Effekt och säkerhet av Azeol nässpray kontra placebo vid behandling av tidiga symtom på förkylning hos vuxna (EXSPRAY)

Inklusionskriterier:

I1. Försöksperson mellan 18 och 65 år (gränser inkluderade); I2. Patienter med tidiga symtom på vanlig förkylning (debut mindre än eller lika med 48 timmar före inkludering vid försökspersonens deklaration);

I3. Ämnen med:

• En minsta poäng för nästäppa (täppt näsa) på 2 (måttlig) enligt en 4-gradig skala (0 inte närvarande; 1 mild; 2 måttlig och 3 svår) bedömd med Likert-skalan,
• Uppvisar minst två vanliga förkylningssymtom (rinnande näsa, blockerad näsa, halsont och/eller hosta) vid inklusionsbesöket (V1) bedömda med en poäng ≥ 1 enligt en 4-gradig skala (0 ej närvarande; 1 mild; 2 måttlig och 3 svår) bedömd av Likert,
• Minsta poäng för täppt näsa (nästäppa) på 3 (≥ 3) bedömd av WURSS-21;

I4. För kvinnor:

• Icke menopausal med samma tillförlitliga preventivmedel sedan minst 2 cykler före början av studien och samtycker till att behålla den under hela studiens varaktighet (kondom med spermiedödande gel, något oralt preventivmedel, intrauterin enhet, subkutant preventivmedelsimplantat, vaginalring, kirurgiskt ingrepp (bilateral tubal ligering eller ovariektomi eller hysterektomi), ESSURE-system),
• Menopausal utan eller med hormonbehandling; I5. Försöksperson med god allmän och mental hälsa enligt utredarens åsikt: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning; I6. Subjektet kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke; I7. Ämne som är ansluten till ett socialförsäkringssystem; I8. Ämne som samtycker till att bli registrerad på volontärerna i biomedicinsk forskningsfil.

Exklusions kriterier:

E1. Försökspersoner med näspolyper/polypos eller missbildningar i nässkiljeväggen eller andra strukturella abnormiteter i näsan som skulle äventyra administreringen av nässprayen (baserat på försökspersonernas deklaration); E2. Patienter med någon annan akut öron-, näs-, hals- och luftvägssjukdom än vanlig förkylning (t.ex. tonsillit, öroninflammation, bronkit) och kronisk bihåleinflammation eller allergisk rinit; E3. Person som lider av en allvarlig kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallsjukdomar eller andra kroniska andningsbesvär, etc.);

E4. Ämne under:

• Samtidig behandling som kan försämra prövningsresultaten (t.ex. avsvällande medel, lokalanestetika, topikala kortikosteroider, koksaltlösning) under de sju dagarna före inskrivningen i prövningen,
• Hostbehandling eller NSAID eller någon annan behandling för förkylning under de sju dagarna före inskrivningen i prövningen,
• Alla kosttillskott eller probiotika; E5. Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsutrustningens ingredienser eller mot ingredienser som kan orsaka korsad allergi som cypress, persika eller citrusfrukt; E6. Försökspersoner som inte är helt vaccinerade mot SARS-CoV-2-virus; E7. Försökspersoner positiva för SARS-CoV-2 testade med snabbt antigentest vid V1; E8. Försökspersoner med feber ≥ 38 °C; E9. Gravida eller ammande kvinnor eller som avser att bli gravida inom den kommande månaden och under hela studien;

E10. Att ha en livsstil som anses vara oförenlig med studien enligt utredaren enligt beskrivningen nedan:

• Dricker mer än 2 standarddrycker av alkohol dagligen eller 14 gånger i veckan eller inte går med på att behålla sina alkoholkonsumtionsvanor oförändrade under hela studien,
• röker mer än fem cigaretter dagligen eller mer än 60 mg nikotin dagligen,
• Utöva hög fysisk aktivitet (definierad som mer än 10 timmars intensiv fysisk aktivitet i veckan, exklusive promenader); E11. Försöksperson som deltar i en annan klinisk prövning eller befinner sig i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning; E12. Försöksperson som under de senaste 12 månaderna erhållit ersättning för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4 500 euro; E13. Subjekt under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut; E14. Försöksperson som uppvisar en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket;