Eficácia e segurança do spray nasal de azeol versus placebo no tratamento dos primeiros sintomas do resfriado comum em adultos (EXSPRAY)

Critério de inclusão:

I1. Sujeito com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (limites incluídos); I2. Indivíduos com sintomas iniciais de resfriado comum (início menor ou igual a 48 horas antes da inclusão mediante declaração do indivíduo);

I3. Sujeitos com:

• Uma pontuação mínima de congestão nasal (nariz entupido) de 2 (moderada) de acordo com uma escala de 4 pontos (0 ausente; 1 leve; 2 moderada; e 3 grave) avaliada pela escala Likert,
• Apresentar no mínimo dois sintomas de resfriado comum (nariz escorrendo, nariz entupido, dor de garganta e/ou tosse) na visita de inclusão (V1) avaliados com pontuação ≥ 1 de acordo com uma escala de 4 pontos (0 ausente; 1 leve; 2 moderado; e 3 grave) avaliado por Likert,
• Escore mínimo de nariz entupido (congestão nasal) de 3 (≥ 3) avaliado pelo WURSS-21;

I4. Para mulheres:

• Não menopausa com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos 2 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (preservativo com gel espermicida, qualquer contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal, intervenção cirúrgica (laqueadura tubária bilateral ou ovariectomia ou histerectomia), sistema ESSURE),
• Menopausa sem ou com terapia de reposição hormonal; I5. Sujeito com boa saúde geral e mental de acordo com a opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico; I6. Sujeito capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado; I7. Sujeito inscrito em regime de segurança social; I8. Sujeito que concorda em ser registrado como voluntário no arquivo de pesquisa biomédica.

Critério de exclusão:

E1. Indivíduos com pólipos/polipose nasais ou malformações do septo nasal ou outras anormalidades estruturais nasais que comprometam a administração do spray nasal (com base na declaração dos indivíduos); E2. Indivíduos com qualquer outra doença aguda de ouvido, nariz e garganta e trato respiratório além do resfriado comum (por exemplo, amigdalite, otite, bronquite) e sinusite crônica ou rinite alérgica; E3. Indivíduo que sofre de uma doença crônica grave (por exemplo, câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em curso ou outros problemas respiratórios crônicos, etc.);

E4. Assunto em:

• Tratamento concomitante que possa prejudicar os resultados do estudo (por exemplo, descongestionantes, anestésicos locais, corticosteroides tópicos, solução salina) durante os sete dias anteriores à inscrição no estudo,
• Tratamento para tosse ou AINE ou qualquer outro tratamento para resfriado comum durante os sete dias anteriores à inscrição no estudo,
• Qualquer suplemento dietético ou probiótico; E5. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos ingredientes do dispositivo experimental ou a ingredientes que possam causar alergia cruzada como cipreste, pêssego ou frutas cítricas; E6. Sujeitos não totalmente vacinados contra o vírus SARS-CoV-2; E7. Indivíduos positivos para SARS-CoV-2 testados por teste rápido de antígeno em V1; E8. Indivíduos com febre ≥ 38 °C; E9. Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar no mês seguinte e durante todo o estudo;

E10. Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador conforme descrito abaixo:

• Consumir mais de 2 doses padrão de álcool diariamente ou 14 vezes por semana ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo,
• Fumar mais de cinco cigarros por dia ou mais de 60 mg de nicotina por dia,
• Praticar atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas semanais de atividade física intensa, excluindo caminhada); E11. Sujeito participando de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de ensaio clínico anterior; E12. Sujeito ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros; E13. Sujeito sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial; E14. Sujeito que apresente incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado;