成人の風邪の初期症状の治療におけるアゼオール点鼻薬とプラセボの有効性と安全性 (EXSPRAY)

包含基準:

I1. 18 歳から 65 歳までの対象者 (制限を含む); I2. -一般的な風邪の初期症状のある被験者（被験者の宣言に含まれる前に48時間以内に発症）;

I3.以下の被験者:

• リッカートスケールで評価された4点スケール（0なし、1軽度、2中程度、および3重度）による2（中等度）の最小鼻づまりスコア（鼻づまり）、
• -4ポイントスケール（0なし; 1軽度; 1軽度; 2 中程度; および 3 重度) リッカートによって評価された、
• -WURSS-21によって評価された3（≥ 3）の鼻詰まり（鼻づまり）スコア;

I4.女性のための：

• -研究開始の少なくとも2サイクル前から同じ信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間中それを維持することに同意している（殺精子剤ゲルを含むコンドーム、経口避妊薬、子宮内器具、皮下避妊インプラント、膣リング、外科的介入 (両側卵管結紮術または卵巣摘出術または子宮摘出術)、ESSURE システム)、
• ホルモン補充療法の有無にかかわらず閉経; I5. 調査官の意見によると、一般的および精神的に良好な被験者：病歴または身体検査の臨床的に重要かつ関連する異常はありません。 I6. -被験者は、日付が記入され署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。 I7. 社会保障制度に加入している被験者; I8. -生物医学研究ファイルのボランティアに登録することに同意する被験者。

除外基準:

E1. -鼻ポリープ/ポリポーシスまたは鼻中隔奇形または鼻スプレーの投与を損なう他の鼻の構造異常を有する被験者（被験者の宣言に基づく）; E2. 風邪以外の急性の耳、鼻、のどおよび気道疾患（例、扁桃炎、中耳炎、気管支炎）および慢性副鼻腔炎またはアレルギー性鼻炎の被験者; E3. 重度の慢性疾患に苦しんでいる被験者（例： がん、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、またはその他の慢性呼吸器障害など）;

E4.件名:

• -試験に登録する前の7日間の試験結果（例、うっ血除去薬、局所麻酔薬、局所コルチコステロイド、生理食塩水）を損なう可能性のある併用治療、
• 治験に登録する前の7日間に、風邪の咳治療またはNSAIDまたはその他の治療を受けていること、
• 栄養補助食品またはプロバイオティクス; E5. -治験機器の成分、またはヒノキ、モモ、柑橘類などの交差アレルギーを引き起こす可能性のある成分に対する過敏症が既知または疑われる被験者; E6. -SARS-CoV-2ウイルスに対するワクチン接種が完全に行われていない被験者; E7. -V1での迅速な抗原検査によって検査されたSARS-CoV-2陽性の被験者。 E8. -38°C以上の発熱のある被験者; E9. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する予定がある 1か月以内および研究全体の間;

E10.以下に説明するように、研究者によると、研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている:

• 毎日2杯以上、または週14杯以上の標準的なアルコール飲料を消費するか、研究を通して彼のアルコール消費習慣を変えることに同意しない、
• 毎日5本以上のタバコ、または毎日60mg以上のニコチンを吸っている、
• 高レベルの身体活動の練習 (ウォーキングを除く、1 週間に 10 時間以上の激しい身体活動と定義); E11. -別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある被験者; E12. -過去12か月間に、4500ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取った被験者; E13. 法的保護（後見、後見）下にある対象者、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された対象者。 E14. -インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的不能を示す被験者;