- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05159141
O papel do ritmo circadiano no efeito da intervenção do sono na prevenção da obesidade na primeira infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conteúdo da pesquisa 1.1 Estudo sobre a confiabilidade e validade do ritmo circadiano diário do comportamento de bebês e crianças pequenas e estabelecimento do modelo de previsão do ritmo circadiano Em três comunidades de estudo, 10 bebês com idades de 4 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos foram recrutados, com um total de 120 crianças. Os ritmos diários de sono, atividade, iluminação e alimentação foram coletados usando o dispositivo portátil Actiwatch-2 e o diário de bordo. A saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) foi coletada para determinar o nível de melatonina como padrão ouro para o ritmo circadiano de relógios biológicos em ambiente natural. A correlação entre os ritmos circadianos diários e as características da secreção de melatonina foi determinada. Um modelo com alta confiabilidade foi estabelecido por modelagem matemática.
1.2 Estudo de Coorte Multicêntrico dos Efeitos da Intervenção do Sono na Função Metabólica na Obesidade Infantil Métodos: Um estudo controlado randomizado multicêntrico paralelo 1:1 foi conduzido para recrutar 80 bebês de cada grupo de controle e do grupo de intervenção 28 dias após o nascimento. O grupo controle foi acompanhado por 5 vezes (28 dias, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses) de intervenção do sono infantil baseada em evidências com base nos cuidados infantis de rotina e acompanhado até os 2 anos de idade. Os principais desfechos foram mudanças no IMC z aos 0-6 meses de idade e marcadores metabólicos de obesidade aos 2 anos de idade, como IMC z, gordura subcutânea, composição corporal e bioquímica sanguínea. Com base na análise descritiva, os efeitos da intervenção do sono no metabolismo da obesidade infantil e no ritmo diário foram determinados, e o mecanismo causal do ritmo circadiano, índice metabólico da obesidade e outros fatores foram determinados usando a rede causal bayesiana.
1.3 Verificação dos Modelos Preditivos dos Ritmos Circadianos dos Relógios Comportamentais Na segunda parte das três comunidades de estudo, foram selecionados aleatoriamente 20 casos para os dois grupos, num total de 120 lactentes e crianças.
Aos 4 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos de idade após o nascimento, amostras de saliva foram coletadas em 2 pontos de tempo, além do Actiwatch-2 e dados de ritmo diário, e os níveis de melatonina foram medidos para validar o modelo de previsão de ritmo.
- Objetivos de pesquisa
Baseado no conceito de prevenção precoce, este projeto enfoca o papel dos ritmos circadianos na intervenção do sono infantil para prevenir a obesidade e atinge os dois objetivos a seguir:
2.1 Determinar a intensidade da correlação entre o ritmo diário de lactentes e as características do ritmo de secreção de melatonina padrão-ouro.
Sobre a modelagem matemática para estabelecer alta confiabilidade e validade do modelo de previsão do ritmo circadiano do relógio biológico comportamental em bebês e crianças pequenas para verificar e aplicar ao estudo de coorte multicêntrico de intervenção do sono.
2.2 Explorar o efeito da intervenção do sono em bebês estabelecendo uma coorte multicêntrica padrão de intervenção do sono infantil É de grande importância para a saúde pública fornecer evidências de alta qualidade para prevenção e controle precoce da obesidade infantil e projetar estratégias de prevenção e controle mais pertinentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Fan, PhD
- Número de telefone: 021-38626161
- E-mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000127
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças pequenas: 4 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos;
- parto único a termo (37-42 semanas de gestação);
- doença inativa de saúde;
- avaliação normal do desenvolvimento Griffiths;
- parto vaginal natural ou cesariana social;
- Índice de Apgar maior que 7 ao nascimento por 1 ou 5 minutos.
Critério de exclusão:
- Lactentes e crianças pequenas: peso ao nascer < 2.500 g;
- nascimentos prematuros ou múltiplos;
- ultrassonografia pré-natal indicando retardo de crescimento intrauterino;
- doenças orgânicas graves do bebê após o nascimento que foram hospitalizadas para tratamento;
- malformações congênitas ou doenças que afetam a alimentação do bebê (fenda labiopalatina, doenças metabólicas, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
Monitoramento do sono infantil (Actigrafia e laticínios do sono) e pesquisas com os pais
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Experimental: Intervenção comportamental do sono infantil
Os intervencionistas colaboram com a família para projetar uma estratégia de intervenção do sono personalizada, que envolve horário de sono e rotina de dormir apropriados, colocar a criança na cama enquanto ainda está com sono, e não quando já está dormindo, e esperar 1 a 2 minutos antes de atender a criança durante os despertares noturnos .
Os pais são instruídos a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e subsequentes despertares noturnos.
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A intervenção consiste em um protocolo de sono comportamental infantil.
Na abordagem de intervenção personalizada, os pais são solicitados a implementar o protocolo comportamental na hora de dormir e ao acordar à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de sono infantil
Prazo: 4 meses de idade
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Uma avaliação de 7 dias da condição do sono das crianças foi realizada usando o Actiwatch (AMI) e um diário do sono.
O AMI é um sistema de avaliação do sono baseado no monitoramento da atividade individual cujo ponto de avaliação é baseado no diário do sono.
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4 meses de idade
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Condição de sono infantil
Prazo: 6 meses de idade
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Uma avaliação de 7 dias da condição do sono das crianças foi realizada usando o Actiwatch (AMI) e um diário do sono.
O AMI é um sistema de avaliação do sono baseado no monitoramento da atividade individual cujo ponto de avaliação é baseado no diário do sono.
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6 meses de idade
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Condição de sono infantil
Prazo: 12 meses de idade
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Uma avaliação de 7 dias da condição do sono das crianças foi realizada usando o Actiwatch (AMI) e um diário do sono.
O AMI é um sistema de avaliação do sono baseado no monitoramento da atividade individual cujo ponto de avaliação é baseado no diário do sono.
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12 meses de idade
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Condição de sono infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Uma avaliação de 7 dias da condição do sono das crianças foi realizada usando o Actiwatch (AMI) e um diário do sono.
O AMI é um sistema de avaliação do sono baseado no monitoramento da atividade individual cujo ponto de avaliação é baseado no diário do sono.
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2 anos de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 4 meses de idade
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Peso em quilogramas
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4 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
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Peso em quilogramas
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6 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
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Peso em quilogramas
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12 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Peso em quilogramas
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2 anos de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 4 meses de idade
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Comprimento/altura em centímetros
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4 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
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Comprimento/altura em centímetros
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6 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
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Comprimento/altura em centímetros
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12 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Comprimento/altura em centímetros
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2 anos de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 4 meses de idade
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (calculado pelo peso dividido pelo quadrado do comprimento/altura) em kg/m^2
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4 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (calculado pelo peso dividido pelo quadrado do comprimento/altura) em kg/m^2
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6 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (calculado pelo peso dividido pelo quadrado do comprimento/altura) em kg/m^2
|
12 meses de idade
|
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Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (calculado pelo peso dividido pelo quadrado do comprimento/altura) em kg/m^2
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2 anos de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
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Circunferência do braço em centímetros
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6 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
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Circunferência do braço em centímetros
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12 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Circunferência do braço em centímetros
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2 anos de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
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Espessura da dobra cutânea do tríceps em centímetros
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6 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
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Espessura da dobra cutânea do tríceps em centímetros
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12 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
|
Espessura da dobra cutânea do tríceps em centímetros
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2 anos de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 6 meses de idade
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Espessura da dobra cutânea subescapular em centímetros
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6 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 12 meses de idade
|
Espessura da dobra cutânea subescapular em centímetros
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12 meses de idade
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Antropometria infantil
Prazo: 2 anos de idade
|
Espessura da dobra cutânea subescapular em centímetros
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Nível de colesterol total no sangue
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Nível de lipoproteína de alta densidade no sangue
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Nível de lipoproteína de baixa densidade no sangue
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
|
Nível de triglicerídeos no sangue
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
|
Nível de glicose no sangue em jejum
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
|
Nível de insulina no sangue
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Nível de grelina no sangue
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Nível de leptina no sangue
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2 anos de idade
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Índice de metabolismo infantil
Prazo: 2 anos de idade
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Nível de adiponectina no sangue
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2 anos de idade
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Ritmo circadiano infantil
Prazo: 4 meses de idade
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Níveis de melatonina na saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) como o padrão ouro para ritmos circadianos de relógios biológicos em ambiente natural.
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4 meses de idade
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Ritmo circadiano infantil
Prazo: 6 meses de idade
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Níveis de melatonina na saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) como o padrão ouro para ritmos circadianos de relógios biológicos em ambiente natural.
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6 meses de idade
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Ritmo circadiano infantil
Prazo: 12 meses de idade
|
Níveis de melatonina na saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) como o padrão ouro para ritmos circadianos de relógios biológicos em ambiente natural.
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12 meses de idade
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Ritmo circadiano infantil
Prazo: 2 anos de idade
|
Níveis de melatonina na saliva em 7 pontos de tempo (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 e 09:00) como o padrão ouro para ritmos circadianos de relógios biológicos em ambiente natural.
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2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juonala M, Magnussen CG, Berenson GS, Venn A, Burns TL, Sabin MA, Srinivasan SR, Daniels SR, Davis PH, Chen W, Sun C, Cheung M, Viikari JS, Dwyer T, Raitakari OT. Childhood adiposity, adult adiposity, and cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1876-85. doi: 10.1056/NEJMoa1010112.
- Komarzynski S, Bolborea M, Huang Q, Finkenstadt B, Levi F. Predictability of individual circadian phase during daily routine for medical applications of circadian clocks. JCI Insight. 2019 Sep 19;4(18):e130423. doi: 10.1172/jci.insight.130423.
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- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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