Werkzaamheid en veiligheid van Azeol-neusspray versus placebo bij de behandeling van vroege symptomen van verkoudheid bij volwassenen (EXSPRAY)

Inclusiecriteria:

ik1. Betrokkene tussen 18 en 65 jaar (inclusief limieten); ik2. Proefpersonen met vroege symptomen van verkoudheid (begin minder dan of gelijk aan 48 uur vóór opname op aangifte van proefpersonen);

I3. Onderwerpen met:

• Een minimale neusverstoppingsscore (verstopte neus) van 2 (matig) volgens een 4-puntsschaal (0 niet aanwezig; 1 mild; 2 matig; en 3 ernstig) beoordeeld door Likert-schaal,
• Minstens twee verkoudheidssymptomen (loopneus, verstopte neus, keelpijn en/of hoesten) vertonen tijdens opnamebezoek (V1) beoordeeld met een score ≥ 1 volgens een 4-puntsschaal (0 niet aanwezig; 1 mild; 2 matig en 3 ernstig) beoordeeld door Likert,
• Minimale verstopte neus (neusverstopping) score van 3 (≥ 3) beoordeeld door WURSS-21;

I4. Voor dames:

• Niet in de menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 2 cycli voor het begin van de studie en ermee instemt deze te behouden gedurende de hele duur van de studie (condoom met zaaddodende gel, elk oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, subcutaan anticonceptie-implantaat, vaginale ring, chirurgische ingreep (bilaterale tubaligatie of ovariëctomie of hysterectomie), ESSURE-systeem),
• Menopauze zonder of met hormoonvervangende therapie; I5. Proefpersoon met een goede algemene en geestelijke gezondheid volgens de mening van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek; I6. Proefpersoon die in staat en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier; ik7. Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling; I8. Proefpersoon die ermee instemt te worden geregistreerd op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier.

Uitsluitingscriteria:

E1. Proefpersonen met neuspoliepen/polyposis of misvormingen van het neustussenschot of andere structurele afwijkingen van de neus die de toediening van de neusspray in gevaar zouden kunnen brengen (op basis van de verklaring van de proefpersonen); E2. Proefpersonen met een andere acute oor-, neus-, keel- en luchtwegaandoening dan verkoudheid (bijv. Tonsillitis, otitis, bronchitis) en chronische sinusitis of allergische rhinitis; E3. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, HIV, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, of andere chronische ademhalingsproblemen, enz.);

E 4. Onderwerp onder:

• Gelijktijdige behandeling die de resultaten van de studie kan schaden (bijv. decongestiva, lokale anesthetica, lokale corticosteroïden, zoutoplossing) gedurende de zeven dagen voorafgaand aan deelname aan de studie,
• Hoestbehandeling of NSAID of een andere behandeling voor verkoudheid gedurende de zeven dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
• Elk voedingssupplement of probioticum; E5. Proefpersonen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor de ingrediënten van het onderzoekshulpmiddel of voor ingrediënten die gekruiste allergie kunnen veroorzaken, zoals cipres, perzik of citrusvruchten; E6. Proefpersonen die niet volledig zijn gevaccineerd tegen het SARS-CoV-2-virus; E7. Proefpersonen positief voor SARS-CoV-2 getest door snelle antigeentest bij V1; E8. Proefpersonen met koorts ≥ 38 °C; E9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende maand en gedurende het hele onderzoek;

E10. Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie, zoals hieronder beschreven:

• Meer dan 2 standaardglazen alcohol per dag of 14 per week consumeren of er niet mee instemmen zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Meer dan vijf sigaretten per dag of meer dan 60 mg nicotine per dag roken,
• Een hoge mate van fysieke activiteit beoefenen (gedefinieerd als meer dan 10 uur intensieve fysieke activiteit per week, exclusief wandelen); E11. Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische proef of zich in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef bevindt; E12. Proefpersoon die gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen voor klinische proeven heeft ontvangen die hoger zijn dan of gelijk zijn aan 4500 euro; E13. Onderwerp onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing; E14. Proefpersoon die een psychologisch of taalkundig onvermogen vertoont om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;