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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'afamelanotide nei pazienti con xeroderma pigmentoso (XP)

15 giugno 2023 aggiornato da: Clinuvel Europe Limited

Una prova di concetto, fase IIa, studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti sottocutanei di afamelanotide in pazienti con xeroderma pigmentoso (XP)

Lo studio CUV156 valuterà la sicurezza di afamelanotide nei pazienti affetti da XP-C, nonché la capacità del farmaco di assistere i processi riparativi a seguito di un danno cutaneo al DNA provocato dai raggi ultravioletti (UV). Valuterà se SCENESSE® aumenta la quantità di luce UV necessaria per causare danni al DNA delle cellule della pelle, nonché l'entità della riparazione della pelle prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Numero di telefono: +441372860765
  • Email: mail@clinuvel.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • CLINUVEL investigative site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile o femminile con diagnosi geneticamente confermata di XP-C;
  • Età 18-75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'afamelanotide o al polimero contenuto nell'impianto;
  • Presenza di grave malattia epatica o compromissione epatica;
  • Insufficienza renale;
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con il protocollo dello studio;
  • Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza positivo per beta gonadotropina corionica umana nelle urine) o in allattamento;
  • Donne in età fertile (pre-menopausa, non sterili chirurgicamente) che non utilizzano misure contraccettive altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzate in modo coerente e corretto (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino) o uno stile di vita che escluda la gravidanza, fino a tre mesi dopo l'ultima somministrazione dell'impianto;
  • Uomo sessualmente attivo con un partner in età fertile (pre-menopausa, non chirurgicamente sterile) che non utilizza misure contraccettive altamente efficaci, come descritto sopra;
  • Uso di qualsiasi altra terapia precedente e concomitante che possa interferire con l'obiettivo dello studio, entro 30 giorni prima della visita di screening;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afamelanotide
Droga: Afamelanotide
I pazienti riceveranno afamelanotide ogni due settimane per dodici settimane e saranno sottoposti a una visita di follow-up 6 mesi dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose minima di eritema (MED).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 76.
MED è la più bassa dose di luce UV che provoca l'arrossamento della pelle.
Dal basale al giorno 76.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del danno al DNA indotto dai raggi UV e della capacità di riparazione.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 76.
Analisi di fotoprodotti UV e meccanismi di riparazione del DNA.
Dal basale al giorno 76.
Variazione della gravità della malattia della pelle (A).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238.
Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Dal basale al giorno 238.
Variazione della gravità della malattia della pelle (B).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238.
Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Dal basale al giorno 238.
Variazione della gravità della malattia della pelle (C).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238.
Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Dal basale al giorno 238.
Variazione della densità della melanina dermica.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238.
Misura quantitativa non invasiva della riflettanza cutanea.
Dal basale al giorno 238.
Variazione della qualità della vita valutata da uno strumento specifico per la malattia (A)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238.
Punteggi più alti rappresentano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale al giorno 238.
Cambiamento della qualità della vita valutato da uno strumento di qualità della vita globale convalidato (B)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 238.
Punteggio calcolato in percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore qualità della vita compromessa.
Dal basale al giorno 238.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUV156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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