Účinnost a bezpečnost nosního spreje Azeol versus placebo při léčbě časných příznaků běžného nachlazení u dospělých (EXSPRAY)

Kritéria pro zařazení:

I1. Subjekt ve věku od 18 do 65 let (včetně limitů); I2. Subjekty s časnými příznaky běžného nachlazení (nástup kratší nebo rovný 48 hodinám před zařazením po prohlášení subjektů);

I3. Předměty s:

• Minimální skóre ucpaného nosu (ucpaný nos) 2 (střední) podle 4bodové škály (0 není přítomno; 1 mírné; 2 střední; a 3 závažné) hodnocené Likertovou škálou,
• Přítomnost minimálně dvou příznaků běžného nachlazení (rýma, ucpaný nos, bolest v krku a/nebo kašel) při inkluzní návštěvě (V1) hodnocené se skóre ≥ 1 podle 4bodové škály (0 není přítomen; 1 mírný; 2 středně těžké a 3 závažné) posoudil Likert,
• Minimální skóre ucpaného nosu (nazální kongesce) 3 (≥ 3) hodnocené pomocí WURSS-21;

I4. Pro ženy:

• bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí alespoň 2 cykly před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie (kondom se spermicidním gelem, jakákoli perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát, vaginální kroužek, chirurgická intervence (bilaterální tubární ligace nebo ovariektomie nebo hysterektomie), systém ESSURE),
• Menopauza bez nebo s hormonální substituční terapií; I5. Subjekt s dobrým celkovým a duševním zdravím podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření; I6. Subjekt schopný a ochotný zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak je doloženo jeho datovaným a podepsaným formulářem informovaného souhlasu; I7. Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení; I8. Subjekt, který souhlasí s tím, že bude registrován na dobrovolnících v souboru biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

E1. Subjekty s nosními polypy/polypózou nebo malformacemi nosní přepážky nebo jinými strukturálními abnormalitami nosu, které by ohrozily podávání nosního spreje (na základě prohlášení subjektů); E2. Subjekty s jakýmkoli jiným akutním onemocněním ucha, nosu a krku a dýchacího traktu než běžným nachlazením (např. tonzilitida, otitida, bronchitida) a chronická sinusitida nebo alergická rýma; E3. Subjekt trpící závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest nebo jiné chronické respirační potíže atd.);

E4. Předmět pod:

• Souběžná léčba, která by mohla zhoršit výsledky studie (např. dekongestanty, lokální anestetika, topické kortikosteroidy, fyziologický roztok) během sedmi dnů před zařazením do studie,
• Léčba kašle nebo NSAID nebo jakákoli jiná léčba běžného nachlazení během sedmi dnů před zařazením do studie,
• Jakýkoli doplněk stravy nebo probiotika; E5. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složky zkoumaného zařízení nebo na složky, které by mohly způsobit zkříženou alergii, jako je cypřiš, broskev nebo citrusové plody; E6. Subjekty, které nejsou plně očkované proti viru SARS-CoV-2; E7. Subjekty pozitivní na SARS-CoV-2 testované rychlým antigenním testem na V1; E8. Subjekty s horečkou ≥ 38 °C; E9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujícího měsíce a během celé studie;

E10. Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, jak je popsáno níže:

• Konzumace více než 2 standardních alkoholických nápojů denně nebo 14 týdně nebo nesouhlas s tím, že své návyky v konzumaci alkoholu během studie nezmění,
• kouření více než pěti cigaret denně nebo více než 60 mg nikotinu denně,
• provozování vysoké úrovně fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze); E11. Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení; E12. Subjekt, který během posledních 12 měsíců obdržel odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR; E13. Subjekt pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavený svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí; E14. Subjekt vykazující psychologickou nebo jazykovou neschopnost podepsat informovaný souhlas;