Azeol-nenäsumutteen teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna flunssan varhaisten oireiden hoidossa aikuisilla (EXSPRAY)

Sisällyttämiskriteerit:

I1. Kohde on 18–65-vuotias (rajoitukset mukaan lukien); I2. Koehenkilöt, joilla on varhaiset flunssan oireet (alkaen alle tai yhtä kuin 48 tuntia ennen sisällyttämistä koehenkilön ilmoitukseen);

I3. Aiheet:

• Vähimmäispistemäärä nenän tukkoisuudesta (nenän tukkoisuus) 2 (kohtalainen) 4-pisteen asteikolla (0 ei ole; 1 lievä; 2 kohtalainen; 3 vakava) arvioituna Likert-asteikolla,
• Vähintään kaksi yleistä flunssaoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, kurkkukipu ja/tai yskä) inkluusiokäynnillä (V1) arvioituna arvolla ≥ 1 4-pisteen asteikolla (0 ei esiinny; 1 lievä; 2 kohtalaista ja 3 vakavaa) Likertin arvioimana,
• Tukkeutuneen nenän (nenän tukkoisuuden) vähimmäispistemäärä 3 (≥ 3) WURSS-21:n arvioituna;

I4. Naisille:

• Ei vaihdevuodet samalla luotettavalla ehkäisyllä vähintään 2 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen pitämään sitä koko tutkimuksen ajan (kondomi spermisidigeelillä, mikä tahansa oraalinen ehkäisyvalmiste, kohdunsisäinen laite, ihonalainen ehkäisyimplantti, emätinrengas, kirurginen toimenpide (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation tai munasarjojen poisto tai kohdunpoisto), ESSURE-järjestelmä),
• Vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa tai sen kanssa; I5. Koehenkilö, jolla on hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan lausunnon mukaan: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa; I6. Tutkittava, joka pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella; I7. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö; I8. Tutkimushenkilöt, jotka suostuvat rekisteröitymään vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteelliseen tutkimustiedostoon.

Poissulkemiskriteerit:

E1. Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja/polypoosi tai nenän väliseinän epämuodostumia tai muita nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa nenäsumutteen antamisen (koehenkilöiden ilmoituksen perusteella); E2. Potilaat, joilla on jokin muu akuutti korvan, nenän, kurkun ja hengitysteiden sairaus kuin flunssa (esim. tonsilliitti, korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus) ja krooninen sinuiitti tai allerginen nuha; E3. Potilas, joka kärsii vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.);

E4. Aihe alla:

• Samanaikainen hoito, joka saattaa heikentää tutkimustuloksia (esim. dekongestantit, paikallispuudutteet, paikalliset kortikosteroidit, suolaliuos) seitsemän päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
• yskänhoito tai NSAID tai mikä tahansa muu flunssan hoito seitsemän päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista,
• Mikä tahansa ravintolisä tai probiootti; E5. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimuslaitteen aineosille tai ainesosille, jotka voivat aiheuttaa allergiaa, kuten sypressi, persikka tai sitrushedelmät; E6. Koehenkilöt, joita ei ole rokotettu täysin SARS-CoV-2-virusta vastaan; E7. SARS-CoV-2-positiiviset kohteet testattiin nopealla antigeenitestillä V1:llä; E8. Potilaat, joilla on kuume ≥ 38 °C; E9. raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan;

E10. Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, kuten alla on kuvattu:

• Hän kuluttaa enemmän kuin 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä tai 14 viikossa tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan,
• Poltat enemmän kuin viisi savuketta päivässä tai yli 60 mg nikotiinia päivässä,
• Korkean fyysisen toiminnan harjoittaminen (määritelty yli 10 tuntia intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä); E11. koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla; E12. Tutkittava, joka on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana korvauksia kliinisestä tutkimuksesta vähintään 4500 euroa; E13. Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evätty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta; E14. Koehenkilö, jolla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus;