Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль циркадных ритмов в влиянии вмешательства на сон на профилактику ожирения в раннем детстве

1 декабря 2021 г. обновлено: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
За последние 40 лет ожирение резко возросло среди всех возрастных групп, особенно среди младенцев и детей младшего возраста, и стало важной глобальной проблемой общественного здравоохранения, поэтому ранняя профилактика является наивысшим приоритетом. Новые исследования показали, что вмешательство в сон младенцев, скорее всего, станет одной из наиболее важных стратегий ранней профилактики ожирения. Однако путь его действия неясен, что делает цель вмешательства в сон относительно неопределенной. В последние годы все большее внимание уделяется роли циркадных ритмов в состоянии здоровья человека. Как экспериментальные исследования на животных, так и клинические исследования на взрослых показали значительное влияние циркадного ритма на ожирение и другие нарушения обмена веществ. Таким образом, в настоящем исследовании будет проведено параллельное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 1:1 на уровне сообщества когорты вмешательства в сон в сообществах с очень быстрым набором веса в раннем младенчестве. Исследователи будут собирать данные о ежедневных ритмах, включая ритм сна-бодрствования, ритм отдыха-активности, цикл свет-темнота и кормление-голодание, а также реальный золотой стандарт циркадного ритма, оцениваемый семикратным содержанием мелатонина в слюне. влияние программы вмешательства в сон, чтобы определить причинный механизм циркадного ритма в возникновении и развитии ожирения и нарушения обмена веществ в раннем возрасте. Наше исследование обеспечит новую теоретическую основу для установления стабильного циркадного ритма для профилактики детского ожирения, что имеет важное значение для общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

  1. Содержание исследования 1.1 Исследование надежности и достоверности суточных циркадных ритмов поведения младенцев и детей раннего возраста и разработка модели прогнозирования циркадных ритмов всего 120 младенцев. С помощью портативного прибора Actiwatch-2 и ежедневника регистрировали суточные ритмы сна, активности, освещенности и приема пищи. Слюна в 7 временных точках (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 и 09:00) была собрана для определения уровня мелатонина как золотого стандарта циркадного ритма. биологические часы в естественной среде. Определена корреляция между суточными циркадианными ритмами и характеристиками секреции мелатонина. Путем математического моделирования была создана модель с высокой достоверностью.

    1.2 Многоцентровое когортное исследование влияния вмешательства во время сна на метаболическую функцию при детском ожирении. Методы. Было проведено параллельное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с участием 80 младенцев из каждой контрольной группы и группы вмешательства через 28 дней после рождения. Контрольную группу наблюдали 5 раз (28 дней, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) доказательного вмешательства в сон младенцев на основе обычного ухода за ребенком и наблюдали до 2 лет. Основными исходами были изменения ИМТ z в возрасте 0–6 месяцев и метаболических маркеров ожирения в возрасте 2 лет, таких как ИМТ z, подкожный жир, состав тела и биохимия крови. На основе описательного анализа было определено влияние вмешательства во сне на метаболизм детского ожирения и суточный ритм, а причинный механизм циркадного ритма, метаболического индекса ожирения и других факторов был определен с использованием байесовской причинно-следственной сети.

    1.3 Проверка прогностических моделей для циркадианных ритмов поведенческих часов Во второй части из трех исследуемых сообществ были случайным образом выбраны две группы из 20 случаев, всего 120 младенцев и детей.

    В возрасте 4 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после рождения образцы слюны были собраны в 2 временных точках в дополнение к данным Actiwatch-2 и суточных данных о ритме, а также были измерены уровни мелатонина для проверки модели прогнозирования ритма.

  2. Научно-исследовательские цели

Основываясь на концепции ранней профилактики, этот проект фокусируется на роли циркадных ритмов во вмешательстве в сон младенцев для предотвращения ожирения и решает следующие две задачи:

2.1. Определить выраженность корреляции между суточным ритмом детей раннего возраста и характеристиками ритма секреции мелатонина золотого стандарта.

Над математическим моделированием, чтобы установить высокую надежность и достоверность модели прогнозирования циркадного ритма поведенческих биологических часов у младенцев и детей младшего возраста, чтобы проверить и применить к многоцентровому когортному исследованию вмешательства сна.

2.2. Изучить влияние вмешательства в сон на младенцев путем создания стандартной многоцентровой когорты вмешательств в сон младенцев. Большое значение для общественного здравоохранения имеет получение высококачественных фактических данных о ранней профилактике и борьбе с детским ожирением, а также разработка более подходящих стратегий профилактики и контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Fan, PhD
  • Номер телефона: 021-38626161
  • Электронная почта: fanjiang@shsmu.edu.cn

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы и маленькие дети: возраст 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года;
  • доношенные одноплодные роды (37-42 нед гестации);
  • здоровье неактивное заболевание;
  • нормальная оценка развития по Гриффитсу;
  • естественные вагинальные роды или социальное кесарево сечение;
  • Оценка по шкале Апгар больше 7 при рождении в течение 1 или 5 минут.

Критерий исключения:

  • Младенцы и дети раннего возраста: масса тела при рождении < 2500 г;
  • преждевременные или многоплодные роды;
  • пренатальное УЗИ, указывающее на задержку внутриутробного развития плода;
  • тяжелые органические заболевания ребенка после рождения, госпитализированные для лечения;
  • врожденные пороки развития или заболевания, влияющие на вскармливание ребенка (расщелины губы и неба, болезни обмена веществ и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Мониторинг сна младенцев (актиграфия и молочные продукты для сна) и опросы родителей
Экспериментальный: Вмешательство в поведенческий сон младенцев
Специалисты по взаимодействию сотрудничают с семьей, чтобы разработать индивидуальную стратегию вмешательства в сон, которая включает в себя соответствующий график сна и режим отхода ко сну, укладывание ребенка спать, когда он еще сонный, а не когда он уже спит, и ожидание 1–2 минут, прежде чем оказывать помощь ребенку во время ночных пробуждений. . Родители обучены применять поведенческий протокол перед сном и последующими ночными пробуждениями.
Вмешательство состоит из протокола поведенческого сна младенцев. При индивидуальном подходе к вмешательству родителей просят соблюдать поведенческий протокол перед сном и при последующих ночных пробуждениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние детского сна
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка состояния сна детей проводилась в течение 7 дней с помощью Actiwatch (AMI) и дневника сна. AMI — это система оценки сна, основанная на мониторинге индивидуальной активности, оценка которой основывается на дневнике сна.
4 месяца
Состояние детского сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка состояния сна детей проводилась в течение 7 дней с помощью Actiwatch (AMI) и дневника сна. AMI — это система оценки сна, основанная на мониторинге индивидуальной активности, оценка которой основывается на дневнике сна.
6 месяцев
Состояние детского сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка состояния сна детей проводилась в течение 7 дней с помощью Actiwatch (AMI) и дневника сна. AMI — это система оценки сна, основанная на мониторинге индивидуальной активности, оценка которой основывается на дневнике сна.
12 месяцев
Состояние детского сна
Временное ограничение: 2 года
Оценка состояния сна детей проводилась в течение 7 дней с помощью Actiwatch (AMI) и дневника сна. AMI — это система оценки сна, основанная на мониторинге индивидуальной активности, оценка которой основывается на дневнике сна.
2 года
Детская антропометрия
Временное ограничение: 4 месяца
Вес в килограммах
4 месяца
Детская антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес в килограммах
6 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес в килограммах
12 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 2 года
Вес в килограммах
2 года
Детская антропометрия
Временное ограничение: 4 месяца
Длина/рост в сантиметрах
4 месяца
Детская антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Длина/рост в сантиметрах
6 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Длина/рост в сантиметрах
12 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 2 года
Длина/рост в сантиметрах
2 года
Детская антропометрия
Временное ограничение: 4 месяца
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ (рассчитывается путем деления веса на квадрат длины тела/роста) в кг/м^2.
4 месяца
Детская антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ (рассчитывается путем деления веса на квадрат длины тела/роста) в кг/м^2.
6 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ (рассчитывается путем деления веса на квадрат длины тела/роста) в кг/м^2.
12 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 2 года
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ (рассчитывается путем деления веса на квадрат длины тела/роста) в кг/м^2.
2 года
Детская антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Окружность руки в сантиметрах
6 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Окружность руки в сантиметрах
12 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 2 года
Окружность руки в сантиметрах
2 года
Детская антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Толщина кожной складки трицепса в сантиметрах
6 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Толщина кожной складки трицепса в сантиметрах
12 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 2 года
Толщина кожной складки трицепса в сантиметрах
2 года
Детская антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Толщина подлопаточной кожной складки в сантиметрах
6 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Толщина подлопаточной кожной складки в сантиметрах
12 месяцев
Детская антропометрия
Временное ограничение: 2 года
Толщина подлопаточной кожной складки в сантиметрах
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень общего холестерина в крови
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень липопротеидов высокой плотности в крови
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень липопротеидов низкой плотности в крови
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень триглицеридов в крови
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень глюкозы в крови натощак
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень инсулина в крови
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень грелина в крови
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень лептина в крови
2 года
Индекс метаболизма младенцев
Временное ограничение: 2 года
Уровень адипонектина в крови
2 года
Детский циркадный ритм
Временное ограничение: 4 месяца
Уровни мелатонина в слюне в 7 временных точках (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 и 09:00) являются золотым стандартом циркадных ритмов биологических часов в естественной среде.
4 месяца
Детский циркадный ритм
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни мелатонина в слюне в 7 временных точках (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 и 09:00) являются золотым стандартом циркадных ритмов биологических часов в естественной среде.
6 месяцев
Детский циркадный ритм
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни мелатонина в слюне в 7 временных точках (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 и 09:00) являются золотым стандартом циркадных ритмов биологических часов в естественной среде.
12 месяцев
Детский циркадный ритм
Временное ограничение: 2 года
Уровни мелатонина в слюне в 7 временных точках (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 и 09:00) являются золотым стандартом циркадных ритмов биологических часов в естественной среде.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться