Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cirkadiánního rytmu v účinku spánkové intervence na prevenci obezity v raném dětství

1. prosince 2021 aktualizováno: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Za posledních 40 let se obezita dramaticky zvýšila u všech věkových skupin, zejména u kojenců a malých dětí, a stala se důležitou globální výzvou pro veřejné zdraví, takže včasná prevence je nejvyšší prioritou. Nové studie zjistily, že intervence kojeneckého spánku se velmi pravděpodobně stane jednou z nejdůležitějších strategií pro včasnou prevenci obezity. Jeho akční cesta však není jasná, takže cíl spánkové intervence je poměrně nejasný. Role cirkadiánního rytmu v lidském zdravotním stavu je v posledních letech věnována stále větší pozornost. Jak experimentální studie na zvířatech, tak klinické studie u dospělých zjistily významný vliv cirkadiánního rytmu na obezitu a další metabolické poruchy. Současný výzkum proto zavede komunitní paralelní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii 1:1 s kohortou spánkových intervencí v komunitách s velmi rychlým přírůstkem hmotnosti v raném dětství. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o denním rytmu, včetně rytmu spánku a bdění, rytmu odpočinkové aktivity, cyklu světlo-tma a krmení-půstu, stejně jako skutečného zlatého standardu cirkadiánního rytmu hodnoceného sedminásobkem melatoninu ve slinách, aby otestovali dopad spánkového intervenčního programu, určit kauzální mechanismus cirkadiánního rytmu při výskytu a rozvoji obezity a metabolických poruch v raném věku. Naše studie poskytne nový teoretický základ pro stanovení stabilního cirkadiánního rytmu pro prevenci dětské obezity, která má významný význam pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

  1. Obsah výzkumu 1.1 Studie spolehlivosti a platnosti denního cirkadiánního rytmu chování kojenců a malých dětí a vytvoření modelu predikce cirkadiánního cirkadiánního rytmu Ve třech studijních komunitách bylo přijato 10 kojenců ve věku 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky. s celkovým počtem 120 kojenců. Denní rytmy spánku, aktivity, osvětlení a jídla byly shromažďovány pomocí přenosného zařízení Actiwatch-2 a denního deníku. Byly odebrány sliny v 7 časových bodech (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 a 09:00), aby se určila hladina melatoninu jako zlatého standardu pro cirkadiánní rytmus. biologické hodiny v přirozeném prostředí. Byla stanovena korelace mezi denními cirkadiánními rytmy a charakteristikami sekrece melatoninu. Matematickým modelováním byl vytvořen model s vysokou spolehlivostí.

    1.2 Multicentrická kohortová studie účinků spánkové intervence na metabolické funkce u dětské obezity Metody: Byla provedena paralelní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie 1:1, aby bylo získáno 80 kojenců z každé kontrolní skupiny a intervenční skupiny 28 dní po narození. Kontrolní skupina byla sledována 5krát (28 dní, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) spánkové intervence kojenců založené na důkazech na základě rutinní péče o dítě a sledována do 2 let věku. Hlavními výstupy byly změny BMI z ve věku 0-6 měsíců a metabolické markery obezity ve věku 2 let, jako je BMI z, podkožní tuk, složení těla a biochemie krve. Na základě deskriptivní analýzy byly stanoveny účinky spánkové intervence na metabolismus kojenecké obezity a denní rytmus a pomocí Bayesovské kauzální sítě byl stanoven kauzální mechanismus cirkadiánního rytmu, metabolický index obezity a další faktory.

    1.3 Ověření prediktivních modelů pro cirkadiánní rytmy hodin chování Ve druhé části tří studijních komunit bylo do dvou skupin náhodně vybráno 20 případů, celkem 120 kojenců a dětí.

    Ve 4 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 2 letech věku po narození byly odebírány vzorky slin ve 2 časových bodech navíc k údajům Actiwatch-2 a dennímu rytmu a byly měřeny hladiny melatoninu pro ověření modelu predikce rytmu.

  2. Cíle výzkumu

Na základě konceptu včasné prevence se tento projekt zaměřuje na roli cirkadiánních rytmů v intervencích ve spánku kojenců k prevenci obezity a dosahuje následujících dvou cílů:

2.1 Zjistit intenzitu korelace mezi denním rytmem kojenců a charakteristikou rytmu sekrece melatoninu zlatého standardu.

Přes matematické modelování pro stanovení vysoké spolehlivosti a platnosti modelu predikce cirkadiánního rytmu behaviorálních biologických hodin u kojenců a malých dětí k ověření a aplikaci na multicentrickou kohortovou studii intervence spánku.

2.2 Prozkoumat účinek spánkové intervence na kojence vytvořením standardní multicentrické kohorty spánkové intervence kojenců Je velmi důležité pro veřejné zdraví poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro včasnou prevenci a kontrolu dětské obezity a navrhnout vhodnější strategie prevence a kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a malé děti: věk 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky;
  • termínovaný jediný porod (37-42 týdnů těhotenství);
  • zdravotně neaktivní onemocnění;
  • normální Griffithsovo hodnocení vývoje;
  • přirozený vaginální porod nebo sociální císařský řez;
  • Apgar skóre vyšší než 7 při narození po dobu 1 nebo 5 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci a malé děti: porodní hmotnost < 2500 g;
  • předčasné nebo vícečetné porody;
  • prenatální ultrasonografie indikující retardaci intrauterinního růstu;
  • závažná organická onemocnění dítěte po narození, které bylo hospitalizováno za účelem léčby;
  • vrozené vývojové vady nebo onemocnění ovlivňující výživu dítěte (rozštěp rtu a patra, metabolická onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Monitorování spánku kojenců (aktigrafie a spánkové mléko) a rodičovské průzkumy
Experimentální: Kojenecká behaviorální spánková intervence
Intervenční pracovníci spolupracují s rodinou na navržení strategie spánkové intervence na míru, která zahrnuje vhodný plán spánku a rutinu před spaním, uložení dítěte do postele, když je ještě ospalé, spíše než když již spí, a čekání 1 až 2 minuty, než se o dítě během nočního probouzení postarají. . Rodiče jsou edukováni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a následným nočním probouzením.
Intervence sestává z protokolu chování kojence ve spánku. V intervenčním přístupu na míru jsou rodiče požádáni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a při následném nočním probouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav spánku dětí
Časové okno: 4 měsíce starý
7denní hodnocení stavu spánku dětí bylo provedeno pomocí Actiwatch (AMI) a spánkového deníku. AMI je systém hodnocení spánku založený na monitorování individuální aktivity, jehož bod hodnocení je založen na spánkovém deníku.
4 měsíce starý
Stav spánku dětí
Časové okno: 6 měsíců starý
7denní hodnocení stavu spánku dětí bylo provedeno pomocí Actiwatch (AMI) a spánkového deníku. AMI je systém hodnocení spánku založený na monitorování individuální aktivity, jehož bod hodnocení je založen na spánkovém deníku.
6 měsíců starý
Stav spánku dětí
Časové okno: 12 měsíců starý
7denní hodnocení stavu spánku dětí bylo provedeno pomocí Actiwatch (AMI) a spánkového deníku. AMI je systém hodnocení spánku založený na monitorování individuální aktivity, jehož bod hodnocení je založen na spánkovém deníku.
12 měsíců starý
Stav spánku dětí
Časové okno: 2 roky starý
7denní hodnocení stavu spánku dětí bylo provedeno pomocí Actiwatch (AMI) a spánkového deníku. AMI je systém hodnocení spánku založený na monitorování individuální aktivity, jehož bod hodnocení je založen na spánkovém deníku.
2 roky starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 4 měsíce starý
Hmotnost v kilogramech
4 měsíce starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 6 měsíců starý
Hmotnost v kilogramech
6 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 12 měsíců starý
Hmotnost v kilogramech
12 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 2 roky starý
Hmotnost v kilogramech
2 roky starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 4 měsíce starý
Délka/výška v centimetrech
4 měsíce starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 6 měsíců starý
Délka/výška v centimetrech
6 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 12 měsíců starý
Délka/výška v centimetrech
12 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 2 roky starý
Délka/výška v centimetrech
2 roky starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 4 měsíce starý
Hmotnost a výška budou kombinovány do přehledu BMI (vypočteno hmotností dělenou druhou mocninou délky/výšky) v kg/m^2
4 měsíce starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 6 měsíců starý
Hmotnost a výška budou kombinovány do přehledu BMI (vypočteno hmotností dělenou druhou mocninou délky/výšky) v kg/m^2
6 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 12 měsíců starý
Hmotnost a výška budou kombinovány do přehledu BMI (vypočteno hmotností dělenou druhou mocninou délky/výšky) v kg/m^2
12 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 2 roky starý
Hmotnost a výška budou kombinovány do přehledu BMI (vypočteno hmotností dělenou druhou mocninou délky/výšky) v kg/m^2
2 roky starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 6 měsíců starý
Obvod paže v centimetrech
6 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 12 měsíců starý
Obvod paže v centimetrech
12 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 2 roky starý
Obvod paže v centimetrech
2 roky starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 6 měsíců starý
Tloušťka kožní řasy tricepsu v centimetrech
6 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 12 měsíců starý
Tloušťka kožní řasy tricepsu v centimetrech
12 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 2 roky starý
Tloušťka kožní řasy tricepsu v centimetrech
2 roky starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 6 měsíců starý
Tloušťka subskapulárních kožních řas v centimetrech
6 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 12 měsíců starý
Tloušťka subskapulárních kožních řas v centimetrech
12 měsíců starý
Dětská antropometrie
Časové okno: 2 roky starý
Tloušťka subskapulárních kožních řas v centimetrech
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina celkového cholesterolu v krvi
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina lipoproteinů s vysokou hustotou v krvi
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina triglyceridů v krvi
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina glukózy v krvi nalačno
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina inzulínu v krvi
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina ghrelinu v krvi
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina leptinu v krvi
2 roky starý
Index metabolismu kojenců
Časové okno: 2 roky starý
Hladina adiponektinu v krvi
2 roky starý
Dětský cirkadiánní rytmus
Časové okno: 4 měsíce starý
Hladiny melatoninu ve slinách v 7 časových bodech (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 a 09: 00) jako zlatý standard pro cirkadiánní rytmy biologických hodin v přirozeném prostředí.
4 měsíce starý
Dětský cirkadiánní rytmus
Časové okno: 6 měsíců starý
Hladiny melatoninu ve slinách v 7 časových bodech (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 a 09: 00) jako zlatý standard pro cirkadiánní rytmy biologických hodin v přirozeném prostředí.
6 měsíců starý
Dětský cirkadiánní rytmus
Časové okno: 12 měsíců starý
Hladiny melatoninu ve slinách v 7 časových bodech (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 a 09: 00) jako zlatý standard pro cirkadiánní rytmy biologických hodin v přirozeném prostředí.
12 měsíců starý
Dětský cirkadiánní rytmus
Časové okno: 2 roky starý
Hladiny melatoninu ve slinách v 7 časových bodech (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 a 09: 00) jako zlatý standard pro cirkadiánní rytmy biologických hodin v přirozeném prostředí.
2 roky starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální spánková intervence

Předplatit