólicas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Monitoreo del sueño infantil (Actigrafía y lechería del sueño) y encuestas a los padres
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Experimental: Intervención conductual del sueño infantil
Los intervencionistas colaboran con la familia para diseñar una estrategia de intervención del sueño personalizada, que implica un horario de sueño y una rutina adecuados para la hora de acostarse, acostar al niño cuando todavía tiene sueño en lugar de cuando ya está dormido, y esperar de 1 a 2 minutos antes de atender al niño durante los despertares nocturnos. .
Se educa a los padres para que implementen el protocolo de conducta a la hora de acostarse y los despertares nocturnos subsiguientes.
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La intervención consiste en un protocolo conductual del sueño infantil.
En el enfoque de intervención personalizada, se les pide a los padres que implementen el protocolo de comportamiento a la hora de acostarse y en los despertares nocturnos posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se realizó una evaluación de 7 días de la condición del sueño de los niños utilizando Actiwatch (AMI) y un diario de sueño.
AMI es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
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4 meses
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Condición de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizó una evaluación de 7 días de la condición del sueño de los niños utilizando Actiwatch (AMI) y un diario de sueño.
AMI es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
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6 meses
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Condición de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizó una evaluación de 7 días de la condición del sueño de los niños utilizando Actiwatch (AMI) y un diario de sueño.
AMI es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
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12 meses
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Condición de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Se realizó una evaluación de 7 días de la condición del sueño de los niños utilizando Actiwatch (AMI) y un diario de sueño.
AMI es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
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2 años de edad
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Peso en kilogramos
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4 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso en kilogramos
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6 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso en kilogramos
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12 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Peso en kilogramos
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2 años de edad
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Longitud/altura en centímetros
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4 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Longitud/altura en centímetros
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6 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Longitud/altura en centímetros
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12 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Longitud/altura en centímetros
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2 años de edad
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (calculado por el peso dividido por el cuadrado de la longitud/altura) en kg/m^2
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4 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (calculado por el peso dividido por el cuadrado de la longitud/altura) en kg/m^2
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6 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (calculado por el peso dividido por el cuadrado de la longitud/altura) en kg/m^2
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12 meses
|
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (calculado por el peso dividido por el cuadrado de la longitud/altura) en kg/m^2
|
2 años de edad
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Circunferencia del brazo en centímetros
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6 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Circunferencia del brazo en centímetros
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12 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Circunferencia del brazo en centímetros
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2 años de edad
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en centímetros
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6 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en centímetros
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12 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en centímetros
|
2 años de edad
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor del pliegue cutáneo subescapular en centímetros
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6 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Grosor del pliegue cutáneo subescapular en centímetros
|
12 meses
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Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Grosor del pliegue cutáneo subescapular en centímetros
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2 años de edad
|
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Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Nivel de colesterol total en sangre
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2 años de edad
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Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Nivel de lipoproteína de alta densidad en sangre
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2 años de edad
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Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Nivel de lipoproteínas de baja densidad en sangre
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2 años de edad
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|
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Nivel de triglicéridos en sangre
|
2 años de edad
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|
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
|
2 años de edad
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|
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Nivel de insulina en sangre
|
2 años de edad
|
|
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Nivel de grelina en sangre
|
2 años de edad
|
|
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Nivel de leptina en sangre
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2 años de edad
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Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Nivel de adiponectina en sangre
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2 años de edad
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Ritmo circadiano de los niños
Periodo de tiempo: 4 meses
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Niveles de melatonina en saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) como el estándar de oro para los ritmos circadianos de los relojes biológicos en un entorno natural.
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4 meses
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Ritmo circadiano de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de melatonina en saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) como el estándar de oro para los ritmos circadianos de los relojes biológicos en un entorno natural.
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6 meses
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Ritmo circadiano de los niños
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Niveles de melatonina en saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) como el estándar de oro para los ritmos circadianos de los relojes biológicos en un entorno natural.
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12 meses
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Ritmo circadiano de los niños
Periodo de tiempo: 2 años de edad
|
Niveles de melatonina en saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) como el estándar de oro para los ritmos circadianos de los relojes biológicos en un entorno natural.
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2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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