Azeol 鼻腔喷雾剂与安慰剂相比治疗成人普通感冒早期症状的疗效和安全性 (EXSPRAY)

纳入标准：

I1。受试者年龄在 18 至 65 岁之间（包括限制）； I2。 具有普通感冒早期症状的受试者（根据受试者声明入组前 48 小时内发病）；

I3。主题：

• 根据李克特量表评估的 4 分制（0 不存在；1 轻度；2 中度；3 重度），最低鼻塞评分（鼻塞）为 2（中度），
• 在纳入访视 (V1) 时出现至少两种普通感冒症状（流鼻涕、鼻塞、喉咙痛和/或咳嗽），根据 4 分量表（0 不存在；1 轻度；1 分； 2 个中度；3 个重度）由 Likert 评估，
• WURSS-21 评估的最低鼻塞（鼻塞）评分为 3（≥ 3）；

I4。对女性来说：

• 自研究开始前至少 2 个周期以来未绝经并同意在整个研究期间使用相同可靠的避孕方法（含杀精剂凝胶的避孕套、任何口服避孕药、宫内节育器、皮下避孕植入物、阴道环、手术干预（双侧输卵管结扎术或卵巢切除术或子宫切除术），ESSURE 系统），
• 没有或有激素替代疗法的绝经期； I5。 根据研究者的意见，受试者一般和精神健康状况良好：没有临床意义和相关的病史或体格检查异常； I6。 受试者能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的方案程序来参与研究； I7。 隶属于社会保障计划的主体； I8。 受试者同意登记在生物医学研究档案中的志愿者。

排除标准：

E1。患有鼻息肉/息肉病或鼻中隔畸形或其他鼻腔结构异常的受试者，这些异常会影响喷鼻剂的给药（根据受试者的声明）； E2。 患有除普通感冒以外的任何其他急性耳鼻喉和呼吸道疾病（例如扁桃体炎、耳炎、支气管炎）和慢性鼻窦炎或过敏性鼻炎的受试者； E3。 受试者患有严重的慢性疾病（例如 癌症、HIV、肾功能衰竭、持续性肝病或胆道疾病，或其他慢性呼吸系统疾病等）；

E4。主题下：

• 在参加试验前 7 天内可能会影响试验结果的伴随治疗（例如减充血剂、局部麻醉剂、局部皮质类固醇、盐水溶液），
• 在参加试验前 7 天内咳嗽治疗或 NSAID 或任何其他普通感冒治疗，
• 任何膳食补充剂或益生菌； E5。 已知或疑似对研究器械成分或对可能引起交叉过敏的成分（如丝柏、桃子或柑橘类水果）过敏的受试者； E6。 受试者未完全接种 SARS-CoV-2 病毒疫苗； E7。 通过 V1 快速抗原测试检测出 SARS-CoV-2 阳性的受试者； E8。 发热≥38℃的受试者； E9。 孕妇或哺乳期妇女或打算在未来一个月内和整个研究期间怀孕；

E10。研究者认为生活方式与研究不相容，如下所述：

• 每天饮酒超过 2 标准杯或每周饮酒 14 杯或不同意在整个研究期间保持其饮酒习惯不变，
• 每天吸烟超过 5 支香烟或每天摄入超过 60 毫克尼古丁，
• 从事高水平的体育活动（定义为每周超过 10 小时的高强度体育活动，步行除外）； E11。 受试者参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期； E12。 受试者在过去 12 个月内接受过高于或等于 4500 欧元的临床试验补偿； E13。 受法律保护（监护、监护）或经行政或司法决定被剥夺权利的主体； E14。 表现出心理或语言上无法签署知情同意书的受试者；