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Il ruolo del ritmo circadiano nell'effetto dell'intervento sul sonno sulla prevenzione dell'obesità nella prima infanzia

1 dicembre 2021 aggiornato da: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Negli ultimi 40 anni, l'obesità è aumentata drammaticamente in tutte le fasce d'età, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli, ed è diventata un'importante sfida globale per la salute pubblica, quindi la prevenzione precoce è la massima priorità. Studi emergenti hanno scoperto che è molto probabile che l'intervento sul sonno infantile diventi una delle strategie più importanti per la prevenzione precoce dell'obesità. Tuttavia, il suo percorso d'azione non è chiaro, rendendo l'obiettivo dell'intervento sul sonno relativamente vago. Il ruolo del ritmo circadiano nello stato di salute umana ha ricevuto una crescente attenzione negli ultimi anni. Sia gli studi basati su esperimenti sugli animali che gli studi clinici sugli adulti hanno riscontrato un effetto significativo del ritmo circadiano sull'obesità e su altri disturbi metabolici. Pertanto, la presente ricerca stabilirà uno studio controllato randomizzato multicentrico parallelo basato sulla comunità 1: 1 di coorte di intervento sul sonno in comunità con aumento di peso molto rapido nella fase della prima infanzia. Gli investigatori raccoglieranno dati sul ritmo quotidiano, tra cui ritmo sonno-veglia, ritmo riposo-attività, ciclo luce-buio e alimentazione-digiuno, nonché lo standard aureo del mondo reale del ritmo circadiano valutato da sette volte la melatonina della saliva, per testare il impatto del programma di intervento sul sonno, per determinare il meccanismo causale del ritmo circadiano nell'insorgenza e lo sviluppo dell'obesità e del disturbo metabolico nelle prime fasi della vita. Il nostro studio fornirà una nuova base teorica per l'istituzione del ritmo circadiano stabile per la prevenzione dell'obesità infantile, che ha un importante significato per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

  1. Contenuto della ricerca 1.1 Studio sull'affidabilità e la validità del ritmo circadiano quotidiano del comportamento di neonati e bambini piccoli e creazione di un modello di previsione del ritmo circadiano circadiano In tre comunità di studio, sono stati reclutati 10 bambini di età compresa tra 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni, con un totale di 120 bambini. I ritmi giornalieri di sonno, attività, illuminazione e alimentazione sono stati raccolti utilizzando il dispositivo portatile Actiwatch-2 e il registro giornaliero. La saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) è stata raccolta per determinare il livello di melatonina come gold standard per il ritmo circadiano di orologi biologici in ambiente naturale. È stata determinata la correlazione tra i ritmi circadiani giornalieri e le caratteristiche della secrezione di melatonina. Un modello con elevata affidabilità è stato stabilito mediante modellazione matematica.

    1.2 Studio di coorte multicentrico sugli effetti dell'intervento durante il sonno sulla funzione metabolica nell'obesità infantile Metodi: è stato condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico parallelo 1: 1 per reclutare 80 neonati da ciascuno del gruppo di controllo e del gruppo di intervento a 28 giorni dopo la nascita. Il gruppo di controllo è stato seguito per 5 volte (28 giorni, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi) di intervento sul sonno infantile basato sull'evidenza sulla base dell'assistenza all'infanzia di routine e seguito fino a 2 anni. Gli esiti principali erano i cambiamenti nel BMI z a 0-6 mesi di età e i marcatori metabolici dell'obesità a 2 anni di età, come il BMI z, il grasso sottocutaneo, la composizione corporea e la biochimica del sangue. Sulla base dell'analisi descrittiva, sono stati determinati gli effetti dell'intervento del sonno sul metabolismo dell'obesità infantile e sul ritmo quotidiano, e il meccanismo causale del ritmo circadiano, l'indice metabolico dell'obesità e altri fattori sono stati determinati utilizzando la rete causale bayesiana.

    1.3 Verifica dei modelli predittivi per i ritmi circadiani degli orologi comportamentali Nella seconda parte delle tre comunità di studio, i due gruppi hanno selezionato casualmente 20 casi, per un totale di 120 neonati e bambini.

    A 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo la nascita, sono stati raccolti campioni di saliva in 2 punti temporali oltre ad Actiwatch-2 e ai dati del ritmo giornaliero, e sono stati misurati i livelli di melatonina per convalidare il modello di previsione del ritmo.

  2. Gli obiettivi della ricerca

Basato sul concetto di prevenzione precoce, questo progetto si concentra sul ruolo dei ritmi circadiani nell'intervento sul sonno infantile per prevenire l'obesità e raggiunge i seguenti due obiettivi:

2.1 Determinare l'intensità della correlazione tra il ritmo quotidiano dei neonati e le caratteristiche del ritmo di secrezione di melatonina del gold standard.

Oltre la modellazione matematica per stabilire un'elevata affidabilità e validità del modello di previsione del ritmo circadiano dell'orologio biologico comportamentale nei neonati e nei bambini piccoli per verificare e applicare allo studio di coorte multicentrico dell'intervento sul sonno.

2.2 Esplorare l'effetto dell'intervento sul sonno sui neonati stabilendo una coorte multicentrica standard di intervento sul sonno infantile È di grande importanza per la salute pubblica fornire prove di alta qualità per la prevenzione precoce e il controllo dell'obesità infantile e progettare strategie di prevenzione e controllo più pertinenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini piccoli: età 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni;
  • parto unico a termine (37-42 settimane di gestazione);
  • malattia inattiva sanitaria;
  • normale valutazione dello sviluppo di Griffiths;
  • parto vaginale naturale o taglio cesareo sociale;
  • Punteggio di Apgar maggiore di 7 alla nascita per 1 o 5 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Lattanti e bambini piccoli: peso alla nascita < 2500 g;
  • nascite premature o multiple;
  • ecografia prenatale che indica un ritardo della crescita intrauterina;
  • gravi malattie organiche del bambino dopo la nascita che sono state ricoverate in ospedale per il trattamento;
  • malformazioni congenite o malattie che interessano l'alimentazione del bambino (labiopalatoschisi, malattie metaboliche, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Monitoraggio del sonno infantile (Actigrafia e latticini del sonno) e indagini sui genitori
Sperimentale: Intervento comportamentale del sonno infantile
Gli interventisti collaborano con la famiglia per progettare una strategia di intervento del sonno su misura, che preveda un programma di sonno appropriato e una routine della buonanotte, mettendo il bambino a letto mentre è ancora assonnato piuttosto che quando è già addormentato e aspettando da 1 a 2 minuti prima di occuparsi del bambino durante i risvegli notturni . I genitori sono educati ad attuare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni.
L'intervento consiste in un protocollo del sonno comportamentale infantile. Nell'approccio di intervento su misura, ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
È stata condotta una valutazione di 7 giorni delle condizioni del sonno dei bambini utilizzando Actiwatch (AMI) e un diario del sonno. AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
4 mesi
Condizione di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata condotta una valutazione di 7 giorni delle condizioni del sonno dei bambini utilizzando Actiwatch (AMI) e un diario del sonno. AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
6 mesi
Condizione di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata condotta una valutazione di 7 giorni delle condizioni del sonno dei bambini utilizzando Actiwatch (AMI) e un diario del sonno. AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
12 mesi
Condizione di sonno dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
È stata condotta una valutazione di 7 giorni delle condizioni del sonno dei bambini utilizzando Actiwatch (AMI) e un diario del sonno. AMI è un sistema di valutazione del sonno basato sul monitoraggio dell'attività individuale il cui punto di valutazione si basa sul diario del sonno.
2 anni
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
Peso in chilogrammi
4 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso in chilogrammi
6 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso in chilogrammi
12 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
Peso in chilogrammi
2 anni
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
Lunghezza/altezza in centimetri
4 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Lunghezza/altezza in centimetri
6 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza/altezza in centimetri
12 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
Lunghezza/altezza in centimetri
2 anni
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (calcolato dal peso diviso per il quadrato di lunghezza/altezza) in kg/m^2
4 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (calcolato dal peso diviso per il quadrato di lunghezza/altezza) in kg/m^2
6 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (calcolato dal peso diviso per il quadrato di lunghezza/altezza) in kg/m^2
12 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (calcolato dal peso diviso per il quadrato di lunghezza/altezza) in kg/m^2
2 anni
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenza del braccio in centimetri
6 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
Circonferenza del braccio in centimetri
12 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
Circonferenza del braccio in centimetri
2 anni
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessori della plica cutanea del tricipite in centimetri
6 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessori della plica cutanea del tricipite in centimetri
12 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
Spessori della plica cutanea del tricipite in centimetri
2 anni
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessori della plica sottoscapolare in centimetri
6 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
Spessori della plica sottoscapolare in centimetri
12 mesi
Antropometrici dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
Spessori della plica sottoscapolare in centimetri
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di colesterolo totale nel sangue
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di lipoproteine ​​ad alta densità nel sangue
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di lipoproteine ​​a bassa densità nel sangue
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di trigliceridi nel sangue
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di glicemia a digiuno
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di insulina nel sangue
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di grelina nel sangue
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di leptina nel sangue
2 anni
Indice del metabolismo infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di adiponectina nel sangue
2 anni
Ritmo circadiano dei bambini
Lasso di tempo: 4 mesi
Livelli di melatonina nella saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) come gold standard per i ritmi circadiani degli orologi biologici in ambiente naturale.
4 mesi
Ritmo circadiano dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di melatonina nella saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) come gold standard per i ritmi circadiani degli orologi biologici in ambiente naturale.
6 mesi
Ritmo circadiano dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di melatonina nella saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) come gold standard per i ritmi circadiani degli orologi biologici in ambiente naturale.
12 mesi
Ritmo circadiano dei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di melatonina nella saliva a 7 punti temporali (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) come gold standard per i ritmi circadiani degli orologi biologici in ambiente naturale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di sonno infantile

Prove cliniche su Intervento comportamentale del sonno

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