Efficacia e sicurezza di Azeol spray nasale rispetto al placebo nel trattamento dei primi sintomi del comune raffreddore negli adulti (EXSPRAY)

Criterio di inclusione:

I1. Soggetti di età compresa tra i 18 ei 65 anni (limiti inclusi); Io2. Soggetti con sintomi precoci di raffreddore comune (insorgenza inferiore o uguale a 48 ore prima dell'inclusione al momento della dichiarazione dei soggetti);

Io3. Soggetti con:

• Un punteggio minimo di congestione nasale (naso chiuso) di 2 (moderato) secondo una scala a 4 punti (0 non presente; 1 lieve; 2 moderato; e 3 grave) valutato dalla scala Likert,
• Presentare almeno due sintomi comuni del raffreddore (naso che cola, naso chiuso, mal di gola e/o tosse) alla visita di inclusione (V1) valutati con un punteggio ≥ 1 secondo una scala a 4 punti (0 non presente; 1 lieve; 2 moderati e 3 gravi) valutati da Likert,
• Punteggio minimo di naso tappato (congestione nasale) di 3 (≥ 3) valutato da WURSS-21;

Io4. Per donne:

• Non in menopausa con la stessa contraccezione affidabile da almeno 2 cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerla durante l'intera durata dello studio (preservativo con gel spermicida, qualsiasi contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo, anello vaginale, intervento chirurgico (legatura bilaterale delle tube o ovariectomia o isterectomia), sistema ESSURE),
• Menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva; I5. Soggetto con buona salute generale e mentale secondo l'opinione dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico; I6. Soggetto in grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato; Io7. Soggetto affiliato ad un regime previdenziale; I8. Soggetti che accettano di essere iscritti tra i volontari nell'archivio della ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

E1. Soggetti con polipi/poliposi nasali o malformazioni del setto nasale o altre anomalie strutturali nasali che comprometterebbero la somministrazione dello spray nasale (in base alla dichiarazione dei soggetti); E2. Soggetti con qualsiasi altra malattia acuta dell'orecchio, del naso, della gola e delle vie respiratorie diversa dal comune raffreddore (ad es. tonsillite, otite, bronchite) e sinusite cronica o rinite allergica; E3. Soggetto affetto da una grave malattia cronica (es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in atto, o altri disturbi respiratori cronici, ecc.);

E4. Oggetto sotto:

• Trattamento concomitante che potrebbe compromettere i risultati dello studio (ad esempio, decongestionanti, anestetici locali, corticosteroidi topici, soluzione salina) durante i sette giorni precedenti l'arruolamento nello studio,
• Trattamento della tosse o FANS o qualsiasi altro trattamento per il comune raffreddore durante i sette giorni precedenti l'arruolamento nello studio,
• Qualsiasi integratore alimentare o probiotico; E5. Soggetti con nota o sospetta ipersensibilità agli ingredienti del dispositivo sperimentale o ad ingredienti che potrebbero causare allergia incrociata come cipresso, pesca o agrumi; E6. Soggetti non completamente vaccinati contro il virus SARS-CoV-2; E7. Soggetti positivi per SARS-CoV-2 testati mediante test rapido dell'antigene in V1; E8. Soggetti con febbre ≥ 38 °C; E9. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro il mese successivo e durante l'intero studio;

E10. Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore come descritto di seguito:

• Consumare più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o 14 settimanali o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio,
• Fumare più di cinque sigarette al giorno o più di 60 mg di nicotina al giorno,
• Praticare un alto livello di attività fisica (definito come più di 10 ore di attività fisica intensa a settimana, camminate escluse); E11. Soggetto che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o che si trova nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica; E12. Soggetti che hanno percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro; E13. Soggetto sottoposto a tutela giuridica (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria; E14. Soggetto che presenti un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato;