Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytmens rolle i effekten af ​​søvnintervention på forebyggelse af fedme i den tidlige barndom

1. december 2021 opdateret af: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
I løbet af de sidste 40 år er fedme steget dramatisk blandt alle aldersgrupper, især hos spædbørn og småbørn, og er blevet en vigtig global folkesundhedsudfordring, og derfor er tidlig forebyggelse den højeste prioritet. Nye undersøgelser har fundet ud af, at spædbørns søvnintervention med stor sandsynlighed vil blive en af ​​de vigtigste strategier til tidlig forebyggelse af fedme. Dens handlingsvej er dog ikke klar, hvilket gør målet for søvnintervention relativt vagt. Døgnrytmens rolle i menneskers sundhedstilstand har fået stigende opmærksomhed i de senere år. Både dyreforsøgsbaserede studier og voksenklinikbaserede studier har fundet signifikant effekt af døgnrytmen på fedme og andre stofskifteforstyrrelser. Derfor vil den nuværende forskning etablere et samfundsbaseret 1:1 parallelt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med søvninterventionskohorte i samfund med meget hurtig vægtøgning i det tidlige spædbarnsstadium. Efterforskere vil indsamle daglige rytmedata, herunder søvn-vågen-rytme, hvile-aktivitetsrytme, lys-mørke cyklus og fodring-faste, såvel som den virkelige verdens gyldne standard for døgnrytme vurderet ved syv gange spytmelatonin, for at teste indvirkningen af ​​søvninterventionsprogrammet for at bestemme årsagsmekanismen for døgnrytme i forekomsten og udviklingen af ​​fedme og stofskifteforstyrrelser tidligt i livet. Vores undersøgelse vil give et nyt teoretisk grundlag for etableringen af ​​den stabile døgnrytme til forebyggelse af spædbørnsfedme, som har vigtig folkesundhedsmæssig betydning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsindhold 1.1 Undersøgelse om pålideligheden og gyldigheden af ​​daglig døgnrytme for spædbørns og småbørns adfærd og etablering af forudsigelsesmodel for døgnrytmerytme I tre undersøgelsesfællesskaber blev 10 spædbørn i alderen 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år rekrutteret, med i alt 120 spædbørn. Daglige rytmer af søvn, aktivitet, belysning og spisning blev indsamlet ved at bruge den bærbare enhed Actiwatch-2 og daglig logbog. Spyt på 7 tidspunkter (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 og 09: 00) blev indsamlet for at bestemme niveauet af melatonin som guldstandarden for døgnrytme. biologiske ure under naturlige omgivelser. Korrelationen mellem daglige døgnrytmer og karakteristika for melatoninsekretion blev bestemt. En model med høj pålidelighed blev etableret ved matematisk modellering.

    1.2 Multicenter kohorteundersøgelse af virkninger af søvnintervention på metabolisk funktion i børns fedmemetoder: Et 1:1 parallel multicenter randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at rekruttere 80 spædbørn fra hver af kontrolgruppen og interventionsgruppen 28 dage efter fødslen. Kontrolgruppen blev fulgt op i 5 gange (28 dage, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder) med evidensbaseret spædbørns søvnintervention på basis af rutinemæssig børnepasning og fulgt op til 2 års alderen. De vigtigste resultater var ændringer i BMI z ved 0-6 måneders alderen og metaboliske markører for fedme ved 2 års alderen, såsom BMI z, subkutant fedt, kropssammensætning og blodbiokemi. På basis af beskrivende analyse blev virkningerne af søvnintervention på spædbørns fedmemetabolisme og daglig rytme bestemt, og den kausale mekanisme for døgnrytme, fedmemetaboliske indeks og andre faktorer blev bestemt ved at bruge Bayesian kausal netværk.

    1.3 Verifikation af prædiktive modeller for døgnrytme af adfærdsmæssige ure I anden del af de tre undersøgelsesfællesskaber blev de to grupper tilfældigt udvalgt 20 tilfælde, i alt 120 spædbørn og børn.

    Ved 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter fødslen blev spytprøver indsamlet på 2 tidspunkter ud over Actiwatch-2 og daglige rytmedata, og melatoninniveauer blev målt for at validere rytmeforudsigelsesmodellen.

  2. Forskningsmål

Baseret på konceptet om tidlig forebyggelse fokuserer dette projekt på den rolle, som døgnrytmer spiller i spædbørns søvnintervention for at forhindre fedme og opnår følgende to mål:

2.1 At bestemme intensiteten af ​​korrelationen mellem spædbørns daglige rytme og karakteristikaene for melatoninsekretionsrytmen i guldstandarden.

Over matematisk modellering for at etablere høj pålidelighed og validitet af adfærdsmæssig biologisk ur døgnrytmeforudsigelsesmodel hos spædbørn og småbørn for at verificere og anvende til søvnintervention multicenter kohorteundersøgelse.

2.2 At udforske effekten af ​​søvnintervention på spædbørn ved at etablere en standard multicenterkohorte af spædbørnssøvnintervention Det er af stor betydning for folkesundheden at tilvejebringe højkvalitets evidens for tidlig forebyggelse og kontrol af fedme hos børn og at designe mere relevante forebyggelses- og kontrolstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og småbørn: alder 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år gamle;
  • engangsfødsel (37-42 ugers graviditet);
  • sundhed inaktiv sygdom;
  • normal Griffiths udviklingsvurdering;
  • naturlig vaginal fødsel eller socialt kejsersnit;
  • Apgar-score større end 7 ved fødslen i 1 eller 5 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn og småbørn: fødselsvægt < 2500 g;
  • for tidlige eller flere fødsler;
  • prænatal ultralyd, der indikerer intrauterin væksthæmning;
  • alvorlige organiske sygdomme hos barnet efter fødslen, der er blevet indlagt til behandling;
  • medfødte misdannelser eller sygdomme, der påvirker babyens fodring (læbe-ganespalte, stofskiftesygdomme osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Spædbørns søvnovervågning (aktigrafi og søvnmejeri) og forældreundersøgelser
Eksperimentel: Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention
Interventionister samarbejder med familien om at designe en skræddersyet søvninterventionsstrategi, som involverer passende søvnplan og sengetidsrutine, lægger barnet i seng, mens det stadig er søvnigt i stedet for, når det allerede sover, og venter 1 til 2 minutter, før det tager sig af barnet under natlige opvågninger. . Forældre er uddannet til at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og efterfølgende nattevågninger.
Interventionen består af en adfærdsmæssig søvnprotokol for spædbørn. I den skræddersyede interventionstilgang bliver forældre bedt om at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og ved efterfølgende nattevågninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns søvntilstand
Tidsramme: 4 måneder gammel
En 7-dages vurdering af børns søvntilstand blev udført ved brug af Actiwatch (AMI) og en søvndagbog. AMI er et søvnvurderingssystem baseret på overvågning af individuel aktivitet, hvis evalueringspunkt er baseret på søvndagbogen.
4 måneder gammel
Børns søvntilstand
Tidsramme: 6 måneder gammel
En 7-dages vurdering af børns søvntilstand blev udført ved brug af Actiwatch (AMI) og en søvndagbog. AMI er et søvnvurderingssystem baseret på overvågning af individuel aktivitet, hvis evalueringspunkt er baseret på søvndagbogen.
6 måneder gammel
Børns søvntilstand
Tidsramme: 12 måneder gammel
En 7-dages vurdering af børns søvntilstand blev udført ved brug af Actiwatch (AMI) og en søvndagbog. AMI er et søvnvurderingssystem baseret på overvågning af individuel aktivitet, hvis evalueringspunkt er baseret på søvndagbogen.
12 måneder gammel
Børns søvntilstand
Tidsramme: 2 år gammel
En 7-dages vurdering af børns søvntilstand blev udført ved brug af Actiwatch (AMI) og en søvndagbog. AMI er et søvnvurderingssystem baseret på overvågning af individuel aktivitet, hvis evalueringspunkt er baseret på søvndagbogen.
2 år gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 4 måneder gammel
Vægt i kilogram
4 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Vægt i kilogram
6 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Vægt i kilogram
12 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Vægt i kilogram
2 år gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 4 måneder gammel
Længde/højde i centimeter
4 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Længde/højde i centimeter
6 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Længde/højde i centimeter
12 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Længde/højde i centimeter
2 år gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 4 måneder gammel
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (beregnet efter vægt divideret med kvadratet af længde/højde) i kg/m^2
4 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (beregnet efter vægt divideret med kvadratet af længde/højde) i kg/m^2
6 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (beregnet efter vægt divideret med kvadratet af længde/højde) i kg/m^2
12 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (beregnet efter vægt divideret med kvadratet af længde/højde) i kg/m^2
2 år gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Armomkreds i centimeter
6 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Armomkreds i centimeter
12 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Armomkreds i centimeter
2 år gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Triceps hudfold tykkelser i centimeter
6 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Triceps hudfold tykkelser i centimeter
12 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Triceps hudfold tykkelser i centimeter
2 år gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 6 måneder gammel
Subscapular hudfold tykkelser i centimeter
6 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 12 måneder gammel
Subscapular hudfold tykkelser i centimeter
12 måneder gammel
Børns antropometri
Tidsramme: 2 år gammel
Subscapular hudfold tykkelser i centimeter
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Blodets samlede kolesterolniveau
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Højdensitetslipoproteinniveau i blodet
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Lavdensitetslipoproteinniveau i blodet
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Triglyceridniveau i blodet
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Fastende blodsukkerniveau
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Blodets insulinniveau
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Ghrelinniveau i blodet
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Leptinniveau i blodet
2 år gammel
Spædbørns stofskifteindeks
Tidsramme: 2 år gammel
Adiponectin niveau i blodet
2 år gammel
Børns døgnrytme
Tidsramme: 4 måneder gammel
Spytmelatoninniveauer ved 7 tidspunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 og 09:00) som guldstandarden for døgnrytmer af biologiske ure under naturlige omgivelser.
4 måneder gammel
Børns døgnrytme
Tidsramme: 6 måneder gammel
Spytmelatoninniveauer ved 7 tidspunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 og 09:00) som guldstandarden for døgnrytmer af biologiske ure under naturlige omgivelser.
6 måneder gammel
Børns døgnrytme
Tidsramme: 12 måneder gammel
Spytmelatoninniveauer ved 7 tidspunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 og 09:00) som guldstandarden for døgnrytmer af biologiske ure under naturlige omgivelser.
12 måneder gammel
Børns døgnrytme
Tidsramme: 2 år gammel
Spytmelatoninniveauer ved 7 tidspunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 og 09:00) som guldstandarden for døgnrytmer af biologiske ure under naturlige omgivelser.
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns søvnproblem

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnintervention

Abonner