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El papel del ritmo circadiano en el efecto de la intervención del sueño en la prevención de la obesidad en la primera infancia

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En los últimos 40 años, la obesidad ha aumentado drásticamente entre todos los grupos de edad, especialmente en bebés y niños pequeños, y se convirtió en un importante desafío de salud pública mundial, por lo que la prevención temprana es la máxima prioridad. Estudios emergentes han encontrado que es muy probable que la intervención del sueño infantil se convierta en una de las estrategias más importantes para la prevención temprana de la obesidad. Sin embargo, su camino de acción no está claro, lo que hace que el objetivo de la intervención del sueño sea relativamente vago. El papel del ritmo circadiano en el estado de salud humana ha recibido una atención creciente en los últimos años. Tanto los estudios basados ​​en experimentos con animales como los estudios basados ​​en clínicas para adultos han encontrado un efecto significativo del ritmo circadiano sobre la obesidad y otros trastornos metabólicos. Por lo tanto, la presente investigación establecerá un ensayo controlado aleatorio multicéntrico paralelo 1:1 basado en la comunidad de una cohorte de intervención del sueño en comunidades con un aumento de peso muy rápido en la etapa de la primera infancia. Los investigadores recopilarán datos del ritmo diario, incluido el ritmo de sueño y vigilia, el ritmo de actividad y descanso, el ciclo de luz y oscuridad y el ayuno y la alimentación, así como el estándar de oro del mundo real del ritmo circadiano evaluado siete veces por la melatonina en la saliva, para probar el impacto del programa de intervención del sueño, para determinar el mecanismo causal del ritmo circadiano en la aparición y el desarrollo de la obesidad y el trastorno metabólico en las primeras etapas de la vida. Nuestro estudio proporcionará una nueva base teórica para el establecimiento del ritmo circadiano estable para la prevención de la obesidad infantil, que tiene una importancia importante para la salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

  1. Contenido de la investigación 1.1 Estudio sobre la confiabilidad y validez del ritmo circadiano diario del comportamiento de bebés y niños pequeños y establecimiento del modelo de predicción del ritmo circadiano circadiano En tres comunidades de estudio, se reclutaron 10 bebés de 4 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años de edad, con un total de 120 infantes. Los ritmos diarios de sueño, actividad, iluminación y alimentación se recopilaron mediante el dispositivo portátil Actiwatch-2 y el libro de registro diario. Se recolectó saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) para determinar el nivel de melatonina como el estándar de oro para el ritmo circadiano de relojes biológicos en un entorno natural. Se determinó la correlación entre los ritmos circadianos diarios y las características de la secreción de melatonina. Se estableció un modelo con alta confiabilidad mediante modelado matemático.

    1.2 Estudio de cohorte multicéntrico de los efectos de la intervención del sueño sobre la función metabólica en la obesidad infantil Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio multicéntrico paralelo 1: 1 para reclutar 80 bebés de cada grupo de control y del grupo de intervención a los 28 días después del nacimiento. El grupo de control recibió un seguimiento de 5 veces (28 días, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses) de intervención del sueño infantil basada en la evidencia sobre la base del cuidado infantil de rutina, y seguimiento hasta los 2 años de edad. Los resultados principales fueron los cambios en el IMC z a los 0-6 meses de edad y los marcadores metabólicos de la obesidad a los 2 años de edad, como el IMC z, la grasa subcutánea, la composición corporal y la bioquímica sanguínea. Sobre la base del análisis descriptivo, se determinaron los efectos de la intervención del sueño sobre el metabolismo de la obesidad infantil y el ritmo diario, y se determinó el mecanismo causal del ritmo circadiano, el índice metabólico de la obesidad y otros factores mediante el uso de la red causal bayesiana.

    1.3 Verificación de Modelos Predictivos para Ritmos Circadianos de Relojes de Comportamiento En la segunda parte de las tres comunidades de estudio, los dos grupos fueron seleccionados aleatoriamente 20 casos, un total de 120 infantes y niños.

    A los 4 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años de edad después del nacimiento, se recolectaron muestras de saliva en 2 puntos temporales además de Actiwatch-2 y los datos del ritmo diario, y se midieron los niveles de melatonina para validar el modelo de predicción del ritmo.

  2. Investigar objetivos

Basado en el concepto de prevención temprana, este proyecto se centra en el papel de los ritmos circadianos en la intervención del sueño infantil para prevenir la obesidad y logra los siguientes dos objetivos:

2.1 Determinar la intensidad de la correlación entre el ritmo diario de los lactantes y las características del ritmo de secreción de melatonina del estándar de oro.

Sobre el modelado matemático para establecer una alta confiabilidad y validez del modelo de predicción del ritmo circadiano del reloj biológico conductual en bebés y niños pequeños para verificar y aplicar al estudio de cohorte multicéntrico de intervención del sueño.

2.2 Explorar el efecto de la intervención del sueño en los bebés mediante el establecimiento de una cohorte multicéntrica estándar de intervención del sueño infantil Es de gran importancia para la salud pública proporcionar evidencia de alta calidad para la prevención y el control tempranos de la obesidad infantil y diseñar estrategias de prevención y control más pertinentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños pequeños: 4 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años;
  • parto único a término (37-42 semanas de gestación);
  • salud enfermedad inactiva;
  • evaluación normal del desarrollo de Griffiths;
  • parto vaginal natural o cesárea social;
  • Puntuación de Apgar superior a 7 al nacer durante 1 o 5 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes y niños pequeños: peso al nacer < 2500 g;
  • nacimientos prematuros o múltiples;
  • ecografía prenatal que indica retraso del crecimiento intrauterino;
  • enfermedades orgánicas graves del bebé después del nacimiento que han sido hospitalizadas para recibir tratamiento;
  • malformaciones congénitas o enfermedades que afecten a la alimentación del bebé (fisura labial y palatina, enfermedades metabólicas, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Monitoreo del sueño infantil (Actigrafía y lechería del sueño) y encuestas a los padres
Experimental: Intervención conductual del sueño infantil
Los intervencionistas colaboran con la familia para diseñar una estrategia de intervención del sueño personalizada, que implica un horario de sueño y una rutina adecuados para la hora de acostarse, acostar al niño cuando todavía tiene sueño en lugar de cuando ya está dormido, y esperar de 1 a 2 minutos antes de atender al niño durante los despertares nocturnos. . Se educa a los padres para que implementen el protocolo de conducta a la hora de acostarse y los despertares nocturnos subsiguientes.
La intervención consiste en un protocolo conductual del sueño infantil. En el enfoque de intervención personalizada, se les pide a los padres que implementen el protocolo de comportamiento a la hora de acostarse y en los despertares nocturnos posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se realizó una evaluación de 7 días de la condición del sueño de los niños utilizando Actiwatch (AMI) y un diario de sueño. AMI es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
4 meses
Condición de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizó una evaluación de 7 días de la condición del sueño de los niños utilizando Actiwatch (AMI) y un diario de sueño. AMI es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
6 meses
Condición de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizó una evaluación de 7 días de la condición del sueño de los niños utilizando Actiwatch (AMI) y un diario de sueño. AMI es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
12 meses
Condición de sueño de los niños.
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Se realizó una evaluación de 7 días de la condición del sueño de los niños utilizando Actiwatch (AMI) y un diario de sueño. AMI es un sistema de evaluación del sueño basado en el seguimiento de la actividad individual cuyo punto de evaluación se basa en el diario de sueño.
2 años de edad
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
Peso en kilogramos
4 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso en kilogramos
6 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso en kilogramos
12 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Peso en kilogramos
2 años de edad
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
Longitud/altura en centímetros
4 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Longitud/altura en centímetros
6 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Longitud/altura en centímetros
12 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Longitud/altura en centímetros
2 años de edad
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (calculado por el peso dividido por el cuadrado de la longitud/altura) en kg/m^2
4 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (calculado por el peso dividido por el cuadrado de la longitud/altura) en kg/m^2
6 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (calculado por el peso dividido por el cuadrado de la longitud/altura) en kg/m^2
12 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (calculado por el peso dividido por el cuadrado de la longitud/altura) en kg/m^2
2 años de edad
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Circunferencia del brazo en centímetros
6 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Circunferencia del brazo en centímetros
12 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Circunferencia del brazo en centímetros
2 años de edad
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en centímetros
6 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en centímetros
12 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en centímetros
2 años de edad
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Grosor del pliegue cutáneo subescapular en centímetros
6 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Grosor del pliegue cutáneo subescapular en centímetros
12 meses
Antropometria infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Grosor del pliegue cutáneo subescapular en centímetros
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de colesterol total en sangre
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de lipoproteína de alta densidad en sangre
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de lipoproteínas de baja densidad en sangre
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de triglicéridos en sangre
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de insulina en sangre
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de grelina en sangre
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de leptina en sangre
2 años de edad
Índice de metabolismo infantil
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Nivel de adiponectina en sangre
2 años de edad
Ritmo circadiano de los niños
Periodo de tiempo: 4 meses
Niveles de melatonina en saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) como el estándar de oro para los ritmos circadianos de los relojes biológicos en un entorno natural.
4 meses
Ritmo circadiano de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de melatonina en saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) como el estándar de oro para los ritmos circadianos de los relojes biológicos en un entorno natural.
6 meses
Ritmo circadiano de los niños
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de melatonina en saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) como el estándar de oro para los ritmos circadianos de los relojes biológicos en un entorno natural.
12 meses
Ritmo circadiano de los niños
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Niveles de melatonina en saliva en 7 puntos de tiempo (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 y 09: 00) como el estándar de oro para los ritmos circadianos de los relojes biológicos en un entorno natural.
2 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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