Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van circadiaans ritme in het effect van slaapinterventie op de preventie van obesitas in de vroege kinderjaren

1 december 2021 bijgewerkt door: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
In de afgelopen 40 jaar is zwaarlijvigheid dramatisch toegenomen onder alle leeftijdsgroepen, vooral bij zuigelingen en jonge kinderen, en is het een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid geworden, waardoor vroege preventie de hoogste prioriteit heeft. Opkomende studies hebben aangetoond dat slaapinterventie bij baby's zeer waarschijnlijk een van de belangrijkste strategieën zal worden voor vroege preventie van obesitas. Het actiepad is echter niet duidelijk, waardoor het doel van slaapinterventie relatief vaag is. De rol van het circadiane ritme in de gezondheidstoestand van de mens krijgt de laatste jaren steeds meer aandacht. Zowel op dierexperimenten gebaseerde studies als op volwassen klinieken gebaseerde studies hebben een significant effect gevonden van het circadiane ritme op obesitas en andere stofwisselingsstoornissen. Daarom zal het huidige onderzoek een op de gemeenschap gebaseerde 1:1 parallelle multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie opzetten van slaapinterventiecohorten in gemeenschappen met een zeer snelle gewichtstoename in de vroege kindertijd. Onderzoekers zullen dagelijkse ritmegegevens verzamelen, waaronder slaap-waakritme, rust-activiteitsritme, licht-donkercyclus en voeding-vasten, evenals de real-world gouden standaard van circadiane ritme beoordeeld door zeven keer speeksel melatonine, om de impact van het slaapinterventieprogramma, om het causale mechanisme van het circadiane ritme bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van obesitas en stofwisselingsstoornissen op jonge leeftijd vast te stellen. Onze studie zal een nieuwe theoretische basis bieden voor het tot stand brengen van het stabiele circadiane ritme voor de preventie van obesitas bij kinderen, dat van groot belang is voor de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksinhoud 1.1 Onderzoek naar de betrouwbaarheid en validiteit van het dagelijks circadiaans ritme van het gedrag van zuigelingen en jonge kinderen en vaststelling van een circadiaans circadiaans ritmevoorspellingsmodel In drie onderzoeksgemeenschappen werden 10 baby's van 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar oud gerekruteerd, met in totaal 120 baby's. Dagelijkse ritmes van slaap, activiteit, verlichting en eten werden verzameld met behulp van het draagbare apparaat Actiwatch-2 en het dagelijkse logboek. Speeksel op 7 tijdstippen (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 en 09: 00) werd verzameld om het niveau van melatonine te bepalen als de gouden standaard voor circadiane ritme van biologische klokken onder natuurlijke omgeving. De correlatie tussen dagelijkse circadiane ritmes en kenmerken van melatoninesecretie werd bepaald. Door wiskundige modellering werd een model met hoge betrouwbaarheid tot stand gebracht.

    1.2 Multicenter cohortonderzoek naar de effecten van slaapinterventie op de metabole functie bij obesitas bij kinderen Methoden: Een 1:1 parallel multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om 80 baby's uit zowel de controlegroep als de interventiegroep 28 dagen na de geboorte te werven. De controlegroep werd gevolgd gedurende 5 keer (28 dagen, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden) van evidence-based babyslaapinterventie op basis van routinematige kinderopvang, en gevolgd tot 2 jaar oud. De belangrijkste uitkomsten waren veranderingen in BMI z op de leeftijd van 0-6 maanden en metabole markers van obesitas op de leeftijd van 2 jaar, zoals BMI z, onderhuids vet, lichaamssamenstelling en bloedbiochemie. Op basis van beschrijvende analyse werden de effecten van slaapinterventie op het metabolisme van obesitas bij kinderen en het dagelijkse ritme bepaald, en het causale mechanisme van het circadiane ritme, de metabole index van obesitas en andere factoren werden bepaald met behulp van het Bayesiaanse causale netwerk.

    1.3 Verificatie van voorspellende modellen voor circadiane ritmes van gedragsklokken In het tweede deel van de drie onderzoeksgemeenschappen werden uit de twee groepen willekeurig 20 gevallen geselecteerd, in totaal 120 baby's en kinderen.

    Op de leeftijd van 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de geboorte werden speekselmonsters verzameld op 2 tijdstippen naast Actiwatch-2 en dagelijkse ritmegegevens, en melatoninespiegels werden gemeten om het ritmevoorspellingsmodel te valideren.

  2. Onderzoeksdoelstellingen

Gebaseerd op het concept van vroege preventie, richt dit project zich op de rol van circadiane ritmes bij slaapinterventie bij baby's om obesitas te voorkomen en bereikt het de volgende twee doelstellingen:

2.1 Bepalen van de intensiteit van de correlatie tussen het dagelijkse ritme van zuigelingen en de kenmerken van het melatoninesecretieritme van de gouden standaard.

Meer dan wiskundige modellering om hoge betrouwbaarheid en validiteit vast te stellen van het voorspellingsmodel voor biologische klok voor circadiaans ritme bij zuigelingen en jonge kinderen om te verifiëren en toe te passen op multicenter cohortonderzoek naar slaapinterventie.

2.2 Het effect van slaapinterventie op baby's onderzoeken door een standaard multicenter cohort van slaapinterventie voor baby's op te zetten. Het is van groot belang voor de volksgezondheid om bewijs van hoge kwaliteit te leveren voor vroege preventie en bestrijding van obesitas bij kinderen en om relevantere preventie- en controlestrategieën te ontwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen en jonge kinderen: leeftijd 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar oud;
  • voldragen enkelvoudige geboorte (37-42 weken zwangerschap);
  • gezondheid inactieve ziekte;
  • normale Griffiths ontwikkelingsbeoordeling;
  • natuurlijke vaginale bevalling of sociale keizersnede;
  • Apgar-score hoger dan 7 bij de geboorte gedurende 1 of 5 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen en jonge kinderen: geboortegewicht < 2500 g;
  • premature of meerlinggeboorten;
  • prenatale echografie die intra-uteriene groeivertraging aangeeft;
  • ernstige organische ziekten van de baby na de geboorte die voor behandeling in het ziekenhuis zijn opgenomen;
  • aangeboren afwijkingen of ziekten die de voeding van de baby beïnvloeden (gespleten lip en gehemelte, stofwisselingsziekten, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Slaapmonitoring van baby's (actigrafie en slaapzuivel) en enquêtes onder ouders
Experimenteel: Gedragsslaapinterventie bij baby's
Interventionisten werken samen met het gezin om een ​​op maat gemaakte slaapinterventiestrategie te ontwerpen, die een passend slaapschema en bedtijdroutine inhoudt, het kind naar bed brengen terwijl het nog slaperig is in plaats van wanneer het al slaapt, en 1 tot 2 minuten wachten voordat ze naar het kind gaan tijdens het nachtelijk ontwaken . Ouders worden opgeleid om het gedragsprotocol voor het slapengaan en de daaropvolgende nachtelijke ontwaken toe te passen.
De interventie bestaat uit een slaapprotocol voor baby's. Bij de op maat gemaakte interventiebenadering wordt aan ouders gevraagd om het gedragsprotocol voor het slapengaan en bij het daaropvolgende nachtelijke ontwaken toe te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapconditie van kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Een 7-daagse beoordeling van de slaapconditie van kinderen werd uitgevoerd met behulp van Actiwatch (AMI) en een slaapdagboek. AMI is een slaapbeoordelingssysteem gebaseerd op het monitoren van individuele activiteit waarvan het evaluatiepunt is gebaseerd op het slaapdagboek.
4 maanden oud
Slaapconditie van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Een 7-daagse beoordeling van de slaapconditie van kinderen werd uitgevoerd met behulp van Actiwatch (AMI) en een slaapdagboek. AMI is een slaapbeoordelingssysteem gebaseerd op het monitoren van individuele activiteit waarvan het evaluatiepunt is gebaseerd op het slaapdagboek.
6 maanden oud
Slaapconditie van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Een 7-daagse beoordeling van de slaapconditie van kinderen werd uitgevoerd met behulp van Actiwatch (AMI) en een slaapdagboek. AMI is een slaapbeoordelingssysteem gebaseerd op het monitoren van individuele activiteit waarvan het evaluatiepunt is gebaseerd op het slaapdagboek.
12 maanden oud
Slaapconditie van kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Een 7-daagse beoordeling van de slaapconditie van kinderen werd uitgevoerd met behulp van Actiwatch (AMI) en een slaapdagboek. AMI is een slaapbeoordelingssysteem gebaseerd op het monitoren van individuele activiteit waarvan het evaluatiepunt is gebaseerd op het slaapdagboek.
2 jaar oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Gewicht in kilogram
4 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Gewicht in kilogram
6 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Gewicht in kilogram
12 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Gewicht in kilogram
2 jaar oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Lengte/hoogte in centimeters
4 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Lengte/hoogte in centimeters
6 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Lengte/hoogte in centimeters
12 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Lengte/hoogte in centimeters
2 jaar oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren (berekend door gewicht gedeeld door het kwadraat van lengte/lengte) in kg/m^2
4 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren (berekend door gewicht gedeeld door het kwadraat van lengte/lengte) in kg/m^2
6 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren (berekend door gewicht gedeeld door het kwadraat van lengte/lengte) in kg/m^2
12 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren (berekend door gewicht gedeeld door het kwadraat van lengte/lengte) in kg/m^2
2 jaar oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Armomtrek in centimeters
6 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Armomtrek in centimeters
12 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Armomtrek in centimeters
2 jaar oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Triceps huidplooidikte in centimeters
6 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Triceps huidplooidikte in centimeters
12 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Triceps huidplooidikte in centimeters
2 jaar oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Subscapulaire huidplooidiktes in centimeters
6 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Subscapulaire huidplooidiktes in centimeters
12 maanden oud
Antropometrie voor kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Subscapulaire huidplooidiktes in centimeters
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Totaal cholesterolgehalte in het bloed
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Lipoproteïnegehalte in het bloed met hoge dichtheid
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Lipoproteïnegehalte in het bloed met lage dichtheid
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Niveau van triglyceriden in het bloed
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Nuchtere bloedglucosespiegel
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Bloed insuline niveau
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Bloed ghreline niveau
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Bloed leptine niveau
2 jaar oud
Stofwisselingsindex voor zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Adiponectinegehalte in het bloed
2 jaar oud
Het circadiaan ritme van kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden oud
Speeksel melatonine niveaus op 7 tijdspunten (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 en 09: 00) als de gouden standaard voor circadiane ritmes van biologische klokken in natuurlijke omgeving.
4 maanden oud
Het circadiaan ritme van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Speeksel melatonine niveaus op 7 tijdspunten (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 en 09: 00) als de gouden standaard voor circadiane ritmes van biologische klokken in natuurlijke omgeving.
6 maanden oud
Het circadiaan ritme van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden oud
Speeksel melatonine niveaus op 7 tijdspunten (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 en 09: 00) als de gouden standaard voor circadiane ritmes van biologische klokken in natuurlijke omgeving.
12 maanden oud
Het circadiaan ritme van kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Speeksel melatonine niveaus op 7 tijdspunten (09: 00, 13: 00, 17: 00, 21: 00, 01: 00, 05: 00 en 09: 00) als de gouden standaard voor circadiane ritmes van biologische klokken in natuurlijke omgeving.
2 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren