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O papel do ritmo circadiano no efeito da intervenção do sono na prevenção da obesidade na primeira infância

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nos últimos 40 anos, a obesidade aumentou dramaticamente em todas as faixas etárias, especialmente em bebês e crianças pequenas, e se tornou um importante desafio de saúde pública global, portanto, a prevenção precoce é a maior prioridade. Estudos recentes descobriram que a intervenção do sono infantil provavelmente se tornará uma das estratégias mais importantes para a prevenção precoce da obesidade. No entanto, seu caminho de ação não é claro, tornando o alvo da intervenção no sono relativamente vago. O papel do ritmo circadiano no estado de saúde humana tem recebido atenção crescente nos últimos anos. Tanto os estudos baseados em experimentos com animais quanto os estudos clínicos em adultos encontraram um efeito significativo do ritmo circadiano na obesidade e em outros distúrbios metabólicos. Portanto, a presente pesquisa estabelecerá um estudo controlado randomizado multicêntrico paralelo 1:1 baseado na comunidade de coorte de intervenção do sono em comunidades com ganho de peso altamente rápido no estágio inicial da infância. Os investigadores coletarão dados diários do ritmo, incluindo ritmo sono-vigília, ritmo atividade-repouso, ciclo claro-escuro e alimentação-jejum, bem como o padrão ouro do mundo real do ritmo circadiano avaliado por sete vezes a melatonina salivar, para testar a impacto do programa de intervenção do sono, para determinar o mecanismo causal do ritmo circadiano na ocorrência e desenvolvimento de obesidade e distúrbios metabólicos no início da vida. Nosso estudo fornecerá uma nova base teórica para o estabelecimento do ritmo circadiano estável para a prevenção da obesidade infantil, que tem importante importância para a saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

  1. Conteúdo da pesquisa 1.1 Estudo sobre a confiabilidade e validade do ritmo circadiano diário do comportamento de bebês e crianças pequenas e estabelecimento do modelo de previsão do ritmo circadiano Em três comunidades de estudo, 10 bebês com idades de 4 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos foram recrutados, com um total de 120 crianças. Os ritmos diários de sono, atividade, iluminação e alimentação foram coletados usando o dispositivo portátil Actiwatch-2 e o diário de bordo. A saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) foi coletada para determinar o nível de melatonina como padrão ouro para o ritmo circadiano de relógios biológicos em ambiente natural. A correlação entre os ritmos circadianos diários e as características da secreção de melatonina foi determinada. Um modelo com alta confiabilidade foi estabelecido por modelagem matemática.

    1.2 Estudo de Coorte Multicêntrico dos Efeitos da Intervenção do Sono na Função Metabólica na Obesidade Infantil Métodos: Um estudo controlado randomizado multicêntrico paralelo 1:1 foi conduzido para recrutar 80 bebês de cada grupo de controle e do grupo de intervenção 28 dias após o nascimento. O grupo controle foi acompanhado por 5 vezes (28 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses) de intervenção do sono infantil baseada em evidências com base nos cuidados infantis de rotina e acompanhado até os 2 anos de idade. Os principais desfechos foram mudanças no IMC z aos 0-6 meses de idade e marcadores metabólicos de obesidade aos 2 anos de idade, como IMC z, gordura subcutânea, composição corporal e bioquímica sanguínea. Com base na análise descritiva, os efeitos da intervenção do sono no metabolismo da obesidade infantil e no ritmo diário foram determinados, e o mecanismo causal do ritmo circadiano, índice metabólico da obesidade e outros fatores foram determinados usando a rede causal bayesiana.

    1.3 Verificação dos Modelos Preditivos dos Ritmos Circadianos dos Relógios Comportamentais Na segunda parte das três comunidades de estudo, foram selecionados aleatoriamente 20 casos para os dois grupos, num total de 120 lactentes e crianças.

    Aos 4 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de idade após o nascimento, amostras de saliva foram coletadas em 2 pontos de tempo, além do Actiwatch-2 e dados de ritmo diário, e os níveis de melatonina foram medidos para validar o modelo de previsão de ritmo.

  2. Objetivos de pesquisa

Baseado no conceito de prevenção precoce, este projeto enfoca o papel dos ritmos circadianos na intervenção do sono infantil para prevenir a obesidade e atinge os dois objetivos a seguir:

2.1 Determinar a intensidade da correlação entre o ritmo diário de lactentes e as características do ritmo de secreção de melatonina padrão-ouro.

Sobre a modelagem matemática para estabelecer alta confiabilidade e validade do modelo de previsão do ritmo circadiano do relógio biológico comportamental em bebês e crianças pequenas para verificar e aplicar ao estudo de coorte multicêntrico de intervenção do sono.

2.2 Explorar o efeito da intervenção do sono em bebês estabelecendo uma coorte multicêntrica padrão de intervenção do sono infantil É de grande importância para a saúde pública fornecer evidências de alta qualidade para prevenção e controle precoce da obesidade infantil e projetar estratégias de prevenção e controle mais pertinentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes e crianças pequenas: 4 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos;
  • parto único a termo (37-42 semanas de gestação);
  • doença inativa de saúde;
  • avaliação normal do desenvolvimento Griffiths;
  • parto vaginal natural ou cesariana social;
  • Índice de Apgar maior que 7 ao nascimento por 1 ou 5 minutos.

Critério de exclusão:

  • Lactentes e crianças pequenas: peso ao nascer < 2.500 g;
  • nascimentos prematuros ou múltiplos;
  • ultrassonografia pré-natal indicando retardo de crescimento intrauterino;
  • doenças orgânicas graves do bebê após o nascimento que foram hospitalizadas para tratamento;
  • malformações congênitas ou doenças que afetam a alimentação do bebê (fenda labiopalatina, doenças metabólicas, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Monitoramento do sono infantil (Actigrafia e laticínios do sono) e pesquisas com os pais
Experimental: Intervenção comportamental do sono infantil
Os intervencionistas colaboram com a família para projetar uma estratégia de intervenção do sono personalizada, que envolve horário de sono e rotina de dormir apropriados, colocar a criança na cama enquanto ainda está com sono, e não quando já está dormindo, e esperar 1 a 2 minutos antes de atender a criança durante os despertares noturnos . Os pais são instruídos a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e subsequentes despertares noturnos.
A intervenção consiste em um protocolo de sono comportamental infantil. Na abordagem de intervenção personalizada, os pais são solicitados a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e ao acordar à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de sono infantil
Prazo: 4 meses de idade
Uma avaliação de 7 dias da condição do sono das crianças foi realizada usando o Actiwatch (AMI) e um diário do sono. O AMI é um sistema de avaliação do sono baseado no monitoramento da atividade individual cujo ponto de avaliação é baseado no diário do sono.
4 meses de idade
Condição de sono infantil
Prazo: 6 meses de idade
Uma avaliação de 7 dias da condição do sono das crianças foi realizada usando o Actiwatch (AMI) e um diário do sono. O AMI é um sistema de avaliação do sono baseado no monitoramento da atividade individual cujo ponto de avaliação é baseado no diário do sono.
6 meses de idade
Condição de sono infantil
Prazo: 12 meses de idade
Uma avaliação de 7 dias da condição do sono das crianças foi realizada usando o Actiwatch (AMI) e um diário do sono. O AMI é um sistema de avaliação do sono baseado no monitoramento da atividade individual cujo ponto de avaliação é baseado no diário do sono.
12 meses de idade
Condição de sono infantil
Prazo: 2 anos de idade
Uma avaliação de 7 dias da condição do sono das crianças foi realizada usando o Actiwatch (AMI) e um diário do sono. O AMI é um sistema de avaliação do sono baseado no monitoramento da atividade individual cujo ponto de avaliação é baseado no diário do sono.
2 anos de idade
Antropometria infantil
Prazo: 4 meses de idade
Peso em quilogramas
4 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
Peso em quilogramas
6 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
Peso em quilogramas
12 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
Peso em quilogramas
2 anos de idade
Antropometria infantil
Prazo: 4 meses de idade
Comprimento/altura em centímetros
4 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
Comprimento/altura em centímetros
6 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
Comprimento/altura em centímetros
12 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
Comprimento/altura em centímetros
2 anos de idade
Antropometria infantil
Prazo: 4 meses de idade
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (calculado pelo peso dividido pelo quadrado do comprimento/altura) em kg/m^2
4 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (calculado pelo peso dividido pelo quadrado do comprimento/altura) em kg/m^2
6 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (calculado pelo peso dividido pelo quadrado do comprimento/altura) em kg/m^2
12 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (calculado pelo peso dividido pelo quadrado do comprimento/altura) em kg/m^2
2 anos de idade
Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
Circunferência do braço em centímetros
6 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
Circunferência do braço em centímetros
12 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
Circunferência do braço em centímetros
2 anos de idade
Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
Espessura da dobra cutânea do tríceps em centímetros
6 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
Espessura da dobra cutânea do tríceps em centímetros
12 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
Espessura da dobra cutânea do tríceps em centímetros
2 anos de idade
Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
Espessura da dobra cutânea subescapular em centímetros
6 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
Espessura da dobra cutânea subescapular em centímetros
12 meses de idade
Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
Espessura da dobra cutânea subescapular em centímetros
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de colesterol total no sangue
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de lipoproteína de alta densidade no sangue
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de lipoproteína de baixa densidade no sangue
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de triglicerídeos no sangue
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de glicose no sangue em jejum
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de insulina no sangue
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de grelina no sangue
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de leptina no sangue
2 anos de idade
Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
Nível de adiponectina no sangue
2 anos de idade
Ritmo circadiano infantil
Prazo: 4 meses de idade
Níveis de melatonina na saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) como o padrão ouro para ritmos circadianos de relógios biológicos em ambiente natural.
4 meses de idade
Ritmo circadiano infantil
Prazo: 6 meses de idade
Níveis de melatonina na saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) como o padrão ouro para ritmos circadianos de relógios biológicos em ambiente natural.
6 meses de idade
Ritmo circadiano infantil
Prazo: 12 meses de idade
Níveis de melatonina na saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) como o padrão ouro para ritmos circadianos de relógios biológicos em ambiente natural.
12 meses de idade
Ritmo circadiano infantil
Prazo: 2 anos de idade
Níveis de melatonina na saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) como o padrão ouro para ritmos circadianos de relógios biológicos em ambiente natural.
2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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