Az Azeol orrspray hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a megfázás korai tüneteinek kezelésében felnőtteknél (EXSPRAY)

Bevételi kritériumok:

I1. 18 és 65 év közötti alany (beleértve a korlátokat); I2. Olyan alanyok, akiknél a közönséges megfázás korai tünetei vannak (kevesebb, mint 48 órával a felvétel előtt az alany nyilatkozata alapján);

I3. Tárgyak a következővel:

• Minimális orrdugulás pontszám (orrdugulás) 2 (közepes) a Likert-skála alapján értékelt 4 pontos skála szerint (0 nincs jelen; 1 enyhe; 2 közepes; 3 súlyos),
• Legalább két gyakori megfázásos tünet (orrfolyás, orrdugulás, torokfájás és/vagy köhögés) jelentkezik a felvételi vizit alkalmával (V1), amelyet egy 4-pontos skála szerint ≥ 1-es pontszámmal értékeltek (0 nincs jelen; 1 enyhe; 2 közepes és 3 súlyos) Likert értékelése szerint,
• Az orrdugulás (orrdugulás) minimális pontszáma 3 (≥ 3), a WURSS-21 alapján;

I4. Nőknek:

• Nem menopauzás, ugyanolyan megbízható fogamzásgátlással a vizsgálat kezdete előtt legalább 2 ciklus óta, és beleegyezik, hogy azt a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartja (óvszer spermicid géllel, bármilyen orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, szubkután fogamzásgátló implantátum, hüvelygyűrű, sebészeti beavatkozás (kétoldali petevezeték lekötés vagy ovariectomia vagy hysterectomia), ESSURE rendszer),
• Menopauza hormonpótló terápia nélkül vagy azzal együtt; I5. A vizsgáló véleménye szerint jó általános és mentális egészségi állapotú alany: nincs klinikailag jelentős és lényeges eltérés az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban; I6. Az alany képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozata igazolja; I7. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alany; I8. Alany, aki beleegyezik abba, hogy szerepeljen az önkéntesek között az orvosbiológiai kutatási aktában.

Kizárási kritériumok:

E1. Orrpolipokban/polipózisban vagy orrsövény-fejlődési rendellenességben szenvedő alanyok, vagy egyéb orrszerkezeti rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az orrspray adagolását (az alanyok nyilatkozata alapján); E2. A közönséges megfázáson (pl. mandulagyulladás, fülgyulladás, hörghurut) és krónikus arcüreg-gyulladás vagy allergiás nátha kivételével bármely más akut fül-, orr-, torok- és légúti betegségben szenvedő alanyok; E3. Az alany, aki súlyos krónikus betegségben szenved (pl. rák, HIV, veseelégtelenség, folyamatban lévő máj- vagy epebetegség vagy egyéb krónikus légzési probléma stb.);

E4. Tárgy:

• Egyidejű kezelés, amely ronthatja a vizsgálati eredményeket (pl. dekongesztánsok, helyi érzéstelenítők, helyi kortikoszteroidok, sóoldat) a vizsgálatba való felvételt megelőző hét napon belül,
• köhögés elleni kezelés vagy NSAID, vagy a megfázás bármely más kezelése a vizsgálatba való felvételt megelőző hét napon belül,
• Bármilyen étrend-kiegészítő vagy probiotikum; E5. Azok az alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati eszköz összetevőire, vagy olyan összetevőkre, amelyek keresztezett allergiát okozhatnak, például ciprus, őszibarack vagy citrusfélék; E6. A SARS-CoV-2 vírus ellen nem teljesen beoltott alanyok; E7. Az alanyok SARS-CoV-2-re pozitívak, gyors antigénteszttel V1-en; E8. ≥ 38 °C-os lázban szenvedő alanyok; E9. Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni szándékozók a megelőző hónapon belül és a vizsgálat teljes ideje alatt;

E10. A vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt életmód a vizsgáló szerint, az alábbiak szerint:

• Több mint 2 szokásos alkoholos ital fogyasztása naponta vagy 14 hetente, vagy nem vállalja, hogy alkoholfogyasztási szokásait változatlan marad a vizsgálat során,
• napi ötnél több cigarettát vagy napi 60 mg-nál több nikotint szívott el,
• Magas szintű fizikai aktivitás gyakorlása (a definíció szerint hetente több mint 10 óra intenzív fizikai aktivitás, séta nélkül); E11. Az alany, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van; E12. az alany, aki az elmúlt 12 hónapban 4500 eurót meghaladó vagy azzal egyenlő kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatért; E13. Jogvédelem alatt álló (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztott alany; E14. Az alany, aki pszichológiai vagy nyelvi képtelen a tájékozott beleegyezés aláírására;