Eficacia y seguridad del aerosol nasal Azeol versus placebo en el tratamiento de los primeros síntomas del resfriado común en adultos (EXSPRAY)

Criterios de inclusión:

I1. Sujeto con edad entre 18 y 65 años (límites incluidos); I2. Sujetos con síntomas tempranos de resfriado común (inicio menor o igual a 48 horas antes de la inclusión tras la declaración de los sujetos);

I3. Sujetos con:

• Una puntuación mínima de congestión nasal (nariz tapada) de 2 (moderada) según una escala de 4 puntos (0 no presente; 1 leve; 2 moderada y 3 severa) evaluada por la escala de Likert,
• Presentar un mínimo de dos síntomas de resfriado común (secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta y/o tos) en la visita de inclusión (V1) evaluados con una puntuación ≥ 1 según una escala de 4 puntos (0 no presente; 1 leve; 2 moderados y 3 severos) evaluados por Likert,
• Puntaje mínimo de nariz tapada (congestión nasal) de 3 (≥ 3) evaluado por WURSS-21;

I4. Para mujeres:

• No menopáusicas con el mismo anticonceptivo confiable desde al menos 2 ciclos antes del inicio del estudio y comprometiéndose a mantenerlo durante toda la duración del estudio (preservativo con gel espermicida, cualquier anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo, anillo vaginal, intervención quirúrgica (ligadura de trompas bilateral u ovariectomía o histerectomía), sistema ESSURE),
• Menopáusica sin o con terapia de reemplazo hormonal; I5. Sujeto con buena salud general y mental según la opinión del investigador: sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico; I6. Sujeto capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado; I7. Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social; I8. Sujetos que aceptan ser inscritos en el fichero de voluntarios de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

E1. Sujetos con pólipos nasales/poliposis o malformaciones del tabique nasal u otras anomalías estructurales nasales que comprometerían la administración del aerosol nasal (según la declaración de los sujetos); E2. Sujetos con cualquier otra enfermedad aguda de oído, nariz y garganta y de las vías respiratorias que no sea el resfriado común (p. ej., amigdalitis, otitis, bronquitis) y sinusitis crónica o rinitis alérgica; E3. Sujeto que padece una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, u otros problemas respiratorios crónicos, etc.);

E4. Asunto bajo:

• Tratamiento concomitante que podría afectar los resultados del ensayo (p. ej., descongestionantes, anestésicos locales, corticosteroides tópicos, solución salina) durante los siete días anteriores a la inscripción en el ensayo,
• Tratamiento para la tos o AINE o cualquier otro tratamiento para el resfriado común durante los siete días anteriores a la inscripción en el ensayo.
• Cualquier suplemento dietético o probiótico; E5. Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a los ingredientes del dispositivo en investigación o a ingredientes que podrían causar alergia cruzada como ciprés, melocotón o cítricos; E6. Sujetos no vacunados completamente contra el virus SARS-CoV-2; E7. Sujetos positivos para SARS-CoV-2 probados por prueba rápida de antígeno en V1; E8. Sujetos con fiebre ≥ 38 °C; E9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro del mes siguiente y durante todo el estudio;

E10. Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador como se describe a continuación:

• Consumir más de 2 tragos estándar de bebidas alcohólicas por día o 14 por semana o no aceptar mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante el estudio,
• Fumar más de cinco cigarrillos al día o más de 60 mg de nicotina al día,
• Practicar un alto nivel de actividad física (definida como más de 10 horas de actividad física intensa a la semana, excluida la caminata); E11. Sujeto que participa en otro ensayo clínico o se encuentra en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior; E12. Sujeto que haya recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros; E13. Sujeto bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial; E14. Sujeto que presente incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado;