성인의 일반 감기 초기 증상 치료에서 Azeol 비강 스프레이와 위약의 효능 및 안전성 (EXSPRAY)

포함 기준:

나1. 18세에서 65세 사이의 피험자(제한 포함); 나2. 감기의 초기 증상이 있는 피험자(피험자의 선언에 포함되기 48시간 이전에 발병);

나3. 대상:

• 리커트 척도에 의해 평가된 4점 척도(0 없음; 1 경증; 2 중등도; 및 3 중증)에 따른 최소 비충혈 점수(코막힘) 2(중등도),
• 4점 척도(0 없음; 1 약함; 2 중등도 및 3 중증) 리커트에 의해 평가됨,
• WURSS-21에 의해 평가된 최소 코막힘(코막힘) 점수 3점(≥ 3);

나4. 여성들을위한:

• 연구 시작 최소 2주기 이전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 폐경이 아닌 자 외과 개입(양측 난관 결찰 또는 난소 절제술 또는 자궁 절제술), ESSURE 시스템),
• 호르몬 대체 요법이 있거나 없는 폐경; 나5. 조사자의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강을 가진 피험자: 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음; 나6. 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 피험자; I7. 사회보장제도와 관련된 주체 I8. 의생명 연구 지원자 등록에 동의한 피험자.

제외 기준:

E1. 비용종/폴립증 또는 비강 중격 기형 또는 비강 스프레이 투여를 방해할 수 있는 기타 비강 구조 이상이 있는 피험자(피험자의 선언에 기초함); E2. 감기 이외의 다른 급성 귀, 코, 목 및 호흡기 질환(예: 편도선염, 중이염, 기관지염) 및 만성 부비동염 또는 알레르기성 비염이 있는 대상자; E3. 심각한 만성 질환을 앓고 있는 피험자(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애 또는 기타 만성 호흡기 질환 등);

E4. 아래의 주제:

• 시험 등록 전 7일 동안 시험 결과를 손상시킬 수 있는 병용 치료(예: 충혈 완화제, 국소 마취제, 국소 코르티코스테로이드, 식염수),
• 시험에 등록하기 전 7일 동안 기침 치료 또는 NSAID 또는 감기에 대한 기타 치료,
• 모든 식이 보조제 또는 프로바이오틱스 E5. 사이프러스, 복숭아 또는 감귤류와 같이 교차 알레르기를 일으킬 수 있는 성분 또는 조사 장치 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자; E6. SARS-CoV-2 바이러스에 대한 백신을 완전히 접종하지 않은 피험자 E7. V1에서 신속 항원 검사로 검사한 SARS-CoV-2 양성 피험자; E8. 열이 ≥ 38 °C인 피험자; E9. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 앞으로 한 달 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성;

E10. 하기 기술된 바와 같이 조사자에 따르면 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 가짐:

• 매일 2잔 이상의 표준 알코올 음료를 마시거나 매주 14잔 이상을 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않음,
• 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나 매일 60mg 이상의 니코틴을 흡연하는 경우,
• 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 격렬한 신체 활동으로 정의됨, 걷기 제외); E11. 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 있는 피험자; E12. 피험자는 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받았습니다. E13. 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우 E14. 사전동의서에 서명할 수 없는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 피험자