Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rytmu okołodobowego we wpływie interwencji snu na profilaktykę otyłości we wczesnym dzieciństwie

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
W ciągu ostatnich 40 lat otyłość dramatycznie wzrosła we wszystkich grupach wiekowych, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci, i stała się ważnym globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, dlatego wczesna profilaktyka jest najwyższym priorytetem. Pojawiające się badania wykazały, że interwencja w sen niemowlęcia z dużym prawdopodobieństwem stanie się jedną z najważniejszych strategii wczesnego zapobiegania otyłości. Jednak jego ścieżka działania nie jest jasna, przez co cel interwencji snu jest stosunkowo niejasny. W ostatnich latach zwraca się coraz większą uwagę na rolę rytmu okołodobowego w stanie zdrowia człowieka. Zarówno badania oparte na doświadczeniach na zwierzętach, jak i badania kliniczne na dorosłych wykazały znaczący wpływ rytmu okołodobowego na otyłość i inne zaburzenia metaboliczne. Dlatego obecne badania ustanowią równoległą, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę kohorty interwencyjnej w społeczności 1: 1 w społecznościach z bardzo szybkim przyrostem masy ciała we wczesnym okresie niemowlęcym. Badacze będą gromadzić dane dotyczące rytmu dobowego, w tym rytmu snu i czuwania, rytmu odpoczynku i aktywności, cyklu światło-ciemność i karmienia-postu, a także rzeczywistego złotego standardu rytmu okołodobowego ocenianego na podstawie siedmiokrotnej zawartości melatoniny w ślinie, aby przetestować wpływu programu interwencji ze snem, w celu określenia mechanizmu przyczynowego rytmu okołodobowego w występowaniu i rozwoju otyłości i zaburzeń metabolicznych we wczesnym okresie życia. Nasze badanie dostarczy nowej podstawy teoretycznej do ustalenia stabilnego rytmu okołodobowego w celu zapobiegania otyłości u niemowląt, co ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

  1. Treść badania 1.1 Badanie wiarygodności i ważności dobowego rytmu okołodobowego zachowań niemowląt i małych dzieci oraz ustanowienie modelu prognozowania rytmu okołodobowego W trzech badanych społecznościach zrekrutowano 10 niemowląt w wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lat, łącznie 120 dzieci. Dobowe rytmy snu, aktywności, oświetlenia i jedzenia zbierano za pomocą przenośnego urządzenia Actiwatch-2 oraz dziennika dziennego. Ślina w 7 punktach czasowych (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 i 09:00) została pobrana w celu określenia poziomu melatoniny jako złotego standardu rytmu okołodobowego zegary biologiczne w środowisku naturalnym. Określono korelację między dobowymi rytmami dobowymi a charakterystyką wydzielania melatoniny. Za pomocą modelowania matematycznego ustalono model o wysokiej niezawodności.

    1.2 Wieloośrodkowe badanie kohortowe wpływu interwencji snu na funkcje metaboliczne u dzieci z otyłością Metody: Równolegle wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane 1:1 przeprowadzono w celu rekrutacji 80 niemowląt z każdej grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej w 28 dni po urodzeniu. Grupę kontrolną obserwowano 5 razy (28 dni, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy) opartej na dowodach interwencji w zakresie snu niemowląt na podstawie rutynowej opieki nad dzieckiem i obserwowano do 2 roku życia. Głównymi wynikami były zmiany BMI z w wieku 0-6 miesięcy oraz metaboliczne markery otyłości w wieku 2 lat, takie jak BMI z, tłuszcz podskórny, skład ciała i biochemia krwi. Na podstawie analizy opisowej określono wpływ interwencji snu na metabolizm otyłości niemowląt i rytm dobowy, a także mechanizm przyczynowy rytmu okołodobowego, wskaźnik metaboliczny otyłości i inne czynniki określono za pomocą przyczynowej sieci bayesowskiej.

    1.3 Weryfikacja modeli predykcyjnych rytmów okołodobowych zegarów behawioralnych W drugiej części trzech badanych społeczności dwie grupy zostały losowo wybrane w 20 przypadkach, łącznie 120 niemowląt i dzieci.

    Po 4 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach po urodzeniu pobrano próbki śliny w 2 punktach czasowych oprócz Actiwatch-2 i danych rytmu dziennego, a także zmierzono poziomy melatoniny w celu walidacji modelu przewidywania rytmu.

  2. Cele badań

Projekt ten, oparty na koncepcji wczesnej profilaktyki, koncentruje się na roli rytmów okołodobowych w interwencji związanej ze snem niemowląt w celu zapobiegania otyłości i realizuje dwa następujące cele:

2.1. Określenie intensywności korelacji między rytmem dobowym niemowląt a charakterystyką rytmu wydzielania melatoniny według standardu złota.

Nad modelowaniem matematycznym w celu ustalenia wysokiej wiarygodności i trafności behawioralnego zegara biologicznego modelu przewidywania rytmu okołodobowego u niemowląt i małych dzieci w celu weryfikacji i zastosowania w wieloośrodkowym badaniu kohortowym interwencji snu.

2.2 Zbadanie wpływu interwencji związanych ze snem na niemowlęta poprzez ustanowienie standardowej, wieloośrodkowej kohorty interwencji związanych ze snem Niemowlętom dostarczanie wysokiej jakości danych naukowych dotyczących wczesnej profilaktyki i kontroli otyłości u dzieci oraz opracowanie bardziej trafnych strategii zapobiegania i kontroli ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i małe dzieci: w wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata;
  • poród pojedynczy w terminie (37-42 tydzień ciąży);
  • choroba nieaktywna zdrowotnie;
  • normalna ocena rozwoju Griffithsa;
  • poród naturalny lub cesarskie cięcie społeczne;
  • Wynik Apgar większy niż 7 przy urodzeniu przez 1 lub 5 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta i małe dzieci: masa urodzeniowa < 2500 g;
  • porody przedwczesne lub mnogie;
  • ultrasonografia prenatalna wskazująca na opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego;
  • ciężkie choroby organiczne dziecka po urodzeniu, które były hospitalizowane w celu leczenia;
  • wady wrodzone lub choroby wpływające na karmienie dziecka (rozszczep wargi i podniebienia, choroby metaboliczne itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Monitorowanie snu niemowląt (aktygrafia i nabiał snu) oraz ankiety dla rodziców
Eksperymentalny: Behawioralna interwencja snu u niemowląt
Interwencjoniści współpracują z rodziną, aby opracować dostosowaną strategię interwencji w zakresie snu, która obejmuje odpowiedni harmonogram snu i rutynę przed snem, kładzenie dziecka do łóżka, gdy jest jeszcze śpiące, a nie wtedy, gdy już śpi, oraz odczekanie 1 do 2 minut przed zajęciem się dzieckiem podczas nocnych przebudzeń . Rodzice są edukowani do wdrażania protokołu behawioralnego przed snem i po nocnych przebudzeniach.
Interwencja składa się z protokołu behawioralnego snu niemowlęcia. W metodzie dostosowanej interwencji rodzice proszeni są o wdrożenie protokołu behawioralnego przed snem i podczas kolejnych nocnych przebudzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan snu dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeprowadzono 7-dniową ocenę stanu snu dzieci za pomocą Actiwatch (AMI) oraz dzienniczka snu. AMI to system oceny snu oparty na monitorowaniu indywidualnej aktywności, którego punkt oceny oparty jest na dzienniczku snu.
4 miesiące
Stan snu dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadzono 7-dniową ocenę stanu snu dzieci za pomocą Actiwatch (AMI) oraz dzienniczka snu. AMI to system oceny snu oparty na monitorowaniu indywidualnej aktywności, którego punkt oceny oparty jest na dzienniczku snu.
6 miesięcy
Stan snu dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzono 7-dniową ocenę stanu snu dzieci za pomocą Actiwatch (AMI) oraz dzienniczka snu. AMI to system oceny snu oparty na monitorowaniu indywidualnej aktywności, którego punkt oceny oparty jest na dzienniczku snu.
12 miesięcy
Stan snu dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzono 7-dniową ocenę stanu snu dzieci za pomocą Actiwatch (AMI) oraz dzienniczka snu. AMI to system oceny snu oparty na monitorowaniu indywidualnej aktywności, którego punkt oceny oparty jest na dzienniczku snu.
2 lata
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Waga w kilogramach
4 miesiące
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga w kilogramach
6 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga w kilogramach
12 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 2 lata
Waga w kilogramach
2 lata
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Długość/wysokość w centymetrach
4 miesiące
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość/wysokość w centymetrach
6 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość/wysokość w centymetrach
12 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 2 lata
Długość/wysokość w centymetrach
2 lata
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (obliczonego przez wagę podzieloną przez kwadrat długości/wzrostu) w kg/m^2
4 miesiące
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (obliczonego przez wagę podzieloną przez kwadrat długości/wzrostu) w kg/m^2
6 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (obliczonego przez wagę podzieloną przez kwadrat długości/wzrostu) w kg/m^2
12 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 2 lata
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI (obliczonego przez wagę podzieloną przez kwadrat długości/wzrostu) w kg/m^2
2 lata
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obwód ramienia w centymetrach
6 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód ramienia w centymetrach
12 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 2 lata
Obwód ramienia w centymetrach
2 lata
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość fałdu skórnego tricepsa w centymetrach
6 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość fałdu skórnego tricepsa w centymetrach
12 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość fałdu skórnego tricepsa w centymetrach
2 lata
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość fałdu podłopatkowego w centymetrach
6 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość fałdu podłopatkowego w centymetrach
12 miesięcy
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość fałdu podłopatkowego w centymetrach
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom cholesterolu całkowitego we krwi
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom lipoprotein o dużej gęstości we krwi
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości we krwi
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom trójglicerydów we krwi
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom glukozy we krwi na czczo
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom insuliny we krwi
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom greliny we krwi
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom leptyny we krwi
2 lata
Indeks metabolizmu niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom adiponektyny we krwi
2 lata
Rytm dobowy dzieci
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poziomy melatoniny w ślinie w 7 punktach czasowych (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 i 09:00) jako złoty standard rytmów dobowych zegarów biologicznych w środowisku naturalnym.
4 miesiące
Rytm dobowy dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy melatoniny w ślinie w 7 punktach czasowych (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 i 09:00) jako złoty standard rytmów dobowych zegarów biologicznych w środowisku naturalnym.
6 miesięcy
Rytm dobowy dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy melatoniny w ślinie w 7 punktach czasowych (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 i 09:00) jako złoty standard rytmów dobowych zegarów biologicznych w środowisku naturalnym.
12 miesięcy
Rytm dobowy dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy melatoniny w ślinie w 7 punktach czasowych (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 i 09:00) jako złoty standard rytmów dobowych zegarów biologicznych w środowisku naturalnym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj