Эффективность и безопасность назального спрея Азеол по сравнению с плацебо при лечении ранних симптомов простуды у взрослых (EXSPRAY)

Критерии включения:

I1. Субъект в возрасте от 18 до 65 лет (включая ограничения); я2. Субъекты с ранними симптомами простуды (начало менее или равно 48 часам до включения по заявлению субъектов);

I3. Субъекты с:

• Минимальная оценка заложенности носа (заложенность носа) 2 (умеренная) по 4-балльной шкале (0 отсутствует, 1 легкая, 2 умеренная и 3 сильная), оцениваемая по шкале Лайкерта,
• Наличие как минимум двух симптомов простуды (насморк, заложенность носа, боль в горле и/или кашель) на визите для включения (V1) с оценкой ≥ 1 по 4-балльной шкале (0 отсутствует; 1 легкий; 2 умеренных и 3 тяжелых) по оценке Лайкерта,
• Минимальная заложенность носа (заложенность носа) 3 (≥ 3) балла по шкале WURSS-21;

I4. Для женщин:

• Вне менопаузы с такой же надежной контрацепцией, как минимум, за 2 цикла до начала исследования и согласием на ее сохранение в течение всего периода исследования (презерватив со спермицидным гелем, любой оральный контрацептив, внутриматочная спираль, подкожный контрацептивный имплантат, вагинальное кольцо, хирургическое вмешательство (двусторонняя перевязка маточных труб или овариэктомия или гистерэктомия, система ESSURE),
• Менопауза без или с заместительной гормональной терапией; I5. Субъект с хорошим общим и психическим здоровьем по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре; I6. Субъект может и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия; I7. Субъект связан со схемой социального обеспечения; I8. Субъект, согласившийся зарегистрироваться в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

Е1. Субъекты с назальными полипами/полипозом или пороками развития носовой перегородки или другими структурными аномалиями носа, которые могут поставить под угрозу введение назального спрея (на основании заявления субъектов); Е2. Субъекты с любым другим острым заболеванием уха, носа, горла и дыхательных путей, кроме простуды (например, тонзиллит, отит, бронхит) и хроническим синуситом или аллергическим ринитом; Е3. Субъект страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, текущие заболевания печени или желчевыводящих путей или другие хронические респираторные заболевания и т. д.);

Е4. Тема под:

• Сопутствующее лечение, которое может ухудшить результаты исследования (например, деконгестанты, местные анестетики, местные кортикостероиды, физиологический раствор) в течение семи дней до включения в исследование,
• Лечение кашля или НПВП или любое другое лечение простуды в течение семи дней до включения в исследование,
• Любая пищевая добавка или пробиотик; Е5. Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к ингредиентам исследуемого устройства или к ингредиентам, которые могут вызывать перекрестную аллергию, таким как кипарис, персик или цитрусовые; Е6. Субъекты, не полностью вакцинированные против вируса SARS-CoV-2; Е7. Субъекты с положительным результатом на SARS-CoV-2, протестированные с помощью экспресс-теста на антиген в V1; Е8. Субъекты с лихорадкой ≥ 38 ° C; Е9. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение месяца и в течение всего исследования;

Е10. Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, как описано ниже:

• Потребление более 2 стандартных порций алкоголя в день или 14 в неделю или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования,
• Курение более пяти сигарет в день или более 60 мг никотина в день,
• Практика высокого уровня физической активности (определяется как более 10 часов интенсивной физической активности в неделю, исключая ходьбу); Е11. Субъект, принимающий участие в другом клиническом испытании или находящийся в периоде исключения предыдущего клинического испытания; Е12. Субъект, получивший в течение последних 12 месяцев возмещение за клиническое исследование выше или равное 4500 евро; Е13. Субъект, находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению; Е14. Субъект демонстрирует психологическую или лингвистическую неспособность подписать информированное согласие;