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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les patients atteints de Xeroderma Pigmentosum (XP)

15 juin 2023 mis à jour par: Clinuvel Europe Limited

Une preuve de concept, phase IIa, étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des implants sous-cutanés d'afamélanotide chez les patients atteints de Xeroderma Pigmentosum (XP)

L'étude CUV156 évaluera l'innocuité de l'afamélanotide chez les patients XP-C, ainsi que la capacité du médicament à aider les processus de réparation suite à des dommages de l'ADN de la peau provoqués par les ultraviolets (UV). Il évaluera si SCENESSE® augmente la quantité de lumière UV nécessaire pour endommager l'ADN des cellules de la peau, ainsi que l'étendue de la réparation cutanée avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Head of Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • CLINUVEL investigative site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin avec un diagnostic moléculaire-génétiquement confirmé de XP-C ;
  • Âgé de 18 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant ;
  • Présence d'une maladie hépatique sévère ou d'une insuffisance hépatique ;
  • Insuffisance rénale;
  • Toute autre condition médicale pouvant interférer avec le protocole d'étude ;
  • Femme enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire bêta-gonadotrophine chorionique humaine positif) ou allaitante ;
  • Femmes en âge de procréer (pré-ménopausées, non chirurgicalement stériles) n'utilisant pas de mesures contraceptives très efficaces avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement (c. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin) ou un mode de vie excluant la grossesse, jusqu'à trois mois après la dernière administration d'implant ;
  • Homme sexuellement actif avec une partenaire en âge de procréer (pré-ménopause, non chirurgicalement stérile) qui n'utilise pas de mesures contraceptives très efficaces, comme décrit ci-dessus ;
  • Utilisation de tout autre traitement antérieur et concomitant susceptible d'interférer avec l'objectif de l'étude, dans les 30 jours précédant la visite de sélection ;
  • Participation à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afamélanotide
Médicament: Afamélanotide
Les patients recevront de l'afamélanotide toutes les deux semaines pendant douze semaines et subiront une visite de suivi 6 mois plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose minimale d'érythème (MED).
Délai: De la ligne de base au jour 76.
MED est la plus faible dose de lumière UV qui provoque une rougeur de la peau.
De la ligne de base au jour 76.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des dommages à l'ADN induits par les UV et de la capacité de réparation.
Délai: De la ligne de base au jour 76.
Analyse des photoproduits UV et des mécanismes de réparation de l'ADN.
De la ligne de base au jour 76.
Modification de la gravité de la maladie cutanée (A).
Délai: De la ligne de base au jour 238.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
De la ligne de base au jour 238.
Modification de la gravité de la maladie cutanée (B).
Délai: De la ligne de base au jour 238.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
De la ligne de base au jour 238.
Modification de la gravité de la maladie cutanée (C).
Délai: De la ligne de base au jour 238.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
De la ligne de base au jour 238.
Modification de la densité de mélanine dermique.
Délai: De la ligne de base au jour 238.
Mesure quantitative non invasive de la réflectance cutanée.
De la ligne de base au jour 238.
Modification de la qualité de vie évaluée par un outil spécifique à la maladie (A)
Délai: De la ligne de base au jour 238.
Des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
De la ligne de base au jour 238.
Changement de qualité de vie évalué par un outil de qualité de vie global validé (B)
Délai: De la ligne de base au jour 238.
Score calculé en pourcentages de déficience, les nombres les plus élevés indiquant une qualité de vie altérée plus importante.
De la ligne de base au jour 238.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinuvel Europe Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUV156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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