Effekt og sikkerhed af Azeol næsespray versus placebo i behandling af tidlige symptomer på almindelig forkølelse hos voksne (EXSPRAY)

Inklusionskriterier:

I1. Emne i alderen 18 til 65 år (grænser inkluderet); I2. Individer med tidlige symptomer på almindelig forkølelse (debut mindre end eller lig med 48 timer før inklusion efter forsøgspersoners erklæring);

I3. Emner med:

• En minimumsscore for tilstoppet næse (blokeret næse) på 2 (moderat) ifølge en 4-punkts skala (0 ikke til stede; 1 mild; 2 moderat og 3 svær) vurderet ved Likert-skalaen,
• Præsenterer minimum to almindelige forkølelsessymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen og/eller hoste) ved inklusionsbesøg (V1) vurderet med en score ≥ 1 i henhold til en 4-punkts skala (0 ikke til stede; 1 mild; 2 moderate og 3 svære) vurderet af Likert,
• Minimum tilstoppet næse (næsetilstoppet) score på 3 (≥ 3) vurderet af WURSS-21;

I4. For kvinder:

• Ikke-menopausal med den samme pålidelige prævention siden mindst 2 cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom med sæddræbende gel, enhver oral prævention, intrauterin enhed, subkutan præventionsimplantat, vaginal ring, kirurgisk indgreb (bilateral tubal ligering eller ovariektomi eller hysterektomi), ESSURE-system),
• Menopausal uden eller med hormonbehandling; I5. Forsøgsperson med god generel og mental sundhed i henhold til efterforskerens udtalelse: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse; I6. Personen er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular; I7. Emne tilknyttet en social sikringsordning; I8. Emne, der accepterer at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil.

Ekskluderingskriterier:

E1. Personer med næsepolypper/polypose eller næseskillevægsmisdannelser eller andre næsestrukturelle abnormiteter, der ville kompromittere administrationen af ​​næsesprayen (baseret på forsøgspersonernes erklæring); E2. Personer med enhver anden akut øre-, næse-, hals- og luftvejssygdom end almindelig forkølelse (f.eks. tonsillitis, otitis, bronkitis) og kronisk bihulebetændelse eller allergisk rhinitis; E3. Person, der lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser eller andre kroniske åndedrætsbesvær osv.);

E4. Emne under:

• Samtidig behandling, der kan forringe forsøgsresultaterne (f.eks. dekongestanter, lokalbedøvelsesmidler, topiske kortikosteroider, saltvandsopløsning) i løbet af de syv dage før tilmelding til forsøget,
• Hostebehandling eller NSAID eller enhver anden behandling mod forkølelse i løbet af de syv dage før tilmelding til forsøget,
• Ethvert kosttilskud eller probiotika; E5. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesudstyrets ingredienser eller over for ingredienser, der kan forårsage krydsallergi som cypres, fersken eller citrusfrugt; E6. Personer, der ikke er fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2-virus; E7. Forsøgspersoner positive for SARS-CoV-2 testet ved hurtig antigentest ved V1; E8. Personer med feber ≥ 38 °C; E9. Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for den kommende måned og under hele undersøgelsen;

E10. At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator som beskrevet nedenfor:

• Indtager mere end 2 standarddrinks alkohol dagligt eller 14 ugentligt eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen,
• Ryge mere end fem cigaretter dagligt eller mere end 60 mg nikotin dagligt,
• Øvelse af højt fysisk aktivitetsniveau (defineret som mere end 10 timers intens fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget); E11. Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg eller er i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg; E12. Forsøgsperson, der i løbet af de sidste 12 måneder har modtaget en godtgørelse for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 EUR; E13. Subjekt under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse; E14. Person, der viser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;