Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Døgnrytmens rolle i effekten av søvnintervensjon på forebygging av fedme i tidlig barndom

1. desember 2021 oppdatert av: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
I løpet av de siste 40 årene har fedme økt dramatisk blant alle aldersgrupper, spesielt hos spedbarn og små barn, og ble en viktig global folkehelseutfordring, og derfor er tidlig forebygging høyeste prioritet. Nye studier har funnet at spedbarns søvnintervensjon med stor sannsynlighet vil bli en av de viktigste strategiene for tidlig forebygging av fedme. Handlingsbanen er imidlertid ikke klar, noe som gjør målet for søvnintervensjon relativt vagt. Døgnrytmens rolle i menneskers helsestatus har fått økende oppmerksomhet de siste årene. Både dyreforsøksbaserte studier og voksenklinikkbaserte studier har funnet signifikant effekt av døgnrytmen på fedme og andre metabolske forstyrrelser. Derfor vil den nåværende forskningen etablere en fellesskapsbasert 1:1 parallell multisenter randomisert kontrollert studie av søvnintervensjonskohort i lokalsamfunn med svært rask vektøkning i tidlig spedbarnsstadium. Etterforskere vil samle daglige rytmedata, inkludert søvn-våkne-rytme, hvile-aktivitetsrytme, lys-mørke-syklus og fôring-fasting, samt den virkelige gylne standarden for døgnrytme vurdert ved syv ganger spyttmelatonin, for å teste virkningen av søvnintervensjonsprogrammet, for å bestemme årsaksmekanismen for døgnrytme i forekomsten og utviklingen av fedme og metabolsk forstyrrelse tidlig i livet. Vår studie vil gi et nytt teoretisk grunnlag for etablering av den stabile døgnrytmen for forebygging av spedbarnsfedme, som har viktig folkehelsemessig betydning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsinnhold 1.1 Studie om påliteligheten og gyldigheten av daglig døgnrytme for spedbarns- og småbarnsatferd og etablering av prediksjonsmodell for døgnrytme I tre studiemiljøer ble 10 spedbarn i alderen 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år rekruttert, med totalt 120 spedbarn. Daglige rytmer av søvn, aktivitet, belysning og spising ble samlet inn ved å bruke bærbar enhet Actiwatch-2 og daglig loggbok. Spytt ved 7 tidspunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 og 09:00) ble samlet inn for å bestemme nivået av melatonin som gullstandarden for døgnrytme. biologiske klokker under naturlig miljø. Korrelasjonen mellom daglige døgnrytmer og kjennetegn ved melatoninsekresjon ble bestemt. En modell med høy pålitelighet ble etablert ved matematisk modellering.

    1.2 Multisenter kohortstudie av effekter av søvnintervensjon på metabolsk funksjon i barndomsfedmemetoder: En 1:1 parallell multisenter randomisert kontrollert studie ble utført for å rekruttere 80 spedbarn fra hver av kontrollgruppen og intervensjonsgruppen 28 dager etter fødselen. Kontrollgruppen ble fulgt opp i 5 ganger (28 dager, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder) med evidensbasert søvnintervensjon for spedbarn på grunnlag av rutinemessig barnepass, og fulgt opp til 2 år. Hovedresultatene var endringer i BMI z ved 0-6 måneders alder og metabolske markører for fedme ved 2 års alder, slik som BMI z, subkutant fett, kroppssammensetning og blodbiokjemi. På grunnlag av beskrivende analyse ble effekten av søvnintervensjon på spedbarns fedmemetabolisme og daglig rytme bestemt, og årsaksmekanismen for døgnrytme, fedmemetabolsk indeks og andre faktorer ble bestemt ved å bruke Bayesiansk årsaksnettverk.

    1.3 Verifikasjon av prediktive modeller for døgnrytmer av atferdsklokker I den andre delen av de tre studiemiljøene ble de to gruppene tilfeldig utvalgt 20 tilfeller, totalt 120 spedbarn og barn.

    Ved 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter fødselen ble spyttprøver samlet inn ved 2 tidspunkter i tillegg til Actiwatch-2 og data om daglig rytme, og melatoninnivåer ble målt for å validere rytmeprediksjonsmodellen.

  2. Forskningsmål

Basert på konseptet tidlig forebygging, fokuserer dette prosjektet på rollen til døgnrytmer i spedbarns søvnintervensjon for å forhindre fedme og oppnår følgende to mål:

2.1 For å bestemme intensiteten av korrelasjonen mellom den daglige rytmen til spedbarn og egenskapene til melatoninsekresjonsrytmen til gullstandarden.

Over matematisk modellering for å etablere høy pålitelighet og validitet av atferdsbiologisk klokke døgnrytmeprediksjonsmodell hos spedbarn og små barn for å verifisere og anvende på søvnintervensjon multisenter kohortstudie.

2.2 Å utforske effekten av søvnintervensjon på spedbarn ved å etablere en standard multisenter-kohort av spedbarnssøvnintervensjon. Det er av stor betydning for folkehelsen å gi bevis av høy kvalitet for tidlig forebygging og kontroll av fedme hos barn og å utforme mer relevante forebyggings- og kontrollstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og små barn: alder 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år gamle;
  • termin enslig fødsel (37-42 uker med svangerskap);
  • helse inaktiv sykdom;
  • normal Griffiths utviklingsvurdering;
  • naturlig vaginal fødsel eller sosialt keisersnitt;
  • Apgar-score høyere enn 7 ved fødsel i 1 eller 5 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn og små barn: fødselsvekt < 2500 g;
  • for tidlig eller flere fødsler;
  • prenatal ultrasonografi som indikerer intrauterin veksthemming;
  • alvorlige organiske sykdommer hos babyen etter fødselen som har blitt innlagt på sykehus for behandling;
  • medfødte misdannelser eller sykdommer som påvirker matingen av babyen (leppe- og ganespalte, metabolske sykdommer, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
Spedbarns søvnovervåking (aktigrafi og søvnmeieri) og foreldreundersøkelser
Eksperimentell: Spedbarnsatferdssøvnintervensjon
Intervensjonister samarbeider med familien for å utforme en skreddersydd søvnintervensjonsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, legge barnet mens det fortsatt er søvnig i stedet for når det allerede sover, og vente 1 til 2 minutter før de tar seg av barnet under nattlige oppvåkninger . Foreldre er utdannet til å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og påfølgende nattevåknende.
Intervensjonen består av en adferdsmessig søvnprotokoll for spedbarn. I den skreddersydde intervensjonstilnærmingen blir foreldre bedt om å implementere atferdsprotokollen ved sengetid og ved påfølgende nattevåkner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvntilstand
Tidsramme: 4 måneder gammel
En 7-dagers vurdering av barns søvntilstand ble utført ved bruk av Actiwatch (AMI) og en søvndagbok. AMI er et søvnvurderingssystem basert på overvåking av individuell aktivitet hvis evalueringspunkt er basert på søvndagboken.
4 måneder gammel
Barns søvntilstand
Tidsramme: 6 måneder gammel
En 7-dagers vurdering av barns søvntilstand ble utført ved bruk av Actiwatch (AMI) og en søvndagbok. AMI er et søvnvurderingssystem basert på overvåking av individuell aktivitet hvis evalueringspunkt er basert på søvndagboken.
6 måneder gammel
Barns søvntilstand
Tidsramme: 12 måneder gammel
En 7-dagers vurdering av barns søvntilstand ble utført ved bruk av Actiwatch (AMI) og en søvndagbok. AMI er et søvnvurderingssystem basert på overvåking av individuell aktivitet hvis evalueringspunkt er basert på søvndagboken.
12 måneder gammel
Barns søvntilstand
Tidsramme: 2 år gammel
En 7-dagers vurdering av barns søvntilstand ble utført ved bruk av Actiwatch (AMI) og en søvndagbok. AMI er et søvnvurderingssystem basert på overvåking av individuell aktivitet hvis evalueringspunkt er basert på søvndagboken.
2 år gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 4 måneder gammel
Vekt i kilo
4 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Vekt i kilo
6 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Vekt i kilo
12 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Vekt i kilo
2 år gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 4 måneder gammel
Lengde/høyde i centimeter
4 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Lengde/høyde i centimeter
6 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Lengde/høyde i centimeter
12 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Lengde/høyde i centimeter
2 år gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 4 måneder gammel
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI (beregnet etter vekt delt på kvadratet av lengde/høyde) i kg/m^2
4 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI (beregnet etter vekt delt på kvadratet av lengde/høyde) i kg/m^2
6 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI (beregnet etter vekt delt på kvadratet av lengde/høyde) i kg/m^2
12 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI (beregnet etter vekt delt på kvadratet av lengde/høyde) i kg/m^2
2 år gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Armomkrets i centimeter
6 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Armomkrets i centimeter
12 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Armomkrets i centimeter
2 år gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Triceps hudfold tykkelser i centimeter
6 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Triceps hudfold tykkelser i centimeter
12 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Triceps hudfold tykkelser i centimeter
2 år gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Subscapular hudfold tykkelser i centimeter
6 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Subscapular hudfold tykkelser i centimeter
12 måneder gammel
Barnas antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Subscapular hudfold tykkelser i centimeter
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Totalt kolesterolnivå i blodet
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Høydensitetslipoproteinnivå i blodet
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Lavdensitetslipoproteinnivå i blodet
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Triglyserider i blodet
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Fastende blodsukkernivå
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Blodinsulinnivå
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Ghrelinnivå i blodet
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Leptinnivå i blodet
2 år gammel
Spedbarns metabolismeindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Adiponektinnivå i blodet
2 år gammel
Barnas døgnrytme
Tidsramme: 4 måneder gammel
Spyttmelatoninnivåer ved 7 tidspunkter (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 og 09: 00) som gullstandarden for døgnrytmer av biologiske klokker under naturlig miljø.
4 måneder gammel
Barnas døgnrytme
Tidsramme: 6 måneder gammel
Spyttmelatoninnivåer ved 7 tidspunkter (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 og 09: 00) som gullstandarden for døgnrytmer av biologiske klokker under naturlig miljø.
6 måneder gammel
Barnas døgnrytme
Tidsramme: 12 måneder gammel
Spyttmelatoninnivåer ved 7 tidspunkter (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 og 09: 00) som gullstandarden for døgnrytmer av biologiske klokker under naturlig miljø.
12 måneder gammel
Barnas døgnrytme
Tidsramme: 2 år gammel
Spyttmelatoninnivåer ved 7 tidspunkter (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 og 09: 00) som gullstandarden for døgnrytmer av biologiske klokker under naturlig miljø.
2 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ennå ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere