Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dygnsrytmens roll i effekten av sömninterventioner på förebyggande av fetma i tidig barndom

1 december 2021 uppdaterad av: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Under de senaste 40 åren har fetma ökat dramatiskt bland alla åldersgrupper, särskilt hos spädbarn och småbarn, och har blivit en viktig global folkhälsoutmaning, varför tidig prevention är högsta prioritet. Nya studier har funnit att spädbarnssömnintervention med stor sannolikhet kommer att bli en av de viktigaste strategierna för tidig förebyggande av fetma. Men dess handlingsväg är inte tydlig, vilket gör målet för sömnintervention relativt vagt. Dygnsrytmens roll i människors hälsotillstånd har fått ökad uppmärksamhet de senaste åren. Både djurexperimentbaserade studier och vuxenklinikbaserade studier har funnit signifikant effekt av dygnsrytmen på fetma och andra metabola störningar. Därför kommer den aktuella forskningen att etablera en gemenskapsbaserad 1:1 parallell multicenter randomiserad, kontrollerad studie av sömninterventionskohort i samhällen med mycket snabb viktökning i det tidiga spädbarnsstadiet. Utredarna kommer att samla in data om dagliga rytmer, inklusive sömn-vakna rytm, viloaktivitetsrytm, ljus-mörk cykel och matning-fasta, såväl som den verkliga gyllene standarden för dygnsrytm bedömd med sju gånger salivmelatonin, för att testa inverkan av sömninterventionsprogrammet, för att fastställa orsaksmekanismen för dygnsrytmen i förekomsten och utvecklingen av fetma och metabolisk störning tidigt i livet. Vår studie kommer att ge en ny teoretisk grund för upprättandet av den stabila dygnsrytmen för förebyggande av spädbarnsfetma, vilket har stor betydelse för folkhälsan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningsinnehåll 1.1 Studie om tillförlitligheten och giltigheten av daglig dygnsrytm för spädbarns och småbarns beteende och upprättande av förutsägelsemodell för dygnsrytm I tre studiegrupper rekryterades 10 spädbarn i åldern 4 månader, 6 månader, 12 månader och 2 år gamla, med totalt 120 spädbarn. Dagliga rytmer av sömn, aktivitet, belysning och ätande samlades in med hjälp av den bärbara enheten Actiwatch-2 och daglig loggbok. Saliv vid 7 tidpunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 och 09:00) samlades in för att bestämma nivån av melatonin som guldstandarden för dygnsrytm biologiska klockor under naturlig miljö. Korrelationen mellan dagliga dygnsrytmer och egenskaper hos melatoninsekretionen bestämdes. En modell med hög tillförlitlighet etablerades genom matematisk modellering.

    1.2 Multicenter kohortstudie av effekter av sömnintervention på metabolisk funktion i barnfetmametoder: En 1:1 parallell multicenter randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att rekrytera 80 spädbarn från var och en av kontrollgruppen och interventionsgruppen 28 dagar efter födseln. Kontrollgruppen följdes upp under 5 gånger (28 dagar, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 12 månader) av evidensbaserad sömnintervention för spädbarn baserat på rutinmässig barnomsorg, och följdes upp till 2 års ålder. De huvudsakliga resultaten var förändringar i BMI z vid 0-6 månaders ålder och metaboliska markörer för fetma vid 2 års ålder, såsom BMI z, subkutant fett, kroppssammansättning och blodbiokemi. På basis av beskrivande analys bestämdes effekterna av sömnintervention på spädbarns fetmametabolism och daglig rytm, och kausalmekanismen för dygnsrytm, fetmametaboliskt index och andra faktorer bestämdes med hjälp av Bayesian kausal nätverk.

    1.3 Verifiering av prediktiva modeller för cirkadiska rytmer av beteendeklockor I den andra delen av de tre studiegemenskaperna valdes de två grupperna slumpmässigt ut 20 fall, totalt 120 spädbarn och barn.

    Vid 4 månader, 6 månader, 12 månader och 2 års ålder efter födseln samlades salivprover vid 2 tidpunkter utöver Actiwatch-2 och data om daglig rytm, och melatoninnivåer mättes för att validera rytmprediktionsmodellen.

  2. Forskningsmål

Baserat på konceptet med tidig förebyggande, fokuserar detta projekt på rollen av dygnsrytm i spädbarnssömnintervention för att förebygga fetma och uppnår följande två mål:

2.1 Att bestämma intensiteten av korrelationen mellan den dagliga rytmen för spädbarn och egenskaperna hos melatoninsekretionsrytmen av guldstandard.

Över matematisk modellering för att fastställa hög tillförlitlighet och validitet av beteendemässig biologisk klocka dygnsrytm förutsägelsemodell hos spädbarn och småbarn för att verifiera och tillämpa på sömnintervention multicenter kohortstudie.

2.2 Att utforska effekten av sömnintervention på spädbarn genom att etablera en standardkohort av multicenter av spädbarnssömninterventioner. Det är av stor betydelse för folkhälsan att tillhandahålla högkvalitativa bevis för tidig förebyggande och kontroll av barnfetma och att utforma mer relevanta strategier för förebyggande och kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och småbarn: ålder 4 månader, 6 månader, 12 månader och 2 år gamla;
  • engångsförlossning (37-42 veckors graviditet);
  • hälsa inaktiv sjukdom;
  • normal Griffiths utvecklingsbedömning;
  • naturlig vaginal förlossning eller socialt kejsarsnitt;
  • Apgar-poäng högre än 7 vid födseln i 1 eller 5 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn och småbarn: födelsevikt < 2500 g;
  • för tidig eller flerbarnsfödsel;
  • prenatal ultraljud som indikerar intrauterin tillväxthämning;
  • allvarliga organiska sjukdomar hos barnet efter födseln som har lagts in på sjukhus för behandling;
  • medfödda missbildningar eller sjukdomar som påverkar barnets matning (läpp- och gomspalt, metabola sjukdomar etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Spädbarnssömnövervakning (aktigrafi och sömnmejeri) och föräldraundersökningar
Experimentell: Spädbarnsbeteende sömnintervention
Interventionister samarbetar med familjen för att utforma en skräddarsydd sömninterventionsstrategi, som involverar lämpligt sömnschema och läggdagsrutiner, lägga barnet medan det fortfarande är sömnigt i stället för när det redan sover, och vänta 1 till 2 minuter innan de tar hand om barnet under nattliga uppvaknanden. . Föräldrar är utbildade att implementera beteendeprotokollet vid sänggåendet och efterföljande nattuppvaknanden.
Interventionen består av ett beteendemässigt sömnprotokoll för spädbarn. I den skräddarsydda interventionsmetoden uppmanas föräldrarna att implementera beteendeprotokollet vid sänggåendet och vid efterföljande nattvaken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns sömntillstånd
Tidsram: 4 månader gammal
En 7-dagars bedömning av barns sömntillstånd genomfördes med hjälp av Actiwatch (AMI) och en sömndagbok. AMI är ett sömnbedömningssystem baserat på övervakning av individuell aktivitet vars utvärderingspunkt baseras på sömndagboken.
4 månader gammal
Barns sömntillstånd
Tidsram: 6 månader gammal
En 7-dagars bedömning av barns sömntillstånd genomfördes med hjälp av Actiwatch (AMI) och en sömndagbok. AMI är ett sömnbedömningssystem baserat på övervakning av individuell aktivitet vars utvärderingspunkt baseras på sömndagboken.
6 månader gammal
Barns sömntillstånd
Tidsram: 12 månader gammal
En 7-dagars bedömning av barns sömntillstånd genomfördes med hjälp av Actiwatch (AMI) och en sömndagbok. AMI är ett sömnbedömningssystem baserat på övervakning av individuell aktivitet vars utvärderingspunkt baseras på sömndagboken.
12 månader gammal
Barns sömntillstånd
Tidsram: 2 år gammal
En 7-dagars bedömning av barns sömntillstånd genomfördes med hjälp av Actiwatch (AMI) och en sömndagbok. AMI är ett sömnbedömningssystem baserat på övervakning av individuell aktivitet vars utvärderingspunkt baseras på sömndagboken.
2 år gammal
Barns antropometri
Tidsram: 4 månader gammal
Vikt i kilogram
4 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 6 månader gammal
Vikt i kilogram
6 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 12 månader gammal
Vikt i kilogram
12 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 2 år gammal
Vikt i kilogram
2 år gammal
Barns antropometri
Tidsram: 4 månader gammal
Längd/höjd i centimeter
4 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 6 månader gammal
Längd/höjd i centimeter
6 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 12 månader gammal
Längd/höjd i centimeter
12 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 2 år gammal
Längd/höjd i centimeter
2 år gammal
Barns antropometri
Tidsram: 4 månader gammal
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI (beräknat av vikt dividerat med kvadraten på längd/höjd) i kg/m^2
4 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 6 månader gammal
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI (beräknat av vikt dividerat med kvadraten på längd/höjd) i kg/m^2
6 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 12 månader gammal
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI (beräknat av vikt dividerat med kvadraten på längd/höjd) i kg/m^2
12 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 2 år gammal
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI (beräknat av vikt dividerat med kvadraten på längd/höjd) i kg/m^2
2 år gammal
Barns antropometri
Tidsram: 6 månader gammal
Armomkrets i centimeter
6 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 12 månader gammal
Armomkrets i centimeter
12 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 2 år gammal
Armomkrets i centimeter
2 år gammal
Barns antropometri
Tidsram: 6 månader gammal
Triceps hudveck tjocklek i centimeter
6 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 12 månader gammal
Triceps hudveck tjocklek i centimeter
12 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 2 år gammal
Triceps hudveck tjocklek i centimeter
2 år gammal
Barns antropometri
Tidsram: 6 månader gammal
Subscapular hudveck tjocklek i centimeter
6 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 12 månader gammal
Subscapular hudveck tjocklek i centimeter
12 månader gammal
Barns antropometri
Tidsram: 2 år gammal
Subscapular hudveck tjocklek i centimeter
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Den totala kolesterolnivån i blodet
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Högdensitetslipoproteinnivå i blodet
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Lågdensitetslipoproteinnivå i blodet
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Triglycerider i blodet
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Fastande blodsockernivå
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Blodets insulinnivå
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Ghrelinnivå i blodet
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Leptinnivån i blodet
2 år gammal
Spädbarns metabolismindex
Tidsram: 2 år gammal
Adiponektinnivå i blodet
2 år gammal
Barns dygnsrytm
Tidsram: 4 månader gammal
Salivmelatoninnivåer vid 7 tidpunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 och 09:00) som guldstandarden för dygnsrytmer av biologiska klockor i naturlig miljö.
4 månader gammal
Barns dygnsrytm
Tidsram: 6 månader gammal
Salivmelatoninnivåer vid 7 tidpunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 och 09:00) som guldstandarden för dygnsrytmer av biologiska klockor i naturlig miljö.
6 månader gammal
Barns dygnsrytm
Tidsram: 12 månader gammal
Salivmelatoninnivåer vid 7 tidpunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 och 09:00) som guldstandarden för dygnsrytmer av biologiska klockor i naturlig miljö.
12 månader gammal
Barns dygnsrytm
Tidsram: 2 år gammal
Salivmelatoninnivåer vid 7 tidpunkter (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 och 09:00) som guldstandarden för dygnsrytmer av biologiska klockor i naturlig miljö.
2 år gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera