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Die Rolle des zirkadianen Rhythmus bei der Wirkung von Schlafinterventionen auf die Prävention von Fettleibigkeit in der frühen Kindheit

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
In den letzten 40 Jahren hat Adipositas in allen Altersgruppen, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, dramatisch zugenommen und ist zu einer wichtigen globalen Herausforderung für die öffentliche Gesundheit geworden, daher hat die frühzeitige Prävention höchste Priorität. Neuere Studien haben ergeben, dass die Schlafintervention bei Säuglingen sehr wahrscheinlich zu einer der wichtigsten Strategien zur frühen Prävention von Fettleibigkeit werden wird. Der Wirkungspfad ist jedoch nicht klar, was das Ziel der Schlafintervention relativ vage macht. Die Rolle des zirkadianen Rhythmus für den Gesundheitszustand des Menschen hat in den letzten Jahren zunehmende Aufmerksamkeit erfahren. Sowohl tierexperimentelle Studien als auch klinische Studien mit Erwachsenen haben eine signifikante Wirkung des zirkadianen Rhythmus auf Fettleibigkeit und andere Stoffwechselstörungen festgestellt. Daher wird die vorliegende Forschung eine gemeinschaftsbasierte, 1:1 parallele, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Schlafinterventionskohorte in Gemeinschaften mit sehr schneller Gewichtszunahme im frühen Säuglingsstadium etablieren. Die Ermittler werden tägliche Rhythmusdaten sammeln, einschließlich Schlaf-Wach-Rhythmus, Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus, Licht-Dunkel-Zyklus und Nahrungsfasten, sowie den realen Goldstandard des circadianen Rhythmus, der durch das siebenfache Speichel-Melatonin bewertet wird, um dies zu testen Auswirkungen des Schlafinterventionsprogramms, um den kausalen Mechanismus des zirkadianen Rhythmus beim Auftreten und der Entwicklung von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen in jungen Jahren zu bestimmen. Unsere Studie wird eine neue theoretische Grundlage für die Etablierung des stabilen zirkadianen Rhythmus zur Prävention von Fettleibigkeit bei Säuglingen liefern, was eine wichtige Bedeutung für die öffentliche Gesundheit hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsinhalt 1.1 Studie zur Zuverlässigkeit und Gültigkeit des täglichen zirkadianen Rhythmus des Verhaltens von Säuglingen und Kleinkindern und Etablierung eines Modells zur Vorhersage des zirkadianen zirkadianen Rhythmus In drei Studiengemeinschaften wurden 10 Säuglinge im Alter von 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren rekrutiert, mit insgesamt 120 Säuglingen. Tägliche Schlaf-, Aktivitäts-, Beleuchtungs- und Essrhythmen wurden unter Verwendung des tragbaren Geräts Actiwatch-2 und eines täglichen Logbuchs erfasst. Speichel wurde zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) gesammelt, um den Melatoninspiegel als Goldstandard für den zirkadianen Rhythmus zu bestimmen biologische Uhren unter natürlicher Umgebung. Die Korrelation zwischen täglichen zirkadianen Rhythmen und Merkmalen der Melatoninsekretion wurde bestimmt. Durch mathematische Modellierung wurde ein Modell mit hoher Zuverlässigkeit erstellt.

    1.2 Multizentrische Kohortenstudie zu den Auswirkungen der Schlafintervention auf die Stoffwechselfunktion bei Adipositas im Kindesalter Methoden: Eine 1:1 parallele multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um 80 Säuglinge aus jeder der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe 28 Tage nach der Geburt zu rekrutieren. Die Kontrollgruppe wurde 5 Mal (28 Tage, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate) einer evidenzbasierten Säuglingsschlafintervention auf der Grundlage der routinemäßigen Kinderbetreuung und bis zum Alter von 2 Jahren nachuntersucht. Die wichtigsten Ergebnisse waren Veränderungen des BMI z im Alter von 0–6 Monaten und metabolische Marker für Adipositas im Alter von 2 Jahren, wie BMI z, subkutanes Fett, Körperzusammensetzung und Blutbiochemie. Auf der Grundlage einer deskriptiven Analyse wurden die Auswirkungen der Schlafintervention auf den Fettstoffwechsel und den Tagesrhythmus von Säuglingen bestimmt, und der kausale Mechanismus des zirkadianen Rhythmus, der Fettleibigkeitsstoffwechselindex und andere Faktoren wurden unter Verwendung des Bayes'schen kausalen Netzwerks bestimmt.

    1.3 Überprüfung von Vorhersagemodellen für zirkadiane Rhythmen von Verhaltensuhren Im zweiten Teil der drei Studiengemeinschaften wurden den beiden Gruppen zufällig 20 Fälle ausgewählt, insgesamt 120 Säuglinge und Kinder.

    Im Alter von 4 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren nach der Geburt wurden Speichelproben zu 2 Zeitpunkten zusätzlich zu Actiwatch-2 und täglichen Rhythmusdaten gesammelt, und Melatoninspiegel wurden gemessen, um das Rhythmusvorhersagemodell zu validieren.

  2. Forschungsschwerpunkte

Basierend auf dem Konzept der Frühprävention konzentriert sich dieses Projekt auf die Rolle zirkadianer Rhythmen bei der Schlafintervention bei Säuglingen, um Fettleibigkeit zu verhindern, und erreicht die folgenden zwei Ziele:

2.1 Um die Intensität der Korrelation zwischen dem Tagesrhythmus von Säuglingen und den Merkmalen des Melatoninsekretionsrhythmus des Goldstandards zu bestimmen.

Über mathematische Modellierung, um eine hohe Zuverlässigkeit und Validität des zirkadianen Rhythmus-Vorhersagemodells der biologischen Verhaltensuhr bei Säuglingen und Kleinkindern zu ermitteln, um diese zu überprüfen und auf eine multizentrische Kohortenstudie zur Schlafintervention anzuwenden.

2.2 Untersuchung der Wirkung von Schlafinterventionen auf Säuglinge durch Einrichtung einer multizentrischen Standardkohorte von Schlafinterventionen bei Säuglingen Es ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, qualitativ hochwertige Beweise für die frühzeitige Prävention und Kontrolle von Fettleibigkeit bei Kindern zu liefern und sachdienlichere Präventions- und Kontrollstrategien zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kleinkinder: Alter 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre;
  • Termin Einzelgeburt (37-42 Schwangerschaftswochen);
  • gesundheitsinaktive Krankheit;
  • normale Griffiths-Entwicklungseinschätzung;
  • natürliche vaginale Entbindung oder sozialer Kaiserschnitt;
  • Apgar-Score größer als 7 bei der Geburt für 1 oder 5 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kleinkinder: Geburtsgewicht < 2500 g;
  • Früh- oder Mehrlingsgeburten;
  • pränatale Ultraschalluntersuchung, die auf eine intrauterine Wachstumsverzögerung hinweist;
  • schwere organische Erkrankungen des Babys nach der Geburt, die zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • angeborene Fehlbildungen oder Erkrankungen, die die Ernährung des Babys beeinträchtigen (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, Stoffwechselerkrankungen etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglingsschlafüberwachung (Aktigraphie und Schlafmilch) und Elternbefragungen
Experimental: Schlafverhaltensintervention bei Säuglingen
Interventionisten arbeiten mit der Familie zusammen, um eine maßgeschneiderte Schlafinterventionsstrategie zu entwerfen, die einen angemessenen Schlafplan und eine Schlafenszeitroutine umfasst, das Kind ins Bett bringt, während es noch schläfrig ist, anstatt bereits zu schlafen, und 1 bis 2 Minuten wartet, bevor es sich um das Kind während des nächtlichen Erwachens kümmert . Die Eltern werden dazu erzogen, das Verhaltensprotokoll zur Schlafenszeit und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen.
Die Intervention besteht aus einem Säuglingsverhaltensschlafprotokoll. Beim maßgeschneiderten Interventionsansatz werden die Eltern gebeten, das Verhaltensprotokoll zur Schlafenszeit und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 4 Monate alt
Eine 7-tägige Bewertung des Schlafzustands der Kinder wurde unter Verwendung von Actiwatch (AMI) und einem Schlaftagebuch durchgeführt. AMI ist ein Schlafbewertungssystem, das auf der Überwachung individueller Aktivitäten basiert, deren Bewertungspunkt auf dem Schlaftagebuch basiert.
4 Monate alt
Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 6 Monate alt
Eine 7-tägige Bewertung des Schlafzustands der Kinder wurde unter Verwendung von Actiwatch (AMI) und einem Schlaftagebuch durchgeführt. AMI ist ein Schlafbewertungssystem, das auf der Überwachung individueller Aktivitäten basiert, deren Bewertungspunkt auf dem Schlaftagebuch basiert.
6 Monate alt
Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 12 Monate alt
Eine 7-tägige Bewertung des Schlafzustands der Kinder wurde unter Verwendung von Actiwatch (AMI) und einem Schlaftagebuch durchgeführt. AMI ist ein Schlafbewertungssystem, das auf der Überwachung individueller Aktivitäten basiert, deren Bewertungspunkt auf dem Schlaftagebuch basiert.
12 Monate alt
Schlafzustand der Kinder
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Eine 7-tägige Bewertung des Schlafzustands der Kinder wurde unter Verwendung von Actiwatch (AMI) und einem Schlaftagebuch durchgeführt. AMI ist ein Schlafbewertungssystem, das auf der Überwachung individueller Aktivitäten basiert, deren Bewertungspunkt auf dem Schlaftagebuch basiert.
2 Jahre alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 4 Monate alt
Gewicht in Kilogramm
4 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
Gewicht in Kilogramm
6 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
Gewicht in Kilogramm
12 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gewicht in Kilogramm
2 Jahre alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 4 Monate alt
Länge/Höhe in Zentimetern
4 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
Länge/Höhe in Zentimetern
6 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
Länge/Höhe in Zentimetern
12 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Länge/Höhe in Zentimetern
2 Jahre alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 4 Monate alt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (berechnet aus Gewicht dividiert durch das Quadrat von Länge/Größe) in kg/m^2 anzugeben
4 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (berechnet aus Gewicht dividiert durch das Quadrat von Länge/Größe) in kg/m^2 anzugeben
6 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (berechnet aus Gewicht dividiert durch das Quadrat von Länge/Größe) in kg/m^2 anzugeben
12 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (berechnet aus Gewicht dividiert durch das Quadrat von Länge/Größe) in kg/m^2 anzugeben
2 Jahre alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
Armumfang in cm
6 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
Armumfang in cm
12 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Armumfang in cm
2 Jahre alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
Hautfaltendicke des Trizeps in Zentimetern
6 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
Hautfaltendicke des Trizeps in Zentimetern
12 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Hautfaltendicke des Trizeps in Zentimetern
2 Jahre alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate alt
Subskapuläre Hautfaltendicke in Zentimetern
6 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 12 Monate alt
Subskapuläre Hautfaltendicke in Zentimetern
12 Monate alt
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Subskapuläre Hautfaltendicke in Zentimetern
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gesamtcholesterinspiegel im Blut
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Lipoproteinspiegel hoher Dichte im Blut
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Lipoproteinspiegel niedriger Dichte im Blut
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Triglyceridspiegel im Blut
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Nüchternblutzuckerspiegel
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Insulinspiegel im Blut
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Ghrelinspiegel im Blut
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Leptinspiegel im Blut
2 Jahre alt
Säuglingsstoffwechselindex
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Adiponektinspiegel im Blut
2 Jahre alt
Der zirkadiane Rhythmus von Kindern
Zeitfenster: 4 Monate alt
Melatoninspiegel im Speichel zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) als Goldstandard für circadiane Rhythmen biologischer Uhren in natürlicher Umgebung.
4 Monate alt
Der zirkadiane Rhythmus von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate alt
Melatoninspiegel im Speichel zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) als Goldstandard für circadiane Rhythmen biologischer Uhren in natürlicher Umgebung.
6 Monate alt
Der zirkadiane Rhythmus von Kindern
Zeitfenster: 12 Monate alt
Melatoninspiegel im Speichel zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) als Goldstandard für circadiane Rhythmen biologischer Uhren in natürlicher Umgebung.
12 Monate alt
Der zirkadiane Rhythmus von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Melatoninspiegel im Speichel zu 7 Zeitpunkten (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 und 09:00) als Goldstandard für circadiane Rhythmen biologischer Uhren in natürlicher Umgebung.
2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsschlafproblem

Klinische Studien zur Verhaltensintervention beim Schlafen

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