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Le rôle du rythme circadien dans l'effet de l'intervention sur le sommeil sur la prévention de l'obésité chez la petite enfance

1 décembre 2021 mis à jour par: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Au cours des 40 dernières années, l'obésité a augmenté de façon spectaculaire dans tous les groupes d'âge, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants, et est devenue un défi de santé publique mondial important. La prévention précoce est donc la priorité absolue. De nouvelles études ont montré que l'intervention sur le sommeil du nourrisson est très susceptible de devenir l'une des stratégies les plus importantes pour la prévention précoce de l'obésité. Cependant, son chemin d'action n'est pas clair, ce qui rend la cible de l'intervention sur le sommeil relativement vague. Le rôle du rythme circadien dans l'état de santé humaine a reçu une attention croissante ces dernières années. Les études basées sur l'expérimentation animale et les études cliniques pour adultes ont trouvé un effet significatif du rythme circadien sur l'obésité et d'autres troubles métaboliques. Par conséquent, la présente recherche établira un essai contrôlé randomisé multicentrique parallèle 1: 1 basé sur la communauté de la cohorte d'interventions sur le sommeil dans les communautés présentant une prise de poids très rapide au stade de la petite enfance. Les enquêteurs recueilleront des données sur le rythme quotidien, y compris le rythme veille-sommeil, le rythme repos-activité, le cycle lumière-obscurité et l'alimentation-jeûne, ainsi que l'étalon-or du monde réel du rythme circadien évalué par sept fois la mélatonine salivaire, pour tester le impact du programme d'intervention sur le sommeil, afin de déterminer le mécanisme causal du rythme circadien dans l'apparition et le développement de l'obésité et des troubles métaboliques au début de la vie. Notre étude fournira une nouvelle base théorique pour l'établissement du rythme circadien stable pour la prévention de l'obésité infantile, qui a une importance importante pour la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

  1. Contenu de la recherche 1.1 Étude sur la fiabilité et la validité du rythme circadien quotidien du comportement du nourrisson et du jeune enfant et établissement d'un modèle de prédiction du rythme circadien circadien Dans trois communautés d'étude, 10 nourrissons âgés de 4 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans ont été recrutés, avec un total de 120 enfants. Les rythmes quotidiens de sommeil, d'activité, d'éclairage et d'alimentation ont été recueillis à l'aide d'un appareil portable Actiwatch-2 et d'un journal de bord quotidien. La salive à 7 moments (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) a été recueillie pour déterminer le niveau de mélatonine comme étalon-or pour le rythme circadien de horloges biologiques en milieu naturel. La corrélation entre les rythmes circadiens quotidiens et les caractéristiques de la sécrétion de mélatonine a été déterminée. Un modèle à haute fiabilité a été établi par modélisation mathématique.

    1.2 Étude de cohorte multicentrique des effets de l'intervention sur le sommeil sur la fonction métabolique dans l'obésité infantile Méthodes : Un essai contrôlé randomisé multicentrique parallèle 1: 1 a été mené pour recruter 80 nourrissons de chacun des groupes de contrôle et du groupe d'intervention 28 jours après la naissance. Le groupe témoin a été suivi pendant 5 fois (28 jours, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois) d'une intervention sur le sommeil du nourrisson fondée sur des données probantes sur la base des soins habituels de l'enfant, et suivi jusqu'à l'âge de 2 ans. Les principaux critères de jugement étaient les modifications de l'IMC z entre 0 et 6 mois et les marqueurs métaboliques de l'obésité à 2 ans, tels que l'IMC z, la graisse sous-cutanée, la composition corporelle et la biochimie sanguine. Sur la base d'une analyse descriptive, les effets de l'intervention sur le sommeil sur le métabolisme de l'obésité infantile et le rythme quotidien ont été déterminés, et le mécanisme causal du rythme circadien, l'indice métabolique de l'obésité et d'autres facteurs ont été déterminés en utilisant le réseau causal bayésien.

    1.3 Vérification des modèles prédictifs pour les rythmes circadiens des horloges comportementales Dans la deuxième partie des trois communautés d'étude, les deux groupes ont été sélectionnés au hasard 20 cas, un total de 120 nourrissons et enfants.

    À 4 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans après la naissance, des échantillons de salive ont été prélevés à 2 moments en plus des données d'Actiwatch-2 et du rythme quotidien, et les niveaux de mélatonine ont été mesurés pour valider le modèle de prédiction du rythme.

  2. Objectifs de recherche

Basé sur le concept de prévention précoce, ce projet se concentre sur le rôle des rythmes circadiens dans l'intervention sur le sommeil des nourrissons pour prévenir l'obésité et atteint les deux objectifs suivants :

2.1 Déterminer l'intensité de la corrélation entre le rythme quotidien des nourrissons et les caractéristiques du rythme de sécrétion de mélatonine de l'étalon-or.

Sur la modélisation mathématique pour établir une fiabilité et une validité élevées du modèle de prédiction du rythme circadien de l'horloge biologique comportementale chez les nourrissons et les jeunes enfants à vérifier et à appliquer à l'étude de cohorte multicentrique d'intervention sur le sommeil.

2.2 Explorer l'effet de l'intervention sur le sommeil chez les nourrissons en établissant une cohorte multicentrique standard d'intervention sur le sommeil des nourrissons Il est d'une grande importance pour la santé publique de fournir des preuves de haute qualité pour la prévention et le contrôle précoces de l'obésité infantile et de concevoir des stratégies de prévention et de contrôle plus pertinentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons et jeunes enfants : âgés de 4 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans ;
  • naissance unique à terme (37-42 semaines de gestation);
  • santé maladie inactive;
  • évaluation normale du développement de Griffiths ;
  • accouchement naturel par voie basse ou césarienne sociale ;
  • Score d'Apgar supérieur à 7 à la naissance pendant 1 ou 5 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons et jeunes enfants : poids de naissance < 2500 g ;
  • naissances prématurées ou multiples;
  • échographie prénatale indiquant un retard de croissance intra-utérin ;
  • maladies organiques graves du bébé après la naissance qui ont été hospitalisées pour traitement;
  • malformations congénitales ou maladies affectant l'alimentation du bébé (fente labio-palatine, maladies métaboliques, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Suivi du sommeil du nourrisson (Actigraphie et laiterie du sommeil) et enquêtes parentales
Expérimental: Intervention comportementale sur le sommeil du nourrisson
Les interventionnistes collaborent avec la famille pour concevoir une stratégie d'intervention sur le sommeil adaptée, qui implique un horaire de sommeil et une routine de coucher appropriés, mettant l'enfant au lit alors qu'il est encore endormi plutôt que lorsqu'il est déjà endormi, et attend 1 à 2 minutes avant de s'occuper de l'enfant pendant les réveils nocturnes . Les parents sont éduqués à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher et aux réveils nocturnes ultérieurs.
L'intervention consiste en un protocole de sommeil comportemental du nourrisson. Dans l'approche d'intervention sur mesure, les parents sont invités à mettre en œuvre le protocole comportemental au coucher et aux réveils nocturnes subséquents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état du sommeil des enfants
Délai: 4 mois
Une évaluation sur 7 jours de l'état du sommeil des enfants a été réalisée à l'aide d'Actiwatch (AMI) et d'un journal du sommeil. AMI est un système d'évaluation du sommeil basé sur le suivi de l'activité individuelle dont le point d'évaluation est basé sur le journal du sommeil.
4 mois
L'état du sommeil des enfants
Délai: 6 mois
Une évaluation sur 7 jours de l'état du sommeil des enfants a été réalisée à l'aide d'Actiwatch (AMI) et d'un journal du sommeil. AMI est un système d'évaluation du sommeil basé sur le suivi de l'activité individuelle dont le point d'évaluation est basé sur le journal du sommeil.
6 mois
L'état du sommeil des enfants
Délai: 12 mois
Une évaluation sur 7 jours de l'état du sommeil des enfants a été réalisée à l'aide d'Actiwatch (AMI) et d'un journal du sommeil. AMI est un système d'évaluation du sommeil basé sur le suivi de l'activité individuelle dont le point d'évaluation est basé sur le journal du sommeil.
12 mois
L'état du sommeil des enfants
Délai: 2 ans
Une évaluation sur 7 jours de l'état du sommeil des enfants a été réalisée à l'aide d'Actiwatch (AMI) et d'un journal du sommeil. AMI est un système d'évaluation du sommeil basé sur le suivi de l'activité individuelle dont le point d'évaluation est basé sur le journal du sommeil.
2 ans
Anthropométrie des enfants
Délai: 4 mois
Poids en kilogrammes
4 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
Poids en kilogrammes
6 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
Poids en kilogrammes
12 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
Poids en kilogrammes
2 ans
Anthropométrie des enfants
Délai: 4 mois
Longueur/hauteur en centimètres
4 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
Longueur/hauteur en centimètres
6 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
Longueur/hauteur en centimètres
12 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
Longueur/hauteur en centimètres
2 ans
Anthropométrie des enfants
Délai: 4 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (calculé en divisant le poids par le carré de la longueur/taille) en kg/m^2
4 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (calculé en divisant le poids par le carré de la longueur/taille) en kg/m^2
6 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (calculé en divisant le poids par le carré de la longueur/taille) en kg/m^2
12 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (calculé en divisant le poids par le carré de la longueur/taille) en kg/m^2
2 ans
Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
Tour de bras en centimètres
6 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
Tour de bras en centimètres
12 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
Tour de bras en centimètres
2 ans
Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
Épaisseurs du pli cutané du triceps en centimètres
6 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
Épaisseurs du pli cutané du triceps en centimètres
12 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
Épaisseurs du pli cutané du triceps en centimètres
2 ans
Anthropométrie des enfants
Délai: 6 mois
Épaisseurs du pli cutané sous-scapulaire en centimètres
6 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 12 mois
Épaisseurs du pli cutané sous-scapulaire en centimètres
12 mois
Anthropométrie des enfants
Délai: 2 ans
Épaisseurs du pli cutané sous-scapulaire en centimètres
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Taux de cholestérol total dans le sang
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Taux sanguin de lipoprotéines de haute densité
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Taux de lipoprotéines de basse densité dans le sang
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Niveau de triglycérides sanguins
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Glycémie à jeun
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Niveau d'insuline dans le sang
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Niveau de ghréline dans le sang
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Taux de leptine sanguine
2 ans
Indice de métabolisme infantile
Délai: 2 ans
Taux sanguin d'adiponectine
2 ans
Rythme circadien des enfants
Délai: 4 mois
Niveaux de mélatonine dans la salive à 7 points de temps (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) comme étalon-or pour les rythmes circadiens des horloges biologiques dans un environnement naturel.
4 mois
Rythme circadien des enfants
Délai: 6 mois
Niveaux de mélatonine dans la salive à 7 points de temps (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) comme étalon-or pour les rythmes circadiens des horloges biologiques dans un environnement naturel.
6 mois
Rythme circadien des enfants
Délai: 12 mois
Niveaux de mélatonine dans la salive à 7 points de temps (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) comme étalon-or pour les rythmes circadiens des horloges biologiques dans un environnement naturel.
12 mois
Rythme circadien des enfants
Délai: 2 ans
Niveaux de mélatonine dans la salive à 7 points de temps (09h00, 13h00, 17h00, 21h00, 01h00, 05h00 et 09h00) comme étalon-or pour les rythmes circadiens des horloges biologiques dans un environnement naturel.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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