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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05159141
Le rôle du rythme circadien dans l'effet de l'intervention sur le sommeil sur la prévention de l'obésité chez la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contenu de la recherche 1.1 Étude sur la fiabilité et la validité du rythme circadien quotidien du comportement du nourrisson et du jeune enfant et établissement d'un modèle de prédiction du rythme circadien circadien Dans trois communautés d'étude, 10 nourrissons âgés de 4 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans ont été recrutés, avec un total de 120 enfants. Les rythmes quotidiens de sommeil, d'activité, d'éclairage et d'alimentation ont été recueillis à l'aide d'un appareil portable Actiwatch-2 et d'un journal de bord quotidien. La salive à 7 moments (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) a été recueillie pour déterminer le niveau de mélatonine comme étalon-or pour le rythme circadien de horloges biologiques en milieu naturel. La corrélation entre les rythmes circadiens quotidiens et les caractéristiques de la sécrétion de mélatonine a été déterminée. Un modèle à haute fiabilité a été établi par modélisation mathématique.
1.2 Étude de cohorte multicentrique des effets de l'intervention sur le sommeil sur la fonction métabolique dans l'obésité infantile Méthodes : Un essai contrôlé randomisé multicentrique parallèle 1: 1 a été mené pour recruter 80 nourrissons de chacun des groupes de contrôle et du groupe d'intervention 28 jours après la naissance. Le groupe témoin a été suivi pendant 5 fois (28 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois) d'une intervention sur le sommeil du nourrisson fondée sur des données probantes sur la base des soins habituels de l'enfant, et suivi jusqu'à l'âge de 2 ans. Les principaux critères de jugement étaient les modifications de l'IMC z entre 0 et 6 mois et les marqueurs métaboliques de l'obésité à 2 ans, tels que l'IMC z, la graisse sous-cutanée, la composition corporelle et la biochimie sanguine. Sur la base d'une analyse descriptive, les effets de l'intervention sur le sommeil sur le métabolisme de l'obésité infantile et le rythme quotidien ont été déterminés, et le mécanisme causal du rythme circadien, l'indice métabolique de l'obésité et d'autres facteurs ont été déterminés en utilisant le réseau causal bayésien.
1.3 Vérification des modèles prédictifs pour les rythmes circadiens des horloges comportementales Dans la deuxième partie des trois communautés d'étude, les deux groupes ont été sélectionnés au hasard 20 cas, un total de 120 nourrissons et enfants.
À 4 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans après la naissance, des échantillons de salive ont été prélevés à 2 moments en plus des données d'Actiwatch-2 et du rythme quotidien, et les niveaux de mélatonine ont été mesurés pour valider le modèle de prédiction du rythme.
- Objectifs de recherche
Basé sur le concept de prévention précoce, ce projet se concentre sur le rôle des rythmes circadiens dans l'intervention sur le sommeil des nourrissons pour prévenir l'obésité et atteint les deux objectifs suivants :
2.1 Déterminer l'intensité de la corrélation entre le rythme quotidien des nourrissons et les caractéristiques du rythme de sécrétion de mélatonine de l'étalon-or.
Sur la modélisation mathématique pour établir une fiabilité et une validité élevées du modèle de prédiction du rythme circadien de l'horloge biologique comportementale chez les nourrissons et les jeunes enfants à vérifier et à appliquer à l'étude de cohorte multicentrique d'intervention sur le sommeil.
2.2 Explorer l'effet de l'intervention sur le sommeil chez les nourrissons en établissant une cohorte multicentrique standard d'intervention sur le sommeil des nourrissons Il est d'une grande importance pour la santé publique de fournir des preuves de haute qualité pour la prévention et le contrôle précoces de l'obésité infantile et de concevoir des stratégies de prévention et de contrôle plus pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Fan, PhD
- Numéro de téléphone: 021-38626161
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 2000127
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et jeunes enfants : âgés de 4 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans ;
- naissance unique à terme (37-42 semaines de gestation);
- santé maladie inactive;
- évaluation normale du développement de Griffiths ;
- accouchement naturel par voie basse ou césarienne sociale ;
- Score d'Apgar supérieur à 7 à la naissance pendant 1 ou 5 minutes.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons et jeunes enfants : poids de naissance < 2500 g ;
- naissances prématurées ou multiples;
- échographie prénatale indiquant un retard de croissance intra-utérin ;
- maladies organiques graves du bébé après la naissance qui ont été hospitalisées pour traitement;
- malformations congénitales ou maladies affectant l'alimentation du bébé (fente labio-palatine, maladies métaboliques, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Suivi du sommeil du nourrisson (Actigraphie et laiterie du sommeil) et enquêtes parentales
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Expérimental: Intervention comportementale sur le sommeil du nourrisson
Les interventionnistes collaborent avec la famille pour concevoir une stratégie d'intervention sur le sommeil adaptée, qui implique un horaire de sommeil et une routine de coucher appropriés, mettant l'enfant au lit alors qu'il est encore endormi plutôt que lorsqu'il est déjà endormi, et attend 1 à 2 minutes avant de s'occuper de l'enfant pendant les réveils nocturnes .
Les parents sont éduqués à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher et aux réveils nocturnes ultérieurs.
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L'intervention consiste en un protocole de sommeil comportemental du nourrisson.
Dans l'approche d'intervention sur mesure, les parents sont invités à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher et aux réveils nocturnes subséquents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état du sommeil des enfants
Délai: 4 mois
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Une évaluation sur 7 jours de l'état du sommeil des enfants a été réalisée à l'aide d'Actiwatch (AMI) et d'un journal du sommeil.
AMI est un système d'évaluation du sommeil basé sur le suivi de l'activité individuelle dont le point d'évaluation est basé sur le journal du sommeil.
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4 mois
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L'état du sommeil des enfants
Délai: 6 mois
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Une évaluation sur 7 jours de l'état du sommeil des enfants a été réalisée à l'aide d'Actiwatch (AMI) et d'un journal du sommeil.
AMI est un système d'évaluation du sommeil basé sur le suivi de l'activité individuelle dont le point d'évaluation est basé sur le journal du sommeil.
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6 mois
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L'état du sommeil des enfants
Délai: 12 mois
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Une évaluation sur 7 jours de l'état du sommeil des enfants a été réalisée à l'aide d'Actiwatch (AMI) et d'un journal du sommeil.
AMI est un système d'évaluation du sommeil basé sur le suivi de l'activité individuelle dont le point d'évaluation est basé sur le journal du sommeil.
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12 mois
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L'état du sommeil des enfants
Délai: 2 ans
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Une évaluation sur 7 jours de l'état du sommeil des enfants a été réalisée à l'aide d'Actiwatch (AMI) et d'un journal du sommeil.
AMI est un système d'évaluation du sommeil basé sur le suivi de l'activité individuelle dont le point d'évaluation est basé sur le journal du sommeil.
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2 ans
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Anthropométrie des enfants
Délai: 4 mois
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Poids en kilogrammes
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4 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
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Poids en kilogrammes
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6 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
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Poids en kilogrammes
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12 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
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Poids en kilogrammes
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2 ans
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Anthropométrie des enfants
Délai: 4 mois
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Longueur/hauteur en centimètres
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4 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
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Longueur/hauteur en centimètres
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6 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
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Longueur/hauteur en centimètres
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12 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
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Longueur/hauteur en centimètres
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2 ans
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Anthropométrie des enfants
Délai: 4 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (calculé en divisant le poids par le carré de la longueur/taille) en kg/m^2
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4 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (calculé en divisant le poids par le carré de la longueur/taille) en kg/m^2
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6 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (calculé en divisant le poids par le carré de la longueur/taille) en kg/m^2
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12 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (calculé en divisant le poids par le carré de la longueur/taille) en kg/m^2
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2 ans
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Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
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Tour de bras en centimètres
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6 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
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Tour de bras en centimètres
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12 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
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Tour de bras en centimètres
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2 ans
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Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
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Épaisseurs du pli cutané du triceps en centimètres
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6 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
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Épaisseurs du pli cutané du triceps en centimètres
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12 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
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Épaisseurs du pli cutané du triceps en centimètres
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2 ans
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Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
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Épaisseurs du pli cutané sous-scapulaire en centimètres
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6 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
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Épaisseurs du pli cutané sous-scapulaire en centimètres
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12 mois
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Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
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Épaisseurs du pli cutané sous-scapulaire en centimètres
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Taux de cholestérol total dans le sang
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Taux sanguin de lipoprotéines de haute densité
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Taux de lipoprotéines de basse densité dans le sang
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Niveau de triglycérides sanguins
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Glycémie à jeun
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Niveau d'insuline dans le sang
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Niveau de ghréline dans le sang
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Taux de leptine sanguine
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2 ans
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Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
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Taux sanguin d'adiponectine
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2 ans
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Rythme circadien des enfants
Délai: 4 mois
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Niveaux de mélatonine dans la salive à 7 points de temps (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) comme étalon-or pour les rythmes circadiens des horloges biologiques dans un environnement naturel.
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4 mois
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Rythme circadien des enfants
Délai: 6 mois
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Niveaux de mélatonine dans la salive à 7 points de temps (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) comme étalon-or pour les rythmes circadiens des horloges biologiques dans un environnement naturel.
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6 mois
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Rythme circadien des enfants
Délai: 12 mois
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Niveaux de mélatonine dans la salive à 7 points de temps (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) comme étalon-or pour les rythmes circadiens des horloges biologiques dans un environnement naturel.
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12 mois
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Rythme circadien des enfants
Délai: 2 ans
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Niveaux de mélatonine dans la salive à 7 points de temps (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) comme étalon-or pour les rythmes circadiens des horloges biologiques dans un environnement naturel.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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