Wirksamkeit und Sicherheit von Azeol Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von frühen Symptomen einer Erkältung bei Erwachsenen (EXSPRAY)

Einschlusskriterien:

Ich1. Proband im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich Grenzen); Ich2. Probanden mit frühen Symptomen einer Erkältung (Beginn weniger als oder gleich 48 Stunden vor der Aufnahme nach Erklärung der Probanden);

I3. Fächer mit:

• Eine Mindestpunktzahl für verstopfte Nase (verstopfte Nase) von 2 (mäßig) gemäß einer 4-Punkte-Skala (0 nicht vorhanden; 1 leicht; 2 mäßig; und 3 schwer), bewertet anhand der Likert-Skala,
• Vorweisen von mindestens zwei Erkältungssymptomen (laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen und/oder Husten) beim Aufnahmebesuch (V1), bewertet mit einer Punktzahl ≥ 1 gemäß einer 4-Punkte-Skala (0 nicht vorhanden; 1 leicht; 2 moderat und 3 schwer) bewertet von Likert,
• Mindestpunktzahl für verstopfte Nase (verstopfte Nase) von 3 (≥ 3), bewertet durch WURSS-21;

I4. Für Frauen:

• Nicht menopausal mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens 2 Zyklen vor Beginn der Studie und der Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten (Kondom mit Spermizid-Gel, jedes orale Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, subkutanes Kontrazeptivum, Vaginalring, chirurgischer Eingriff (bilaterale Tubenligatur oder Ovariektomie oder Hysterektomie), ESSURE-System),
• Menopause ohne oder mit Hormonersatztherapie; I5. Proband mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung; I6. Subjekt in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem es die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt; I7. Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist; I8. Probanden, die damit einverstanden sind, in den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei registriert zu werden.

Ausschlusskriterien:

E1. Probanden mit Nasenpolypen/Polyposis oder Fehlbildungen der Nasenscheidewand oder anderen strukturellen Anomalien der Nase, die die Verabreichung des Nasensprays beeinträchtigen würden (basierend auf der Erklärung der Probanden); E2. Patienten mit anderen akuten Erkrankungen des Ohrs, der Nase, des Rachens und der Atemwege als gewöhnliche Erkältung (z. B. Tonsillitis, Otitis, Bronchitis) und chronische Sinusitis oder allergische Rhinitis; E3. Person, die an einer schweren chronischen Krankheit leidet (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, andauernde Leber- oder Gallenerkrankungen oder andere chronische Atemprobleme usw.);

E4. Betreff unter:

• Begleitbehandlung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (z. B. abschwellende Mittel, Lokalanästhetika, topische Kortikosteroide, Kochsalzlösung) während der sieben Tage vor der Aufnahme in die Studie,
• Hustenbehandlung oder NSAID oder eine andere Behandlung der Erkältung während der sieben Tage vor der Aufnahme in die Studie,
• Jedes Nahrungsergänzungsmittel oder Probiotikum; E5. Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Prüfgeräts oder gegen Inhaltsstoffe, die Kreuzallergien wie Zypresse, Pfirsich oder Zitrusfrüchte hervorrufen könnten; E6. Probanden, die nicht vollständig gegen das SARS-CoV-2-Virus geimpft sind; E7. Probanden, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wurden durch einen Antigen-Schnelltest bei V1 getestet; E8. Probanden mit Fieber ≥ 38 °C; E9. Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, im kommenden Monat und während der gesamten Studie schwanger zu werden;

E10. Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt als mit der Studie unvereinbar gilt, wie unten beschrieben:

• Konsum von mehr als 2 alkoholischen Standardgetränken täglich oder 14 wöchentlich oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Rauchen von mehr als fünf Zigaretten täglich oder mehr als 60 mg Nikotin täglich,
• Ausübung eines hohen Maßes an körperlicher Aktivität (definiert als mehr als 10 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen); E11. Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befindet; E12. Subjekt, das in den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mehr als oder gleich 4500 Euro erhalten hat; E13. Subjekt unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt; E14. Subjekt, das eine psychologische oder sprachliche Unfähigkeit aufweist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;