- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05159141
Die Rolle des zirkadianen Rhythmus bei der Wirkung von Schlafinterventionen auf die Prävention von Fettleibigkeit in der frühen Kindheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsinhalt 1.1 Studie zur Zuverlässigkeit und Gültigkeit des täglichen zirkadianen Rhythmus des Verhaltens von Säuglingen und Kleinkindern und Etablierung eines Modells zur Vorhersage des zirkadianen zirkadianen Rhythmus In drei Studiengemeinschaften wurden 10 Säuglinge im Alter von 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren rekrutiert, mit insgesamt 120 Säuglingen. Tägliche Schlaf-, Aktivitäts-, Beleuchtungs- und Essrhythmen wurden unter Verwendung des tragbaren Geräts Actiwatch-2 und eines täglichen Logbuchs erfasst. Speichel wurde zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) gesammelt, um den Melatoninspiegel als Goldstandard für den zirkadianen Rhythmus zu bestimmen biologische Uhren unter natürlicher Umgebung. Die Korrelation zwischen täglichen zirkadianen Rhythmen und Merkmalen der Melatoninsekretion wurde bestimmt. Durch mathematische Modellierung wurde ein Modell mit hoher Zuverlässigkeit erstellt.
1.2 Multizentrische Kohortenstudie zu den Auswirkungen der Schlafintervention auf die Stoffwechselfunktion bei Adipositas im Kindesalter Methoden: Eine 1:1 parallele multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um 80 Säuglinge aus jeder der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe 28 Tage nach der Geburt zu rekrutieren. Die Kontrollgruppe wurde 5 Mal (28 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate) einer evidenzbasierten Säuglingsschlafintervention auf der Grundlage der routinemäßigen Kinderbetreuung und bis zum Alter von 2 Jahren nachuntersucht. Die wichtigsten Ergebnisse waren Veränderungen des BMI z im Alter von 0–6 Monaten und metabolische Marker für Adipositas im Alter von 2 Jahren, wie BMI z, subkutanes Fett, Körperzusammensetzung und Blutbiochemie. Auf der Grundlage einer deskriptiven Analyse wurden die Auswirkungen der Schlafintervention auf den Fettstoffwechsel und den Tagesrhythmus von Säuglingen bestimmt, und der kausale Mechanismus des zirkadianen Rhythmus, der Fettleibigkeitsstoffwechselindex und andere Faktoren wurden unter Verwendung des Bayes'schen kausalen Netzwerks bestimmt.
1.3 Überprüfung von Vorhersagemodellen für zirkadiane Rhythmen von Verhaltensuhren Im zweiten Teil der drei Studiengemeinschaften wurden den beiden Gruppen zufällig 20 Fälle ausgewählt, insgesamt 120 Säuglinge und Kinder.
Im Alter von 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren nach der Geburt wurden Speichelproben zu 2 Zeitpunkten zusätzlich zu Actiwatch-2 und täglichen Rhythmusdaten gesammelt, und Melatoninspiegel wurden gemessen, um das Rhythmusvorhersagemodell zu validieren.
- Forschungsschwerpunkte
Basierend auf dem Konzept der Frühprävention konzentriert sich dieses Projekt auf die Rolle zirkadianer Rhythmen bei der Schlafintervention bei Säuglingen, um Fettleibigkeit zu verhindern, und erreicht die folgenden zwei Ziele:
2.1 Um die Intensität der Korrelation zwischen dem Tagesrhythmus von Säuglingen und den Merkmalen des Melatoninsekretionsrhythmus des Goldstandards zu bestimmen.
Über mathematische Modellierung, um eine hohe Zuverlässigkeit und Validität des zirkadianen Rhythmus-Vorhersagemodells der biologischen Verhaltensuhr bei Säuglingen und Kleinkindern zu ermitteln, um diese zu überprüfen und auf eine multizentrische Kohortenstudie zur Schlafintervention anzuwenden.
2.2 Untersuchung der Wirkung von Schlafinterventionen auf Säuglinge durch Einrichtung einer multizentrischen Standardkohorte von Schlafinterventionen bei Säuglingen Es ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, qualitativ hochwertige Beweise für die frühzeitige Prävention und Kontrolle von Fettleibigkeit bei Kindern zu liefern und sachdienlichere Präventions- und Kontrollstrategien zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiang Fan, PhD
- Telefonnummer: 021-38626161
- E-Mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000127
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kleinkinder: Alter 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre;
- Termin Einzelgeburt (37-42 Schwangerschaftswochen);
- gesundheitsinaktive Krankheit;
- normale Griffiths-Entwicklungseinschätzung;
- natürliche vaginale Entbindung oder sozialer Kaiserschnitt;
- Apgar-Score größer als 7 bei der Geburt für 1 oder 5 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge und Kleinkinder: Geburtsgewicht < 2500 g;
- Früh- oder Mehrlingsgeburten;
- pränatale Ultraschalluntersuchung, die auf eine intrauterine Wachstumsverzögerung hinweist;
- schwere organische Erkrankungen des Babys nach der Geburt, die zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
- angeborene Fehlbildungen oder Erkrankungen, die die Ernährung des Babys beeinträchtigen (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, Stoffwechselerkrankungen etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglingsschlafüberwachung (Aktigraphie und Schlafmilch) und Elternbefragungen
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Experimental: Schlafverhaltensintervention bei Säuglingen
Interventionisten arbeiten mit der Familie zusammen, um eine maßgeschneiderte Schlafinterventionsstrategie zu entwerfen, die einen angemessenen Schlafplan und eine Schlafenszeitroutine umfasst, das Kind ins Bett bringt, während es noch schläfrig ist, anstatt bereits zu schlafen, und 1 bis 2 Minuten wartet, bevor es sich um das Kind während des nächtlichen Erwachens kümmert .
Die Eltern werden dazu erzogen, das Verhaltensprotokoll zur Schlafenszeit und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen.
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Die Intervention besteht aus einem Säuglingsverhaltensschlafprotokoll.
Beim maßgeschneiderten Interventionsansatz werden die Eltern gebeten, das Verhaltensprotokoll zur Schlafenszeit und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 4 Monate alt
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Eine 7-tägige Bewertung des Schlafzustands der Kinder wurde unter Verwendung von Actiwatch (AMI) und einem Schlaftagebuch durchgeführt.
AMI ist ein Schlafbewertungssystem, das auf der Überwachung individueller Aktivitäten basiert, deren Bewertungspunkt auf dem Schlaftagebuch basiert.
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4 Monate alt
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Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Eine 7-tägige Bewertung des Schlafzustands der Kinder wurde unter Verwendung von Actiwatch (AMI) und einem Schlaftagebuch durchgeführt.
AMI ist ein Schlafbewertungssystem, das auf der Überwachung individueller Aktivitäten basiert, deren Bewertungspunkt auf dem Schlaftagebuch basiert.
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6 Monate alt
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Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Eine 7-tägige Bewertung des Schlafzustands der Kinder wurde unter Verwendung von Actiwatch (AMI) und einem Schlaftagebuch durchgeführt.
AMI ist ein Schlafbewertungssystem, das auf der Überwachung individueller Aktivitäten basiert, deren Bewertungspunkt auf dem Schlaftagebuch basiert.
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12 Monate alt
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Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Eine 7-tägige Bewertung des Schlafzustands der Kinder wurde unter Verwendung von Actiwatch (AMI) und einem Schlaftagebuch durchgeführt.
AMI ist ein Schlafbewertungssystem, das auf der Überwachung individueller Aktivitäten basiert, deren Bewertungspunkt auf dem Schlaftagebuch basiert.
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2 Jahre alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 4 Monate alt
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Gewicht in Kilogramm
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4 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Gewicht in Kilogramm
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6 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Gewicht in Kilogramm
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12 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Gewicht in Kilogramm
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2 Jahre alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 4 Monate alt
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Länge/Höhe in Zentimetern
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4 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Länge/Höhe in Zentimetern
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6 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Länge/Höhe in Zentimetern
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12 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Länge/Höhe in Zentimetern
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2 Jahre alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 4 Monate alt
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (berechnet aus Gewicht dividiert durch das Quadrat von Länge/Größe) in kg/m^2 anzugeben
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4 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (berechnet aus Gewicht dividiert durch das Quadrat von Länge/Größe) in kg/m^2 anzugeben
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6 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (berechnet aus Gewicht dividiert durch das Quadrat von Länge/Größe) in kg/m^2 anzugeben
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12 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (berechnet aus Gewicht dividiert durch das Quadrat von Länge/Größe) in kg/m^2 anzugeben
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2 Jahre alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Armumfang in cm
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6 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Armumfang in cm
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12 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Armumfang in cm
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2 Jahre alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Hautfaltendicke des Trizeps in Zentimetern
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6 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Hautfaltendicke des Trizeps in Zentimetern
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12 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Hautfaltendicke des Trizeps in Zentimetern
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2 Jahre alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Subskapuläre Hautfaltendicke in Zentimetern
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6 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Subskapuläre Hautfaltendicke in Zentimetern
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12 Monate alt
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Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Subskapuläre Hautfaltendicke in Zentimetern
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Gesamtcholesterinspiegel im Blut
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Lipoproteinspiegel hoher Dichte im Blut
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Lipoproteinspiegel niedriger Dichte im Blut
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Triglyceridspiegel im Blut
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Nüchternblutzuckerspiegel
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Insulinspiegel im Blut
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Ghrelinspiegel im Blut
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Leptinspiegel im Blut
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2 Jahre alt
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Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Adiponektinspiegel im Blut
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2 Jahre alt
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Der zirkadiane Rhythmus von Kindern
Zeitfenster: 4 Monate alt
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Melatoninspiegel im Speichel zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) als Goldstandard für circadiane Rhythmen biologischer Uhren in natürlicher Umgebung.
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4 Monate alt
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Der zirkadiane Rhythmus von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate alt
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Melatoninspiegel im Speichel zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) als Goldstandard für circadiane Rhythmen biologischer Uhren in natürlicher Umgebung.
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6 Monate alt
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Der zirkadiane Rhythmus von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate alt
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Melatoninspiegel im Speichel zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) als Goldstandard für circadiane Rhythmen biologischer Uhren in natürlicher Umgebung.
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12 Monate alt
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Der zirkadiane Rhythmus von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Melatoninspiegel im Speichel zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) als Goldstandard für circadiane Rhythmen biologischer Uhren in natürlicher Umgebung.
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2 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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