色素性乾皮症（XP）患者におけるアファメラノチドの安全性と有効性を評価する研究
2023年6月15日 更新者：Clinuvel Europe Limited
色素性乾皮症（XP）患者におけるアファメラノチドの皮下インプラントの安全性と有効性を評価するための概念実証、フェーズ IIa、非盲検試験
CUV156 試験では、XP-C 患者におけるアファメラノチドの安全性と、紫外線 (UV) による皮膚の DNA 損傷後の修復プロセスを支援する薬剤の能力を評価します。
SCENESSE®が皮膚細胞の DNA 損傷を引き起こすのに必要な紫外線量を増加させるかどうか、および治療前後の皮膚修復の程度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Head of Clinical Operations
- 電話番号：+441372860765
- メール：mail@clinuvel.com
研究場所
-
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Regensburg、ドイツ
- 募集
- CLINUVEL investigative site
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コンタクト：
- Head of Clinical Operations
- メール：mail@clinuvel.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -XP-Cの分子遺伝学的診断が確認された男性または女性患者;
- 18～75歳。
除外基準:
- -アファメラノチドまたはインプラントに含まれるポリマーに対する既知のアレルギー;
- -重度の肝疾患または肝障害の存在;
- 腎障害;
- 研究プロトコルを妨げる可能性のあるその他の病状;
- -妊娠中の女性（尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陽性であることが確認された）または授乳中;
- -出産の可能性のある女性（閉経前、外科的に無菌ではない）は、一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率で非常に効果的な避妊手段を使用していません（つまり、 経口避妊薬、子宮内避妊器具）または妊娠以外のライフスタイル、最後のインプラント投与後最大3か月間;
- 上記のように、非常に効果的な避妊手段を使用していない、出産の可能性のあるパートナー（閉経前、外科的に無菌ではない）を持つ性的に活発な男性;
- -スクリーニング訪問の前の30日以内に、研究の目的を妨げる可能性のある他の以前および併用療法の使用;
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファメラノチド
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患者は 2 週間ごとに 12 週間 afamelanotide を受け取り、6 か月後にフォローアップの訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小紅斑量（MED）の変化。
時間枠：ベースラインから 76 日目まで。
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MED は、皮膚の赤みを引き起こす紫外線の最小量です。
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ベースラインから 76 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紫外線による DNA 損傷と修復能力の変化。
時間枠：ベースラインから 76 日目まで。
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UV光産物とDNA修復機構の解析。
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ベースラインから 76 日目まで。
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皮膚疾患の重症度の変化 (A)。
時間枠：ベースラインから 238 日目まで。
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スコアが高いほど、病気はより深刻です。
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ベースラインから 238 日目まで。
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皮膚疾患の重症度の変化 (B)。
時間枠：ベースラインから 238 日目まで。
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スコアが高いほど、病気はより深刻です。
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ベースラインから 238 日目まで。
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皮膚疾患の重症度の変化 (C)。
時間枠：ベースラインから 238 日目まで。
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スコアが高いほど、病気はより深刻です。
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ベースラインから 238 日目まで。
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真皮メラニン濃度の変化。
時間枠：ベースラインから 238 日目まで。
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非侵襲的な定量的皮膚反射率測定。
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ベースラインから 238 日目まで。
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疾患固有のツールによって評価された生活の質の変化 (A)
時間枠：ベースラインから 238 日目まで。
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スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを表します。
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ベースラインから 238 日目まで。
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検証済みのグローバル QOL ツールによって評価される QOL の変化 (B)
時間枠：ベースラインから 238 日目まで。
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障害率で計算されたスコア。数値が高いほど生活の質が損なわれていることを示します。
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ベースラインから 238 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。