Efficacité et innocuité du vaporisateur nasal Azeol par rapport au placebo dans le traitement des premiers symptômes du rhume chez l'adulte (EXSPRAY)

Critère d'intégration:

I1. Sujet âgé entre 18 et 65 ans (limites incluses) ; I2. Sujets présentant des symptômes précoces de rhume (apparition inférieure ou égale à 48 heures avant l'inclusion lors de la déclaration des sujets) ;

I3. Sujets avec :

• Un score minimum de congestion nasale (nez bouché) de 2 (modéré) selon une échelle à 4 points (0 absent ; 1 léger ; 2 modéré ; et 3 sévère) évalué par l'échelle de Likert,
• Présenter un minimum de deux symptômes du rhume (nez qui coule, nez bouché, mal de gorge et/ou toux) à la visite d'inclusion (V1) évalué avec un score ≥ 1 selon une échelle à 4 points (0 absent ; 1 léger ; 2 modérées et 3 sévères) évaluées par Likert,
• Score minimal de nez bouché (congestion nasale) de 3 (≥ 3) évalué par WURSS-21 ;

I4. Pour femme:

• Non ménopausée avec la même contraception fiable depuis au moins 2 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (préservatif avec gel spermicide, tout contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané, anneau vaginal, intervention chirurgicale (ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie ou hystérectomie), système ESSURE),
• Ménopause sans ou avec hormonothérapie substitutive ; I5. Sujet en bonne santé générale et mentale selon l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique ; I6. - Sujet capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé ; I7. Sujet affilié à un régime de sécurité sociale ; I8. Sujet qui accepte d'être inscrit sur les volontaires dans le dossier de recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

E1. Sujets présentant des polypes nasaux/polyposes ou des malformations du septum nasal ou d'autres anomalies structurelles nasales qui compromettraient l'administration du spray nasal (sur la base de la déclaration des sujets) ; E2. Sujets atteints de toute autre maladie aiguë des oreilles, du nez, de la gorge et des voies respiratoires que le rhume (par exemple, amygdalite, otite, bronchite) et la sinusite chronique ou la rhinite allergique ; E3. Sujet souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, ou autres troubles respiratoires chroniques, etc.) ;

E4. Sujet sous :

• Traitement concomitant pouvant altérer les résultats de l'essai (par exemple, décongestionnants, anesthésiques locaux, corticostéroïdes topiques, solution saline) pendant les sept jours précédant l'inscription à l'essai,
• Traitement contre la toux ou AINS ou tout autre traitement contre le rhume pendant les sept jours précédant l'inscription à l'essai,
• Tout complément alimentaire ou probiotique ; E5. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux ingrédients du dispositif expérimental ou à des ingrédients pouvant provoquer une allergie croisée comme le cyprès, la pêche ou les agrumes ; E6. Sujets non complètement vaccinés contre le virus SARS-CoV-2 ; E7. Sujets positifs pour le SRAS-CoV-2 testés par test antigénique rapide à V1 ; E8. Sujets avec fièvre ≥ 38 °C ; E9. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans le mois à venir et pendant toute la durée de l'étude ;

E10. Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur tel que décrit ci-dessous :

• Consommer plus de 2 verres standard d'alcool par jour ou 14 par semaine ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude,
• Fumer plus de cinq cigarettes par jour ou plus de 60 mg de nicotine par jour,
• Pratiquer une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique intense par semaine, marche exclue) ; E11. Sujet prenant part à un autre essai clinique ou étant en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur ; E12. Sujet ayant perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités d'essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros ; E13. Sujet sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ; E14. Sujet présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé ;