Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausirytmin rooli unihäiriön vaikutuksessa liikalihavuuden ehkäisyyn varhaislapsuudessa

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Viimeisten 40 vuoden aikana liikalihavuus on lisääntynyt dramaattisesti kaikissa ikäryhmissä, erityisesti imeväisten ja pikkulasten keskuudessa, ja siitä on tullut tärkeä globaali kansanterveyshaaste, joten varhainen ehkäisy on tärkein prioriteetti. Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että pikkulasten unihäiriöistä tulee erittäin todennäköisesti yksi tärkeimmistä strategioista varhaisen liikalihavuuden ehkäisyssä. Sen toimintapolku ei kuitenkaan ole selvä, joten uniintervention kohde on suhteellisen epämääräinen. Vuorokausirytmin rooli ihmisten terveydentilassa on saanut viime vuosina yhä enemmän huomiota. Sekä eläinkokeisiin perustuvissa tutkimuksissa että aikuisten klinikoilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu vuorokausirytmin merkittävää vaikutusta liikalihavuuteen ja muihin aineenvaihduntahäiriöihin. Siksi tämä tutkimus perustaa yhteisöpohjaisen 1:1 rinnakkaisen monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kohortin uniinterventiokohortille yhteisöissä, joilla on erittäin nopea painonnousu varhaislapsuudessa. Tutkijat keräävät päivittäistä rytmitietoa, mukaan lukien uni-valveilyrytmi, lepo-aktiviteetin rytmi, valon ja pimeyden sykli ja ruokinta-paasto, sekä todellisen vuorokausirytmin kultaisen standardin, joka on arvioitu seitsenkertaisella syljen melatoniinilla. unen interventio-ohjelman vaikutus, jotta voidaan määrittää vuorokausirytmin syy-mekanismi liikalihavuuden ja aineenvaihduntahäiriön esiintymisessä ja kehittymisessä varhaisessa elämässä. Tutkimuksemme tarjoaa uuden teoreettisen perustan vakaan vuorokausirytmin vakiinnuttamiseksi pikkulasten liikalihavuuden ehkäisyssä, jolla on tärkeä kansanterveydellinen merkitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussisältö 1.1 Tutkimus imeväisten ja pienten lasten päivittäisen vuorokausirytmin luotettavuudesta ja pätevyydestä sekä vuorokausirytmin ennustusmallin luominen Kolmessa tutkimusyhteisössä otettiin käyttöön 10 4 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden ikäistä vauvaa. yhteensä 120 vauvaa. Päivittäiset unen, aktiivisuuden, valaistuksen ja syömisen rytmit kerättiin kannettavalla Actiwatch-2-laitteella ja päiväkirjalla. Sylki kerättiin 7 ajankohdassa (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 ja 09:00) melatoniinin tason määrittämiseksi vuorokausirytmin kultaiseksi standardiksi. biologiset kellot luonnollisessa ympäristössä. Päivittäisten vuorokausirytmien ja melatoniinin erityksen ominaisuuksien välinen korrelaatio määritettiin. Matemaattisella mallinnuksella luotiin malli, jolla on korkea luotettavuus.

    1.2 Monikeskuskohorttitutkimus unihäiriön vaikutuksista aineenvaihduntatoimintoihin lasten liikalihavuuden menetelmissä: Suoritettiin 1:1 rinnakkainen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa otettiin mukaan 80 lasta kustakin kontrolliryhmästä ja interventioryhmästä 28 päivää syntymän jälkeen. Kontrolliryhmää seurattiin 5 kertaa (28 päivää, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) näyttöön perustuvaa vauvojen unihoitoa rutiininomaisen lastenhoidon perusteella, ja sitä seurattiin 2-vuotiaaksi asti. Tärkeimmät tulokset olivat BMI z:n muutokset 0–6 kuukauden iässä ja lihavuuden metaboliset merkkiaineet 2 vuoden iässä, kuten BMI z, ihonalainen rasva, kehon koostumus ja veren biokemia. Kuvailevan analyysin perusteella määritettiin uniintervention vaikutukset pikkulasten liikalihavuuden aineenvaihduntaan ja päivärytmiin sekä vuorokausirytmin kausaalimekanismi, liikalihavuuden metabolinen indeksi ja muut tekijät Bayesin kausaaliverkostoa käyttäen.

    1.3 Käyttäytymiskellojen vuorokausirytmien ennustavien mallien todentaminen Kolmen tutkimusyhteisön toisessa osassa kaksi ryhmää valittiin satunnaisesti 20 tapausta, yhteensä 120 vauvaa ja lasta.

    4 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä syntymän jälkeen sylkinäytteet kerättiin kahdessa vaiheessa Actiwatch-2:n ja päivittäisten rytmitietojen lisäksi, ja melatoniinitasot mitattiin rytmin ennustusmallin vahvistamiseksi.

  2. Tutkimustavoitteet

Varhaisen ehkäisyn käsitteeseen perustuva projekti keskittyy vuorokausirytmien rooliin pikkulasten unen interventiossa liikalihavuuden ehkäisyssä ja saavuttaa seuraavat kaksi tavoitetta:

2.1 Määrittää vauvojen päivittäisen rytmin ja kultastandardin melatoniinin erittymisrytmin ominaisuuksien välisen korrelaation voimakkuuden.

Yli matemaattinen mallintaminen, jotta voidaan määrittää vauvojen ja pikkulasten käyttäytymisen biologisen kellon vuorokausirytmin ennustusmallin korkea luotettavuus ja validiteetti, jotta voidaan varmistaa ja soveltaa uniintervention monikeskustutkimusta.

2.2 Tutkia unitoimenpiteiden vaikutusta imeväisiin perustamalla vauvojen uniintervention standardien monikeskuskohortti Kansanterveyden kannalta on erittäin tärkeää tarjota korkealaatuista näyttöä lasten liikalihavuuden varhaisesta ehkäisystä ja hallinnasta sekä suunnitella tarkoituksenmukaisempia ehkäisy- ja valvontastrategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 2000127
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset ja pienet lapset: ikä 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta vanha;
  • yksittäinen synnytys (37-42 raskausviikkoa);
  • terveys inaktiivinen sairaus;
  • normaali Griffithin kehityksen arviointi;
  • luonnollinen emättimen synnytys tai sosiaalinen keisarileikkaus;
  • Apgar-pisteet yli 7 syntymähetkellä 1 tai 5 minuutin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset ja pienet lapset: syntymäpaino < 2500 g;
  • ennenaikaiset tai moninkertaiset synnytykset;
  • synnytystä edeltävä ultraäänitutkimus, joka osoittaa kohdunsisäisen kasvun hidastumisen;
  • vauvan vakavat orgaaniset sairaudet syntymän jälkeen, jotka on viety sairaalahoitoon;
  • synnynnäiset epämuodostumat tai vauvan ruokkimiseen vaikuttavat sairaudet (huuli- ja kitalakihalkio, aineenvaihduntataudit jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Vauvojen unen seuranta (aktiivisuus ja uni maitotuotteet) ja vanhempien kyselyt
Kokeellinen: Vauvan käyttäytymiseen liittyvä uniinterventio
Interventioasiantuntijat suunnittelevat yhteistyössä perheen kanssa räätälöidyn uniinterventiostrategian, joka sisältää sopivan uniaikataulun ja nukkumaanmenorutiinin, lapsen asettamisen nukkumaan vielä unisena sen sijaan että hän nukkuu, ja odottaa 1–2 minuuttia ennen kuin hän hoitaa lasta yöllisten heräämisen aikana. . Vanhemmat koulutetaan ottamaan käyttöön käyttäytymisprotokollan nukkumaan mennessä ja myöhemmissä yöheräilyissä.
Interventio koostuu vauvan käyttäytymisuniprotokollasta. Räätälöidyssä interventiolähestymistavassa vanhempia pyydetään ottamaan käyttöön käyttäytymisprotokolla nukkumaan mennessä ja myöhemmissä yöherätyissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten unitilanne
Aikaikkuna: 4 kuukautta vanha
Lasten unen tilaa arvioitiin 7 päivän ajan käyttämällä Actiwatchia (AMI) ja unipäiväkirjaa. AMI on yksilön aktiivisuuden seurantaan perustuva unenarviointijärjestelmä, jonka arviointipiste perustuu unipäiväkirjaan.
4 kuukautta vanha
Lasten unitilanne
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanha
Lasten unen tilaa arvioitiin 7 päivän ajan käyttämällä Actiwatchia (AMI) ja unipäiväkirjaa. AMI on yksilön aktiivisuuden seurantaan perustuva unenarviointijärjestelmä, jonka arviointipiste perustuu unipäiväkirjaan.
6 kuukautta vanha
Lasten unitilanne
Aikaikkuna: 12 kuukautta vanha
Lasten unen tilaa arvioitiin 7 päivän ajan käyttämällä Actiwatchia (AMI) ja unipäiväkirjaa. AMI on yksilön aktiivisuuden seurantaan perustuva unenarviointijärjestelmä, jonka arviointipiste perustuu unipäiväkirjaan.
12 kuukautta vanha
Lasten unitilanne
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Lasten unen tilaa arvioitiin 7 päivän ajan käyttämällä Actiwatchia (AMI) ja unipäiväkirjaa. AMI on yksilön aktiivisuuden seurantaan perustuva unenarviointijärjestelmä, jonka arviointipiste perustuu unipäiväkirjaan.
2 vuotta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 4 kuukautta vanha
Paino kilogrammoina
4 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanha
Paino kilogrammoina
6 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta vanha
Paino kilogrammoina
12 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Paino kilogrammoina
2 vuotta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 4 kuukautta vanha
Pituus/korkeus senttimetreinä
4 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanha
Pituus/korkeus senttimetreinä
6 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta vanha
Pituus/korkeus senttimetreinä
12 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Pituus/korkeus senttimetreinä
2 vuotta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 4 kuukautta vanha
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI (laskettu painolla jaettuna pituuden/pituuden neliöllä) kg/m^2
4 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanha
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI (laskettu painolla jaettuna pituuden/pituuden neliöllä) kg/m^2
6 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta vanha
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI (laskettu painolla jaettuna pituuden/pituuden neliöllä) kg/m^2
12 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI (laskettu painolla jaettuna pituuden/pituuden neliöllä) kg/m^2
2 vuotta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanha
Käsivarren ympärysmitta senttimetreinä
6 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta vanha
Käsivarren ympärysmitta senttimetreinä
12 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Käsivarren ympärysmitta senttimetreinä
2 vuotta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanha
Tricepsin ihopoimujen paksuus senttimetreinä
6 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta vanha
Tricepsin ihopoimujen paksuus senttimetreinä
12 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Tricepsin ihopoimujen paksuus senttimetreinä
2 vuotta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanha
Lapalaalaisten ihopoimujen paksuudet senttimetreinä
6 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta vanha
Lapalaalaisten ihopoimujen paksuudet senttimetreinä
12 kuukautta vanha
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Lapalaalaisten ihopoimujen paksuudet senttimetreinä
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Veren kokonaiskolesterolitaso
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Veren korkean tiheyden lipoproteiinitaso
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Veren matalatiheyksinen lipoproteiinitaso
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Veren triglyseriditaso
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Paastoveren glukoositaso
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Veren insuliinitaso
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Veren greliinitaso
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Veren leptiinitaso
2 vuotta vanha
Vauvan aineenvaihduntaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Veren adiponektiinitaso
2 vuotta vanha
Lasten vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 4 kuukautta vanha
Syljen melatoniinitasot 7 aikapisteessä (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 ja 09:00) kultaisena standardina biologisten kellojen vuorokausirytmeille luonnollisessa ympäristössä.
4 kuukautta vanha
Lasten vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 6 kuukautta vanha
Syljen melatoniinitasot 7 aikapisteessä (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 ja 09:00) kultaisena standardina biologisten kellojen vuorokausirytmeille luonnollisessa ympäristössä.
6 kuukautta vanha
Lasten vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 12 kuukautta vanha
Syljen melatoniinitasot 7 aikapisteessä (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 ja 09:00) kultaisena standardina biologisten kellojen vuorokausirytmeille luonnollisessa ympäristössä.
12 kuukautta vanha
Lasten vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 2 vuotta vanha
Syljen melatoniinitasot 7 aikapisteessä (09:00, 13:00, 17:00, 21:00, 01:00, 05:00 ja 09:00) kultaisena standardina biologisten kellojen vuorokausirytmeille luonnollisessa ympäristössä.
2 vuotta vanha

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiang Fan, PhD, Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa