- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05159141
Il ruolo del ritmo circadiano nell'effetto dell'intervento sul sonno sulla prevenzione dell'obesità nella prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contenuto della ricerca 1.1 Studio sull'affidabilità e la validità del ritmo circadiano quotidiano del comportamento di neonati e bambini piccoli e creazione di un modello di previsione del ritmo circadiano circadiano In tre comunità di studio, sono stati reclutati 10 bambini di età compresa tra 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni, con un totale di 120 bambini. I ritmi giornalieri di sonno, attività, illuminazione e alimentazione sono stati raccolti utilizzando il dispositivo portatile Actiwatch-2 e il registro giornaliero. La saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) è stata raccolta per determinare il livello di melatonina come gold standard per il ritmo circadiano di orologi biologici in ambiente naturale. È stata determinata la correlazione tra i ritmi circadiani giornalieri e le caratteristiche della secrezione di melatonina. Un modello con elevata affidabilità è stato stabilito mediante modellazione matematica.
1.2 Studio di coorte multicentrico sugli effetti dell'intervento durante il sonno sulla funzione metabolica nell'obesità infantile Metodi: è stato condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico parallelo 1: 1 per reclutare 80 neonati da ciascuno del gruppo di controllo e del gruppo di intervento a 28 giorni dopo la nascita. Il gruppo di controllo è stato seguito per 5 volte (28 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi) di intervento sul sonno infantile basato sull'evidenza sulla base dell'assistenza all'infanzia di routine e seguito fino a 2 anni. Gli esiti principali erano i cambiamenti nel BMI z a 0-6 mesi di età e i marcatori metabolici dell'obesità a 2 anni di età, come il BMI z, il grasso sottocutaneo, la composizione corporea e la biochimica del sangue. Sulla base dell'analisi descrittiva, sono stati determinati gli effetti dell'intervento del sonno sul metabolismo dell'obesità infantile e sul ritmo quotidiano, e il meccanismo causale del ritmo circadiano, l'indice metabolico dell'obesità e altri fattori sono stati determinati utilizzando la rete causale bayesiana.
1.3 Verifica dei modelli predittivi per i ritmi circadiani degli orologi comportamentali Nella seconda parte delle tre comunità di studio, i due gruppi hanno selezionato casualmente 20 casi, per un totale di 120 neonati e bambini.
A 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo la nascita, sono stati raccolti campioni di saliva in 2 punti temporali oltre ad Actiwatch-2 e ai dati del ritmo giornaliero, e sono stati misurati i livelli di melatonina per convalidare il modello di previsione del ritmo.
- Gli obiettivi della ricerca
Basato sul concetto di prevenzione precoce, questo progetto si concentra sul ruolo dei ritmi circadiani nell'intervento sul sonno infantile per prevenire l'obesità e raggiunge i seguenti due obiettivi:
2.1 Determinare l'intensità della correlazione tra il ritmo quotidiano dei neonati e le caratteristiche del ritmo di secrezione di melatonina del gold standard.
Oltre la modellazione matematica per stabilire un'elevata affidabilità e validità del modello di previsione del ritmo circadiano dell'orologio biologico comportamentale nei neonati e nei bambini piccoli per verificare e applicare allo studio di coorte multicentrico dell'intervento sul sonno.
2.2 Esplorare l'effetto dell'intervento sul sonno sui neonati stabilendo una coorte multicentrica standard di intervento sul sonno infantile È di grande importanza per la salute pubblica fornire prove di alta qualità per la prevenzione precoce e il controllo dell'obesità infantile e progettare strategie di prevenzione e controllo più pertinenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiang Fan, PhD
- Numero di telefono: 021-38626161
- Email: fanjiang@shsmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 2000127
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini piccoli: età 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni;
- parto unico a termine (37-42 settimane di gestazione);
- malattia inattiva sanitaria;
- normale valutazione dello sviluppo di Griffiths;
- parto vaginale naturale o taglio cesareo sociale;
- Punteggio di Apgar maggiore di 7 alla nascita per 1 o 5 minuti.
Criteri di esclusione:
- Lattanti e bambini piccoli: peso alla nascita < 2500 g;
- nascite premature o multiple;
- ecografia prenatale che indica un ritardo della crescita intrauterina;
- gravi malattie organiche del bambino dopo la nascita che sono state ricoverate in ospedale per il trattamento;
- malformazioni congenite o malattie che interessano l'alimentazione del bambino (labiopalatoschisi, malattie metaboliche, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
Monitoraggio del sonno infantile (Actigrafia e latticini del sonno) e indagini sui genitori
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Sperimentale: Intervento comportamentale del sonno infantile
Gli interventisti collaborano con la famiglia per progettare una strategia di intervento del sonno su misura, che preveda un programma di sonno appropriato e una routine della buonanotte, mettendo il bambino a letto mentre è ancora assonnato piuttosto che quando è già addormentato e aspettando da 1 a 2 minuti prima di occuparsi del bambino durante i risvegli notturni .
I genitori sono educati ad attuare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni.
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L'intervento consiste in un protocollo del sonno comportamentale infantile.
Nell'approccio di intervento su misura, ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condizione di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
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È stata condotta una valutazione di 7 giorni delle condizioni del sonno dei bambini utilizzando Actiwatch (AMI) e un diario del sonno.
AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
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4 mesi
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Condizione di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata condotta una valutazione di 7 giorni delle condizioni del sonno dei bambini utilizzando Actiwatch (AMI) e un diario del sonno.
AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
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6 mesi
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Condizione di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stata condotta una valutazione di 7 giorni delle condizioni del sonno dei bambini utilizzando Actiwatch (AMI) e un diario del sonno.
AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
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12 mesi
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Condizione di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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È stata condotta una valutazione di 7 giorni delle condizioni del sonno dei bambini utilizzando Actiwatch (AMI) e un diario del sonno.
AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
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2 anni
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
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Peso in chilogrammi
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4 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso in chilogrammi
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6 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peso in chilogrammi
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12 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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Peso in chilogrammi
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2 anni
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lunghezza/altezza in centimetri
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4 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lunghezza/altezza in centimetri
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6 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lunghezza/altezza in centimetri
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12 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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Lunghezza/altezza in centimetri
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2 anni
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (calcolato dal peso diviso per il quadrato di lunghezza/altezza) in kg/m^2
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4 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (calcolato dal peso diviso per il quadrato di lunghezza/altezza) in kg/m^2
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6 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (calcolato dal peso diviso per il quadrato di lunghezza/altezza) in kg/m^2
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12 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (calcolato dal peso diviso per il quadrato di lunghezza/altezza) in kg/m^2
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2 anni
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Circonferenza del braccio in centimetri
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6 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Circonferenza del braccio in centimetri
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12 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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Circonferenza del braccio in centimetri
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2 anni
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessori della plica cutanea del tricipite in centimetri
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6 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spessori della plica cutanea del tricipite in centimetri
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12 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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Spessori della plica cutanea del tricipite in centimetri
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2 anni
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessori della plica sottoscapolare in centimetri
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6 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spessori della plica sottoscapolare in centimetri
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12 mesi
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Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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Spessori della plica sottoscapolare in centimetri
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di colesterolo totale nel sangue
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di lipoproteine ad alta densità nel sangue
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di lipoproteine a bassa densità nel sangue
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di trigliceridi nel sangue
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di glicemia a digiuno
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di insulina nel sangue
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di grelina nel sangue
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di leptina nel sangue
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2 anni
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Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
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Livello di adiponectina nel sangue
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2 anni
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Ritmo circadiano dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
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Livelli di melatonina nella saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) come gold standard per i ritmi circadiani degli orologi biologici in ambiente naturale.
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4 mesi
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Ritmo circadiano dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di melatonina nella saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) come gold standard per i ritmi circadiani degli orologi biologici in ambiente naturale.
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6 mesi
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Ritmo circadiano dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli di melatonina nella saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) come gold standard per i ritmi circadiani degli orologi biologici in ambiente naturale.
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12 mesi
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Ritmo circadiano dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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Livelli di melatonina nella saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) come gold standard per i ritmi circadiani degli orologi biologici in ambiente naturale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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