Effekt og sikkerhet av Azeol nesespray versus placebo i behandling av tidlige symptomer på forkjølelse hos voksne (EXSPRAY)

Inklusjonskriterier:

I1. Emne i alderen 18 til 65 år (grenser inkludert); I2. Personer med tidlige symptomer på forkjølelse (debut mindre enn eller lik 48 timer før inkludering ved forsøkspersonens erklæring);

I3. Emner med:

• En minimumskåre for tett nese (tett nese) på 2 (moderat) i henhold til en 4-punkts skala (0 ikke til stede; 1 mild; 2 moderat og 3 alvorlig) vurdert ved Likert-skalaen,
• Presenterer minimum to forkjølelsessymptomer (rennende nese, tett nese, sår hals og/eller hoste) ved inklusjonsbesøk (V1) vurdert med en skåre ≥ 1 i henhold til en 4-punkts skala (0 ikke til stede; 1 mild; 2 moderate; og 3 alvorlige) vurdert av Likert,
• Minimum poengsum for tett nese (nesetetthet) på 3 (≥ 3) vurdert av WURSS-21;

I4. For kvinner:

• Ikke menopausal med samme pålitelige prevensjon siden minst 2 sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (kondom med sæddrepende gel, enhver oral prevensjon, intrauterin enhet, subkutant prevensjonsimplantat, vaginal ring, kirurgisk inngrep (bilateral tubal ligering eller ovariektomi eller hysterektomi), ESSURE-system),
• Menopausal uten eller med hormonbehandling; I5. Person med god generell og mental helse i henhold til etterforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse; I6. Subjektet er i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema; I7. Emne tilknyttet en trygdeordning; I8. Emne som godtar å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil.

Ekskluderingskriterier:

E1. Personer med nesepolypper/polypose eller misdannelser i neseskilleveggen eller andre strukturelle abnormiteter i nesen som ville kompromittere administrasjonen av nesesprayen (basert på personens erklæring); E2. Personer med annen akutt øre-, nese-, hals- og luftveissykdom enn forkjølelse (f.eks. betennelse i mandlene, ørebetennelse, bronkitt) og kronisk bihulebetennelse eller allergisk rhinitt; E3. Person som lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, lever- eller gallesykdommer pågående, eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.);

E4. Emne under:

• Samtidig behandling som kan svekke forsøksresultatene (f.eks. dekongestanter, lokalbedøvelse, topikale kortikosteroider, saltvannsoppløsning) i løpet av de syv dagene før innmelding til studien,
• Hostebehandling eller NSAID eller annen behandling for forkjølelse i løpet av de syv dagene før innmelding til studien,
• Ethvert kosttilskudd eller probiotika; E5. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesutstyret eller overfor ingredienser som kan forårsake kryssallergi som sypress, fersken eller sitrusfrukt; E6. Personer som ikke er fullt vaksinert mot SARS-CoV-2-virus; E7. Forsøkspersoner positive for SARS-CoV-2 testet med hurtig antigentest ved V1; E8. Personer med feber ≥ 38 °C; E9. Gravide eller ammende kvinner eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av måneden fremover og under hele studien;

E10. Å ha en livsstil som anses uforenlig med studien ifølge etterforskeren som beskrevet nedenfor:

• Å konsumere mer enn 2 standarddrikker med alkohol daglig eller 14 ukentlig eller ikke godta å holde sine alkoholvaner uendret gjennom hele studien,
• Røyker mer enn fem sigaretter daglig eller mer enn 60 mg nikotin daglig,
• Øve høyt fysisk aktivitetsnivå (definert som mer enn 10 timers intens fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange); E11. Forsøksperson som deltar i en annen klinisk utprøving eller er i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving; E12. Forsøksperson som har mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro; E13. Subjekt under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse; E14. Subjekt som presenterer en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;