Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa zawierającego azeol w porównaniu z placebo w leczeniu wczesnych objawów przeziębienia u dorosłych (EXSPRAY)

Kryteria przyjęcia:

I1. Uczestnik w wieku od 18 do 65 lat (z uwzględnieniem limitów); I2. Pacjenci z wczesnymi objawami przeziębienia (początek mniejszy lub równy 48 godzinom przed włączeniem według deklaracji pacjentów);

I3. Przedmioty z:

• Minimalna ocena przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkany nos) 2 (umiarkowane) zgodnie z 4-punktową skalą (0 brak; 1 łagodna; 2 umiarkowana; i 3 ciężka) oceniana w skali Likerta,
• Wystąpienie co najmniej dwóch objawów przeziębienia (katar, zatkany nos, ból gardła i/lub kaszel) podczas wizyty włączenia (V1) oceniane z wynikiem ≥ 1 według 4-punktowej skali (0 brak; 1 łagodny; 2 umiarkowane i 3 ciężkie) oceniane przez Likerta,
• Minimalny wynik zatkanego nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa) 3 (≥ 3) oceniany przez WURSS-21;

I4. Dla kobiet:

• Bez menopauzy z tą samą skuteczną antykoncepcją od co najmniej 2 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażającą zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, dowolny doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, podskórny implant antykoncepcyjny, krążek dopochwowy, interwencja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajników lub histerektomia), system ESSURE),
• Menopauza bez lub z hormonalną terapią zastępczą; I5. Osoba o dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, zgodnie z opinią badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym; I6. Uczestnik zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy jego datowany i podpisany formularz świadomej zgody; I7. Podmiot powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego; I8. Podmiot, który wyraża zgodę na rejestrację ochotników w aktach badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

E1. Pacjenci z polipami/polipowatością nosa lub wadami rozwojowymi przegrody nosowej lub innymi nieprawidłowościami strukturalnymi nosa, które utrudniałyby podawanie aerozolu do nosa (na podstawie deklaracji pacjentów); E2. Pacjenci z jakąkolwiek inną ostrą chorobą ucha, nosa i gardła oraz dróg oddechowych niż zwykłe przeziębienie (np. zapalenie migdałków, zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli) i przewlekłe zapalenie zatok lub alergiczny nieżyt nosa; E3. Osobnik cierpiący na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.);

E 4. Temat pod:

• Jednoczesne leczenie, które może zaburzyć wyniki badania (np. leki zmniejszające przekrwienie, miejscowe środki znieczulające, miejscowe kortykosteroidy, roztwór soli fizjologicznej) w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania,
• Leczenie kaszlu lub NLPZ lub jakiekolwiek inne leczenie przeziębienia w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania,
• Dowolny suplement diety lub probiotyk; E5. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na składniki badanego urządzenia lub na składniki, które mogą powodować alergię krzyżową, takie jak cyprys, brzoskwinia lub owoce cytrusowe; E6. Osoby nie w pełni zaszczepione przeciwko wirusowi SARS-CoV-2; E7. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 za pomocą szybkiego testu antygenowego w V1; E8. Osoby z gorączką ≥ 38°C; E9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca i podczas całego badania;

E10. Posiadanie stylu życia uznanego za niezgodny z badaniem według badacza, jak opisano poniżej:

• Spożywanie więcej niż 2 standardowych porcji alkoholu dziennie lub 14 tygodniowo lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu przez cały okres badania,
• Palenie więcej niż pięciu papierosów dziennie lub więcej niż 60 mg nikotyny dziennie,
• Uprawianie dużej aktywności fizycznej (definiowanej jako ponad 10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia); E11. Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego; E12. Uczestnik, który otrzymał w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badanie kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro; E13. Podmiot objęty ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej; E14. Podmiot wykazujący psychologiczną lub językową niezdolność do podpisania świadomej zgody;